تعتبر المختبرات الصيدلانية الركيزة الأساسية لدعم القرارات المصيرية المتعلقة بجودة المنتجات الطبية، إلا أن الحصول على نتائج موثوقة لا يتوقف على مجرد توفر الأجهزة الحديثة والمتقدمة، بل يتعدى ذلك إلى ضرورة بقاء نظام المختبر كاملاً تحت السيطرة والتوثيق المستمر والجاهزية الدائمة للتفتيش والرقابة. وتتطلب الجاهزية التامة لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) التركيز على مجالات حيوية متعددة؛ تشمل تأهيل ومعايرة الأجهزة […]
تناول الأبحاث الصيدلانية المتقدمة دراسة آليات التحال التلقائي غير الإنزيمي للأميد (Deamidation) في الأحماض الأمينية مثل الجلوتامين والأسبرجين داخل الجسم الحي (in vivo)، وهو ما قد يغير من البنية التركيبية والوظيفة الحيوية للبروتينات والأجسام المضادة أحادية النسيلة (mAbs). في هذا السياق، تبرز أهمية تقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطيافية الكتلة (LC/MS/MS) كأداة دقيقة ومصممة لتقييم عمر النصف لهذه التفاعلات؛ حيث تمكن […]
تُعد حلقة الوصل الحيوية بين المستودع وخطوط الإنتاج. في هذه المرحلة يتم تحويل المواد الخام إلى كميات دقيقة جاهزة للتصنيع، مما يجعل أي خطأ في عمليات الصرف أو الوزن تهديدًا مباشرًا لجودة المنتج وسلامة المرضى. تبدأ العملية بتنفيذ إجراءات Line Clearance للتأكد من خلو المنطقة من بقايا الوجبات السابقة أو أي مواد قد تسبب التلوث المتصالب، إضافة إلى مراقبة الظروف […]
Retention Time (RT) هو الزمن الذي يستغرقه المركبمن لحظة حقنه في جهاز الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) حتى يظهر كـ peak في الكروماتوغرام. يُعبر عنه بالدقائق (tR)، ويُعتبر من أهم المعايير في التحليل. ومع ذلك، يتأثر RT بشكل كبير بعدة عوامل مثل معدل التدفق (Flow rate)، تركيب الطور المتحرك (Mobile phase)، درجة الحرارة، وحتى حالة العمود (Column)، سواء كان قديمًا […]
في تطوير الأجسام المضادة أحادية النسيلة (monoclonal antibodies أجسام مضادة متخصصة فقط لجزء بروتيني واحد على مولد المضاد )، لم تعد مسألة قياس صفات الجودة (Product Quality Attributes) هي العائق الرئيسي، بل أصبحت المشكلة في سرعة هذا القياس لاتخاذ قرارات أفضل. يظل رسم خرائط الببتيدات (Peptide Mapping) أداة مركزية لربط تسلسل البروتين، حالة التعديلات، وجود الـPTMs، والجودة النهائية للمنتج. ومع […]
تُعد الكروماتوغرافيا تقنية عالية الكفاءة، لذلك فإن أي حجوم “فارغة” صغيرة جداً داخل النظام تُسبب مشكلات كبيرة. من المثالي أن تكون كل مراحل النظام متصلة مباشرة ببعضها البعض لتقليل الحجوم غير الضرورية، حيث يؤدي أي مسافة إضافية يقطعها التحليل إلى توسيع النطاق (band broadening) من خلال آليتين رئيسيتين: الانتشار الطولي (longitudinal diffusion)، حيث تميل جزيئات التحليل إلى الانتشار في مناطق […]
في ظل التحولات المتسارعة في التجارة العالمية، تبرز سورية اليوم كمحور استراتيجي في إعادة تشكيل سلاسل الإمداد الإقليمية والدولية. الممرات البرية التي تربط أوروبا بدول الخليج العربي عبر سورية والأردن تمثل فرصة حقيقية لإحياء دور سورية كمركز لوجستي حيوي. هذا المسار لا يختصر المسافات فحسب، بل يساهم في تقليل زمن وتكلفة الشحن، ويمنح الشركات مرونة أكبر في إدارة عملياتها مقارنة […]
شهدت الأبحاث الحديثة تطورًا كبيرًا في فهم دور الميكروبيوتا المعوية في تنظيم الالتهاب. ومن أبرز الاكتشافات، استخدام خميرة البروبيوتيك Saccharomyces boulardii بعد تعديلها جينيًا لتعمل كـ “مصنع دوائي حي” داخل الأمعاء. تعتمد الفكرة على إدخال جينات جديدة إلى الخميرة تجعلها قادرة على استشعار بيئة الالتهاب داخل الجهاز الهضمي، مثل وجود إشارات مناعية أو بكتيريا ضارة. عند حدوث ذلك، يتم تفعيل […]
في عملية تلبيس الأقراص الدوائية (tablet coating)، تُعد جودة التلبيس النهائية محكومة بسبع مراحل رئيسية مترابطة تبدأ بـ A: Drying air flow، حيث يدخل الهواء الساخن من جهة ويساعد على تبخير الرطوبة ويمنع الالتصاق السريع للفيلم. يلي ذلك B: Drop atomization، الذي يعتمد على spray gun لتحويل المحلول إلى رذاذ ناعم جداً، إذ يُعتبر حجم القطرة (droplet size) أمراً حاسماً […]
في الصناعات الدوائية، تلعب أرضيات الإيبوكسي دوراً حاسماً في ضمان جودة المنتجات الدوائية وسلامتها. يُعد استخدام أرضيات الإيبوكسي ضرورة أساسية للامتثال لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومتطلبات الهيئات التنظيمية الأخرى، حيث يجب أن تكون المنتجات الدوائية خالية تماماً من أي نمو ميكروبي أو تلوث. تُجرى جميع الأنشطة المتعلقة بالمنتجات الدوائية في مناطق مصنفة (Classified Areas) لضمان جودة الدواء. وفي غرف […]