مدونة الصيدلاني الخبير
كثيراً ما نواجه مصطلحات مثل “المعيار” (Standard)، “المواصفة” (Specification)، “الإرشادات” (Guidelines)، “التعميم” (Circular)، و”اللائحة الفنية” (Technical Regulation)، ونعتقد أنها شيء واحد، لكن الفرق بينها كبير، خاصة بين الإلزامي والاختياري. في هذا المنشور التعليمي، سنوضح الفرق بطريقة بسيطة ومفصلة، مع أمثلة حقيقية، لمساعدتك في فهمها، سواء كنت في مجال الجودة، التصنيع، أو الامتثال التنظيمي.
مسار التدقيق (Audit Trail) هو المصطلح الذي يُعتبر عموداً فقرياً للحفاظ على سلامة البيانات وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA وEMA.ما هو مسار التدقيق؟مسار التدقيق هو سجل آمن ومنظم زمنياً يوفر دليلاً وثائقياً على تسلسل الأنشطة التي أثرت على أي عملية أو إجراء أو حدث. يلتقط هذا السجل تفاصيل “من، ماذا، متى، أين، ولماذا” لكل إجراء يتم على البيانات أو […]
تُعد معايرة مقياس الحرارة باستخدام جهاز الكتلة الجافة (Dry Block Calibrator) من العمليات الحيوية لضمان دقة قياسات الحرارة في التطبيقات الصناعية والمخبرية. تبدأ العملية بتجهيز الأدوات الأساسية: مقياس حرارة سليم، جهاز كتلة جافة معاير (مثل AMETEK RTC/DTI)، وأنابيب إدخال (Bushings) تضمن تلامسًا حراريًا محكمًا بين المسبار والكتلة. بعد التأكد من سلامة بيئة العمل وتشغيل الجهاز، تُختار ثلاث نقاط مرجعية تمثل […]
يُستخدم السرير الهوائي (FBD) على نطاق واسع لتجفيف الحبيبات الرطبة بكفاءة خلال عملية التحبيب الرطب. يُعتبر المرشح جزءًا أساسيًا في السرير الهوائي، حيث يمنع فقدان المنتج مع السماح للهواء بالخروج. من بين أنواع المرشحات المختلفة، تُعد مرشحات القماش ذات الشكل الإصبعي أو الجيبي، والمعروفة أيضًا باسم مرشحات الشمعة، الخيار المفضل في السرير الهوائي. فلماذا يتم استخدام هذه المرشحات ذات الشكل […]
معيار ISO 11138-3:2017 هو جزء من سلسلة معايير ISO 11138 التي تُعنى بتحديد متطلبات المؤشرات البيولوجية المستخدمة في تقييم أداء عمليات التعقيم في منتجات الرعاية الصحية. يركز هذا الجزء بشكل خاص على المؤشرات البيولوجية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة (مثل البخار المشبع الجاف).📑 محتويات المعياريتضمن المعيار عدة أقسام رئيسية توضح المتطلبات والإجراءات اللازمة لتصنيع واختبار المؤشرات البيولوجية.رابط تحميل المواصفةhttps://t.me/befirst_sy/1115 النطاق (Scope):يحدد […]
يُعد جهاز قياس الكربون العضوي الإجمالي (TOC) أداة شائعة الاستخدام في بيئات الصناعات الصيدلانية والغرف العقيمة للتحقق من جودة المياه وصحة التنظيف. يتطلب التحقق من صحة هذا الجهاز التأكد من أدائه بدقة وموثوقية واتساق وفقًا للتوقعات التنظيمية.كيف يتم ذلك:
يُعد دراسة التغيرات الزمنية في خصائص مساحيق الأدوية أمرًا حيويًا في العلوم الصيدلانية، حيث تؤثر هذه التغيرات على الاستقرار والفعالية وجودة التركيبات الدوائية.التغيرات الزمنية في مساحيق الأدويةيمكن أن تتغير خصائص المساحيق بمرور الوقت بسبب عوامل بيئية مثل الرطوبة والحرارة وشروط التخزين ومنها: إعادة التكتل (Re-agglomeration): لوحظت في أملوديبين وفالسارتان، حيث يتسبب هذا التكتل في تقليل معدل الذوبان (سُجل 18 ± […]
في تحديثها الأخير، أصدر دستور الأدوية الأمريكي USP الفصل <1028> بنسخته النهائية حول نزاهة البيانات (Good Documentation Practices – GDP)، مؤكد على أهمية بناء ثقافة مؤسسية تضمن الثقة والشفافية في توثيق البيانات ضمن الصناعات الدوائية. يُركز التحديث على المبادئ الأساسية لنزاهة البيانات، مثل الخصائص ALCOA+ (أن تكون البيانات قابلة للإسناد، مقروءة، معاصرة، أصلية، دقيقة، وغيرها)، مع تعزيز مفاهيم الموثوقية والتدقيق […]
لماذا ليس أكثر أو أقل؟السبب في استخدام 1000 لتر من الهواء يعود إلى عدة عوامل علمية وتنظيمية تضمن دقة النتائج وتوحيدها عبر المنشآت المختلفة: 1. مطابقة المواصفات والمعايير الدوليةالمواصفات مثل ISO 14644-1 وISO 14698 توصي بأخذ 1000 لتر (أي متر مكعب واحد) من الهواء عند إجراء اختبارات العدّ الميكروبي في الغرف النظيفة، وذلك لضمان:الحصول على عينة ممثّلة لمستوى التلوث في […]
في قطاع الأدوية، حيث تتطلب المنتجات ظروفًا دقيقة من التخزين والنقل، يصبح كل تفصيل صغير في سلسلة التوريد مهمًا… حتى الطبلية التي تُحمل عليها الشحنة. ISO 6780 هو معيار دولي يحدد الأبعاد والتسامحات القياسية للطبلية المسطحة المستخدمة في مناولة المواد عبر الحدود والقارات. لكن لماذا يهم شركات الأدوية؟ لأن عدم توافق أبعاد الطبلية قد يؤدي إلى: تعثر في تحميل المنتجات […]