مدونة الصيدلاني الخبير
تؤكد الحقائق التقنية في قطاع التصنيع الدوائي أنه لا يمكن اعتبار جميع المرشحات متساوية، حيث يمثل كل ميكرون أهمية قصوى في ضمان سلامة المنتج ونزاهة العمليات التصنيعية؛ إذ يمتد نظام الفلترة المتكامل عبر أربع مراحل رئيسية تبدأ بالمرشحات الأولية (Prefilters) المصنوعة من البولي بروبيلين أو الألياف الزجاجية لإزالة الجزيئات الكبيرة والصدأ بحجم يتراوح بين 1 إلى 100 ميكرومتر بهدف حماية […]
تتطلب عملية تطوير المستحضرات الصيدلانية العقيمة المعدة للحقن تخطيطاً دقيقاً يمتد من المراحل المخبرية الأولى وحتى الإنتاج التجاري لتفادي تعثر التجارب السريرية قبل بدئها. ومن أبرز التحديات التي تواجه هذه المستحضرات فقدان المادة الفعالة (API) نتيجة لالتصاقها بالمرشحات والأنابيب السيليكونية، وهو ما يستدعي إجراء اختبارات التوافق والامتزاز في وقت مبكر. كما يجب تصميم الصيغة بما يتوافق مع طبيعة الجزيء نفسه […]
تُعد عملية التحقق من صحة التنظيف خطوة أساسية لضمان خلو المعدات من أي بقايا قبل البدء في إنتاج الدفعة التصنيعية التالية، وتعتمد المنشآت الصناعية في هذا السياق على طريقتين رئيسيتين لأخذ العينات هما المسح والغسل. وتتم طريقة أخذ العينات بالمسح من خلال مسح منطقة محددة بدقة من سطح المعدات باستخدام مسحة معتمدة ثم تحليل البقايا التي تم جمعها، وهي تُعد […]
يُلاحظ أن العديد من المحللين في المجال الصيدلاني يخلطون بين مفهومي (Specificity)و (Selectivity) ويستخدمونهما بشكل تبادلي عند التحقق من صحة طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، على الرغم من وجود فوارق جوهرية بينهما وفقاً لتوجيهات دليل (ICH Q2(R2)). وتُعرَّف Specificity بأنها قدرة الطريقة التحليلية على قياس المادة المراد تحليلها بشكل دقيق وصحيح في وجود مكونات أخرى متوقعة في العينة، مثل […]
تعتبر المختبرات الصيدلانية الركيزة الأساسية لدعم القرارات المصيرية المتعلقة بجودة المنتجات الطبية، إلا أن الحصول على نتائج موثوقة لا يتوقف على مجرد توفر الأجهزة الحديثة والمتقدمة، بل يتعدى ذلك إلى ضرورة بقاء نظام المختبر كاملاً تحت السيطرة والتوثيق المستمر والجاهزية الدائمة للتفتيش والرقابة. وتتطلب الجاهزية التامة لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) التركيز على مجالات حيوية متعددة؛ تشمل تأهيل ومعايرة الأجهزة […]
تُعد العلاجات البيولوجية، مثل مثبطات عامل (TNF)، ومضادات الإنتجرين، ومثبطات السيتوكين، طفرة نوعية وتحولاً جذرياً في إدارة ومكافحة أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD) مثل داء كرون. ورغم النجاحات المبهرة الأوليّة التي تشبه “المعجزات الشفائية” لدى العديد من المرضى، إلا أن شريحة واسعة منهم تواجه انتكاسات مريرة وتراجعاً ثانوياً في الاستجابة العلاجية بعد فترات متفاوتة من الزمن. وتُعزى هذه الظاهرة سريرياً بشكل […]
تلعب المضخات الصناعية دوراً حيوياً ومحورياً في تطوير العمليات التشغيلية داخل الصناعة الدوائية، حيث تعد صمام الأمان لضمان نقل السوائل والمواد الكيميائية بدقة وكفاءة عالية عبر مراحل التصنيع المختلفة. وتتطلب البيئة الدوائية معايير صارمة للغاية للتحكم في معدلات التدفق، والضغط، ولزوجة السوائل، والتعامل مع مختلف ظروف التشغيل الحرجة، مما يجعل فهم واختيار النوع المناسب من المضخات أمراً أساسياً لضمان استمرارية […]
تعتبر الفيالات الدوائية (Vials) في مجالات التصنيع الدوائي المعقم أكثر بكثير من مجرد أوعية عادية للتعبئة، بل تصنف كعنصر تغليف أولي حاسم ومحوري لحماية المنتج الطبي منذ لحظة تصنيعه وحتى وصوله وإعطائه للمريض. ويلعب الاختيار الدقيق والمناسب لنوع الفيال دوراً جوهرياً في الحفاظ على استقرار الدواء، وضمان عقامة المستحضرات الطبية، والتحقق من التوافق الكيميائي التام، فضلاً عن تلبية المتطلبات والمعايير […]
تناول الأبحاث الصيدلانية المتقدمة دراسة آليات التحال التلقائي غير الإنزيمي للأميد (Deamidation) في الأحماض الأمينية مثل الجلوتامين والأسبرجين داخل الجسم الحي (in vivo)، وهو ما قد يغير من البنية التركيبية والوظيفة الحيوية للبروتينات والأجسام المضادة أحادية النسيلة (mAbs). في هذا السياق، تبرز أهمية تقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطيافية الكتلة (LC/MS/MS) كأداة دقيقة ومصممة لتقييم عمر النصف لهذه التفاعلات؛ حيث تمكن […]
نجح باحثون في جامعة كوليدج لندن (UCL) في تحديد مسار عصبي فريد يسمح للدماغ بكبح استجابات الخوف الغريزية عندما يثبت بالتكرار أن التهديد المحتمل غير ضار تماماً. فمن خلال دراسة علمية أُجريت على الفئران، تم تعريضها لظلال علوية تحاكي اقتراب حيوان مفترس، حيث فرّت الحيوانات في البداية بحثاً عن الأمان، ولكنها تعلمت البقاء هادئة بعد تعرضها المتكرر للظلال دون حدوث […]