مدونة الصيدلاني الخبير
يُعد اختبار الذوبان وفقًا للدستور الأمريكي (USP <711>) عملية تحكم بالجودة حاسمة تُستخدم لضمان إطلاق الأقراص أو الكبسولات الدوائية لمكوناتها النشطة بمعدل محدد. تتمحور هذه العملية حول مفهومي قيمة Q وقيمة Q + 5%، اللذين يعرفان معايير القبول في مراحل الذوبان. قيمة Q (الكمية الذائبة)تمثل قيمة Q الحد الأدنى للنسبة المئوية من المكون النشط الذي يجب أن يذوب خلال وقت […]
تخيّل مستودعًا دوائيًا، عالمًا خفيًا حيث تُحفظ الأدوية واللقاحات التي تنقذ الأرواح تحت ظروف دقيقة للغاية. هنا، درجة حرارة واحدة زائدة أو ناقصة قد تُفسد لقاحًا أو تجعل دواءً غير فعال. هنا يدخل التوزع الحراري (Temperature Mapping) كعامل مهم يضمن سلامة هذه الادوية. لكن ما هو بالضبط؟ التوزع الحراري هو عملية تحليلية تشبه رسم خريطة لمشهد حراري داخل المستودع. الهدف؟ […]
في أبريل 2025، أعلن الاتحاد الدولي للسكري عن اعتراف رسمي بوجود نوع جديد من مرض السكري أُطلق عليه اسم السكري من النوع الخامس، وهو اكتشاف علمي متأخر جاء بعد سنوات طويلة من محاولات تفسير حالات لم تنطبق على الأنواع المعروفة سابقًا. يُقدّر عدد المصابين به عالميًا بحوالي 20 – 25 مليون شخص. ما يميز هذا النوع هو أنه لا يرتبط […]
مواصفة ISO/IEC 17065 هي واحدة من أهم المواصفات الدولية في مجال تقييم المطابقة، حيث تحدد المتطلبات الواجب توافرها في الجهات أو الهيئات التي تقوم بمنح الشهادات للمنتجات أو العمليات أو الخدمات. الهدف الأساسي من هذه المواصفة هو ضمان أن عملية منح الشهادات تتم بشكل محايد، شفاف، وموثوق، بحيث تكون النتائج معتمدة وقابلة للثقة من قبل المستهلكين، الحكومات، وأطراف السوق المختلفة. […]
كتاب Pharmaceutical Packaging Handbook يقدم مرجعًا شاملاً في مجال تغليف الأدوية، حيث يوضح كيف يشكل التغليف عنصرًا أساسيًا في حماية الدواء وضمان وصوله للمريض بشكل آمن وفعال، ويتناول موضوعات متعددة منها: تاريخ صناعة الأدوية وتطورها، الأشكال الدوائية ومتطلبات تغليفها، تغليف اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، دور التغليف في الأغذية الطبية، البيئة التنظيمية واعتماد العبوات من قبل هيئات الدواء، المواد المستخدمة كالزجاج والمعادن […]
صدر عن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) مستند بعنوان “ممارسات المراجعة الجيدة” (Good Review Practices) في النسخة 1.0، بتاريخ 7 سبتمبر 2025. يهدف المستند، الذي يمتد عبر 20 صفحة، إلى تعزيز جودة وشفافية عملية مراجعة المنتجات الطبية من حيث السلامة والفعالية والجودة. يتضمن المستند الآتي: المحتويات الرئيسية:المقدمة (الصفحة 7): تبرز تبني السلطات التنظيمية، بما في ذلك SFDA، استراتيجيات لتحسين الأداء […]
القياس الدقيق للحرارة أمر حيوي في التطبيقات الصناعية والعلمية المتنوعة. تُضمن معايرة أدوات قياس الحرارة دقتها وموثوقيتها. يوضح هذا المقال الخطوات التفصيلية لمعايرة أداة قياس الحرارة (الجهاز المراد اختباره، DUT) باستخدام كاليبراتور الحظر الجاف JOFRAT TC-155 او Dry Block Calibrator، مع بيانات فورية من نظام Siemens HMI. يشمل اجراء التحضير، إدخال الأجهزة الحساسة، ضبط درجة الحرارة، تسجيل القراءات، وتحليل النتائج، […]
تمثل أنظمة الحواجز ذات الوصول المقيّد المفتوح (ORABs) حلاً مبتكراً يقع في منطقة وسطية بين عمليات غرف التنظيف التقليدية وتقنية العوازل الكاملة. صُممت هذه الأنظمة لتعزيز حماية المنتج مع الحفاظ على مستوى معين من وصول العاملين، مما يجعلها حلاً متعدد الاستخدامات في صناعة المستحضرات الصيدلانية.ما هي أنظمة ORABs؟تُعد ORABs أنظمة متقدمة توفر حماية محسّنة للمنتج من خلال تدفق هواء أحادي […]
في الصناعات الدوائية، تُعد دراسات زمن الاحتفاظ (Hold Time Studies) من الخطوات الأساسية لضمان فعالية عمليات التنظيف والحفاظ على جودة المنتج وسلامة المريض. ما هو زمن الاحتفاظ المتسخ (Dirty Hold Time – DHT)؟ هو الفترة الزمنية بين انتهاء العملية التصنيعية وبداية عملية التنظيف. خلال هذا الوقت، قد تتعرض المعدات إلى مخاطر مثل: جفاف وتصلب بقايا المنتج مما يقلل من فعالية […]
ما هو الفرق بين العد الميكروبي (Enumeration) و الكشف الميكروبي (Detection) في التحاليل الميكروبيولوجية: العد (Enumeration):هو قياس عدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في العينة بشكل كمي (Quantitative). النتيجة تُعبر عن عدد الكائنات في وحدة حجم أو وزن معين، ويُستخدم عادة مع الكائنات المسموح بوجودها لكن ضمن حدود مقبولة.مثلالعد الكلي للبكتيريا (Total Plate Count)عد الخمائر والعفن (Yeast & Mold Count)عد القولونيات […]