أصدر دستور الأدوية الأمريكي (USP) في سبتمبر 2026 مراجعات متعددة لمنشورات (Monographs) المياه الصيدلانية عبر موقعه الإلكتروني، والتي من المقرر أن تصبح رسمية ودائمة التطبّيق اعتباراً من 1 أبريل 2027. ورغم شمول هذه التحديثات لمجموعة واسعة من أنواع المياه مثل “ماء الحقن” و”الماء المعقم للاستنشاق” و”البخار النقي” وغيرها، إلا أن التغييرات الجوهرية جاءت محدودة النطاق وتركزت بالدرجة الأولى على إضافة […]
تُعدّ آليات الترجمة الجينية والتصنيع الخلوي للبروتينات الحجر الأساس الذي تستند إليه الصناعة الدوائية الحديثة، ولا سيما في مجالات التقانة الحيوية وإنتاج الأدوية البيولوجية. إن كل بروتين علاجي معاد التجميع (recombinant therapeutic protein) يتم إنتاجه داخل الخلايا يستند بشكل مباشر على المنظومة البيولوجية التي تقوم بترجمة الشفرة الجينية إلى حموض أمينية مرتبة بدقة. وبفضل فهم الكيفية التي تربط بها الجزيئات […]
تسلّط رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء على أبرز المخالفات المكررة لمتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية (CGMP) وفقاً للجزء 211 من العنوان 21 في مدونة اللوائح الفيدرالية. وتبرز في هذا السياق ثلاثة مجالات رئيسية للمخالفات، أولها الإخفاق في التحقيق الدقيق في الانحرافات والنتائج الخارجة عن المواصفات (OOS) وفق البند 211.192، حيث تتكرر ممارسات خاطئة مثل إعادة […]
تُعد عمليتا التخثير (Coagulation) والتلبد (Flocculation) من المراحل المترابطة والأساسية في معالجة المياه بالرغم من اختلاف وظيفة كل منهما. تبدأ العملية بالتخثير، وتهدف أساساً إلى إبطال مفعول الشحنات الكهربائية للمواد العالقة والغروية وتزعزعة استقرارها؛ حيث تمنع هذه الشحنات المتماثلة التجمع فيما بينها بسبب تنافرها. يتم ذلك من خلال إضافة مواد كيميائية مثل كبريتات الألومنيوم (Alum)، أو كلوريد الحديديك، أو بوليمرات […]
تُمثّل إتاحة معيار مرجعي موحد لتقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بلمطيافية الكتلة (LC-MS) في تحليل بروتينات الخلية المضيفة (HCP) نقلة نوعية في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية. بالتعاون بين مجمع الفارماكوبيا الأمريكي (USP) وشركة Alphalyse، تم توصيف وتأهيل بروتين البيتا-لاكتوغلوبولين (LACB) كمعيار إضافي مرجعي (spike-in standard) يتميز بنقاوة تتجاوز 99%، وذلك وفقًا لإرشادات ICH Q2(R2) عبر أنظمة التعبير الخلوي الأكثر استخدامًا: خلايا […]
تعتبر تقنية حيود الأشعة السينية (XRD) من أهم التقنيات التحليلية غير المخربة للمواد التي تعتمد عليها الصناعة الدوائية لتحديد البنية البلورية ومكونات المركبات الكيميائية بدقة عالية. تعتمد هذه التقنية على توليد أشعة سينية عالية الطاقة وتسليطها على عينة الدواء، لتتفاعل الأشعة مع المستويات الذرية المنظمة داخل البلورات، مما ينتج عنه انكسارات وحيود للأشعة يخضع لقوانين الفيزياء البلورية. يقوم كاشف متخصص […]
نادراً ما تتعطل أغشية التناضح العكسي (RO) بشكل مفاجئ دون إنذار مسبق، بل يسبق ذلك تراجع تدريجي في الأداء يرسل من خلاله النظام إشارات تحذيرية مبكرة. وتتعدد الأسباب الخفية وراء هذا التراجع؛ بدءاً من ضعف التجهيز والأولية (Poor Pretreatment) الذي يؤدي لتراكم المواد الصلبة المعلقة والجسيمات الغروية والمواد العضوية على سطح الغشاء، مروراً بالتلوث البيولوجي (Biofouling) الناتج عن تشكّل الطبقات […]
تُعد عملية اختيار أداة الكبس المناسبة (Tablet Tooling) في التصنيع الصيدلاني خطوة جوهرية تتجاوز مجرد تحديد أبعاد القرص؛ إذ تؤثر بشكل مباشر على قوة الكبس، وزمن التلامس (Dwell Time)، وحجم الإنتاج، والجودة النهائية للمنتج. وتتنوع قياسات الأدوات لتلائم المتطلبات الإنتاجية المختلفة، حيث تُستخدم أدوات B Tooling للأقراص الصغيرة إلى المتوسطة بقوة كبس معتدلة، بينما تُفضل أدوات BB Tooling للأقراص الصغيرة لزيادة السعة الإنتاجية بفضل […]
تُعدّ معايرة الأدوات الزجاجية الحجمية في المختبرات—مثل السحاحات (Burettes)، والدوارق القياسية الحجمية (Volumetric Flasks)، وال (Measuring Cylinders)—خطوة أساسية لضمان الحصول على نتائج تحليلية موثوقة وعالية الدقة. وتساهم عملية المعايرة المنتظمة في الحد من أخطاء القياس، وتعزيز الثقة بالبيانات المختبرية، بالإضافة إلى تحقيق التوافق التام مع معايير الجودة التنظيمية والدولية المعترف بها، مثل الممارسات المعملية الجيدة (GLP)، والممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، […]
تتناول دراسة حديثة أعدّها باحثون وتطرق إليها العالم مارك هيليارد (Mark Hilliard) تقييم تأثير (forced glycation) على الأجسام المضادة المبتكرة والبدائل الحيوية (biosimilars). وتُعد تعديلاً غير إنزيمي يساهم في زيادة التباين الهيكلي للأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ anti-TNF-α، وتُصنّف كخاصية جودة حرجة في تطوير البدائل الحيوية. ولتقييم ذلك، تم تحضين أجسام مضادة مبتكرة وثلاثة بدائل حيوية مع تركيز 200 […]