اعمدة التيقظ الدوائي الستة الضامنة لفعالية النظام

الأعمدة الستة الأساسية لنظام اليقظة الدوائية الفعال هي:1. جمع والإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) في شكل تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRS) للهيئات التنظيمية المختلفة: يجب على حاملي تراخيص التسويق (MAH) ضمان جمع تقارير السلامة من جميع المصادر الممكنة.2. إعداد وتقديم التقارير الدورية (PSURS/PBRERS/SERS/PADERS): تقدم هذه التقارير تحديثاً للتجربة العالمية لسلامة المنتج الطبي إلى السلطات التنظيمية في أوقات محددة بعد الحصول على الترخيص.3. الإعداد والتنفيذ المناسب لخطط إدارة المخاطر (خصوصاً تلك التي تحتوي على تدابير إضافية لتقليل المخاطر).4. إدارة الإشارات: عملية البحث النشط عن وتحديد إشارات السلامة من مجموعة متنوعة من مصادر البيانات والتي قد تغير نسبة المخاطر إلى الفوائد للدواء.5. إدراج المعلومات الجديدة المتعلقة بالسلامة (خطر جديد، موانع استخدام، حدث جديد، إلخ) في الأدبيات السلامية لمنتج الدواء: قد تشمل هذه الأدبيات السلامية نشرة المنتج، معلومات المنتج (PI)، والنشرة التوضيحية لخصائص المنتج (SmPC) وغيرها.6. نشر المعلومات الجديدة المتعلقة بالسلامة إلى المستهدفين (المهنيين الصحيين، المرضى، الأوصياء القانونيين، المنظمين، إلخ) في الإطار الزمني المحدد من قبل الهيئات التنظيمية.