تُعدّ آليات الترجمة الجينية والتصنيع الخلوي للبروتينات الحجر الأساس الذي تستند إليه الصناعة الدوائية الحديثة، ولا سيما في مجالات التقانة الحيوية وإنتاج الأدوية البيولوجية. إن كل بروتين علاجي معاد التجميع (recombinant therapeutic protein) يتم إنتاجه داخل الخلايا يستند بشكل مباشر على المنظومة البيولوجية التي تقوم بترجمة الشفرة الجينية إلى حموض أمينية مرتبة بدقة. وبفضل فهم الكيفية التي تربط بها الجزيئات […]
تعد القلوية مؤشرًا حيويًا في تحليل جودة المياه، حيث تعبّر عن قدرة الماء على معادلة الأحماض بفضل وجود أيونات الهيدروكسيد، والكربونات، والبيكربونات. ويتم تحديد هذه الخاصية معمليًا من خلال معايرة حمضية-قاعدية تبدأ بأخذ عينة حجمها 100 مل من الماء وإضافة كاشف الفينولفثالين مع المعايرة بحمض الكبريتيك بتركيز 0.02 عياري حتى يتحول اللون الوردي إلى عديم اللون عند نقطة النهاية الأولى. […]
تُعدّ مادة التلك الصيدلانية (Pharmaceutical Talc) من السواغات واسعة الاستخدام في صناعة الأقراص والمستحضرات الدوائية؛ بفضل خواصها كمادة مزلقة، ومغلفة، ومانعة للتكتل. ولضمان سلامة المنتجات ومراقبة سلاسل التوريد، تبرز أهمية الكشف الدقيق عن الشوائب المحتملة مثل الأسبستوس (Asbestos)، والذي يرتبط التعرض له بمخاطر صحية جسيمة على المدى الطويل كبعض أنواع السرطان. وفي هذا الإطار، طور دستور الأدوية الأمريكي (USP) إطارًا […]
وفقًا للملحق 1 المعد ليمثل التحديث الجديد للملحق 1 (Annex 1) الخاص بتصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة تحولاً هاماً وموسعاً في المعايير التنظيمية، حيث تم اعتماده ليكون دليلاً مشتركاً يطبق في إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU-GMP) وكذلك اتفاقية التفتيش الصيدلاني (PIC/S) تحت اسم “الشخص المسؤول عن الإفراج عن جودة الأدوية العقيمة” بدلاً من مصطلح “الشخص المعتمد” (QP) يتطلب هذا […]
يُعبر مصطلح إجمالي المواد الصلبة الذائبة (TDS) عن كمية المواد والمعادن والأيونات الذائبة في الماء، مثل الكالسيوم، والمغنيسيوم، والصوديوم، والكلوريد، والسلفات، والبيكربونات. ورغم أهمية هذا المؤشر في تقييم جودة المياه، إلا أن الارتفاع في نسبته لا يعني بالضرورة أن الماء غير آمن للشرب، كما أن انخفاضه لا يعني تلقائياً أنه آمن؛ فهو مجرد معيار واحد ضمن منظومة كاملة لقياس جودة […]
تسلّط رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء على أبرز المخالفات المكررة لمتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية (CGMP) وفقاً للجزء 211 من العنوان 21 في مدونة اللوائح الفيدرالية. وتبرز في هذا السياق ثلاثة مجالات رئيسية للمخالفات، أولها الإخفاق في التحقيق الدقيق في الانحرافات والنتائج الخارجة عن المواصفات (OOS) وفق البند 211.192، حيث تتكرر ممارسات خاطئة مثل إعادة […]
تُمثّل إتاحة معيار مرجعي موحد لتقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بلمطيافية الكتلة (LC-MS) في تحليل بروتينات الخلية المضيفة (HCP) نقلة نوعية في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية. بالتعاون بين مجمع الفارماكوبيا الأمريكي (USP) وشركة Alphalyse، تم توصيف وتأهيل بروتين البيتا-لاكتوغلوبولين (LACB) كمعيار إضافي مرجعي (spike-in standard) يتميز بنقاوة تتجاوز 99%، وذلك وفقًا لإرشادات ICH Q2(R2) عبر أنظمة التعبير الخلوي الأكثر استخدامًا: خلايا […]
تعتبر تقنية حيود الأشعة السينية (XRD) من أهم التقنيات التحليلية غير المخربة للمواد التي تعتمد عليها الصناعة الدوائية لتحديد البنية البلورية ومكونات المركبات الكيميائية بدقة عالية. تعتمد هذه التقنية على توليد أشعة سينية عالية الطاقة وتسليطها على عينة الدواء، لتتفاعل الأشعة مع المستويات الذرية المنظمة داخل البلورات، مما ينتج عنه انكسارات وحيود للأشعة يخضع لقوانين الفيزياء البلورية. يقوم كاشف متخصص […]
تُعدّ مطحنة (Co Mill)—والتي تسمى أيضاً المطحنة المخروطية (Cone Mill / Conical Mill)—واحدة من أهم المعدات المستخدمة في صناعة الأدوية، ولا سيما عند تصنيع الأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية (Oral Solid Dosage Forms). تُصنع هذه الآلة عادةً من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة عالية الجودة وهي (Stainless Steel Grade 316L) لضمان التوافق مع معايير التصنيع الدوائي الجيد (GMP). وتتلخص الوظيفة الأساسية للمطحنة […]
ُعد تقنيتا LC-MS وGC-MS من الأدوات التحليلية القوية المستخدمة على نطاق واسع في الكيمياء التحليلية، والصناعات الدوائية، والتكنولوجيا الحيوية، والأبحاث السريرية والبيئية. وعلى الرغم من أن كلتا التقنيتين تجمعان بين الفصل الكروماتوغرافي والتحليل باستخدام مطياف الكتلة، فإن لكل منهما خصائص وتطبيقات مختلفة. وتتمثل الفكرة الأساسية في أن اختيار التقنية المناسبة لا يعتمد على السؤال عن أي جهاز «أفضل»، وإنما على […]