مدونة الصيدلاني الخبير
في الصناعة الدوائية، يُعد الماء من المكونات الحاسمة في عمليات التصنيع، التنظيف، والتحضير، حيث يُستخدم الماء المُنقى (Purified Water) والماء للحقن (Water for Injection – WFI) بمعايير صارمة جداً وفقاً للصيدلانيات مثل USP وEP لضمان سلامة المنتجات الدوائية. على الرغم من أن اختبار النيترات قد أُلغي في USP منذ سنوات وأصبح مؤخراً اختيارياً أو قابلاً للإلغاء في EP إذا تم […]
في صناعة الأدوية، يُعد القوة الميكانيكية للأقراص (Tablets) أحد الخصائص النوعية الحرجة في تصنيع الأشكال الصلبة الفموية (Solid Dosage Forms). يتعرض القرص خلال مراحل التلبيس (Coating)، التعبئة والتغليف (Packaging)، المناولة (Handling)، والنقل (Transportation) للعديد من الضغوط الميكانيكية مثل الاحتكاك، الصدمات، والاهتزاز. لذلك، يُستخدم جهاز Friability Tester (جهاز اختبار التفتت) لتقييم قدرة القرص على مقاومة هذه الضغوط دون حدوث تفتت أو […]
يُعد نظام التنظيف الموضعي (Clean-in-Place – CIP) أحد أهم العناصر لضمان النظافة والسلامة. يعتمد نجاح هذا النظام بشكل كبير على قدرة رؤوس الرذاذ (Spray Balls) على تغطية جميع الأسطح الداخلية للخزانات بشكل كامل. للتحقق من ذلك، يُستخدم اختبار الريبوفلافين (Riboflavin Coverage Test أو Riboflavin Test) كطريقة بصرية بسيطة وفعالة ومعتمدة على نطاق واسع. ما هو اختبار الريبوفلافين؟الريبوفلافين (فيتامين B2) هو […]
الفرق بين فلاتر HEPA و ULPAتلعب الفلاتر دورًا حاسمًا في الغرف العقيمة، خاصة في صناعة الأدوية وتصنيع المكونات الإلكترونية الحساسة، حيث يُعد التحكم في عدد الجسيمات ومنع التلوث أمرًا أساسيًا لضمان جودة المنتج وسلامته. تُستخدم أنواع مختلفة من الفلاتر ضمن أنظمة التكييف والتهوية (HVAC) منها فلاتر HEPA وفلاتر ULPA التي تُمثل الخط الدفاعي الأخير ضد التلوث. فلاتر HEPA (High-Efficiency Particulate […]
يعد حساب كمية البلستر في مرحلة التغليف من العمليات المهمة والمحيرة أحيانًا في صناعة الأدوية، حيث يساعد في تحديد الكمية الدقيقة المطلوبة لتغليف دفعة معينة من الأقراص أو الكبسولات دون هدر أو نقص. يعتمد الحساب على طريقتين رئيسيتين متساويتين الأهمية: الطريقة النظرية والطريقة العملية. في الطريقة النظرية، يتم قياس أبعاد الـ blister pack من الرسم التقني (مثل الطول والعرض)، ثم […]
في صناعة الأدوية، يتم استخدام معدات الخلط والمزج (مثل الـ double cone blender، bin blender، ribbon mixer، أو rapid mixer granulator) لخلط المساحيق والحبيبات في تصنيع الأقراص والكبسولات والمعلقات الجافة. يعتقد حوالي 90% من المهنيين خطأً أن سعة هذه المعدات يجب قياسها بالكيلوغرامات، لكن الممارسة الصحيحة والعلمية هي ذكر السعة بوحدة اللترات (litres). السبب الرئيسي هو أن الكتلة بالكيلوغرام تتغير […]
اختلاف وزن الأقراص أثناء عملية الضغط (Compression) يُعد من المشكلات الشائعة في صناعة الأدوية الصلبة، حيث يؤثر بشكل مباشر على الجودة والسلامة والفعالية الدوائية. إذا كان وزن الأقراص أعلى من النطاق الموصى به، فقد يؤدي ذلك إلى ارتفاع في قيمة الـ Assay أو عدم تجانس المحتوى (Content Uniformity)، بينما إذا كان الوزن أقل من النطاق المطلوب، فقد ينخفض المحتوى الفعال […]
في صناعة الأدوية العقيمة الحديثة، يُعد الانتقال من الفحوصات اليدوية التقليدية إلى أنظمة الضمان الذكية الآلية أحد أبرز التحسينات التي تعزز جودة العمليات العقيمة. يتمثل أحد أهم هذه التطورات في تطبيق اختبار سلامة الفلتر التلقائي PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) مباشرة بعد عملية التعقيم الموضعي SIP (Sterilization in Place). في الطرق التقليدية، كان اختبار سلامة الفلتر يعتمد على التنفيذ اليدوي، […]
غالباً ما تبدو دورات التجفيف مثالية في المختبر، لكنها تفشل عند التوسع إلى الإنتاج بسبب ظهور مشكلات مثل التفاوت الكبير في جودة المنتج بين الدفعات، أو زيادة زمن التجفيف بشكل ملحوظ. السبب الجوهري يكمن في أن معظم الفرق تقتصر على نقل نقاط الضبط (مثل درجات الحرارة والضغط) نفسها من المختبر إلى الإنتاج، دون نقل حقيقي لفهم ديناميكيات نقل الحرارة ونقل […]
الشوائب (Enantiomeric Impurities) هي الإنانتيومير المعاكس غير المرغوب فيه الذي يتواجد داخل المادة الفعالة للدواء. على سبيل المثال، إذا كان الدواء المطلوب هو الإنانتيومير (R) فقط لأنه الشكل النشط دوائيًا، فإن وجود أي نسبة من الإنانتيومير (S) معه يُعتبر شائبة إنانتيوميرية. هذه الشوائب قد تشكل مشكلة كبيرة لأن الإنانتيومير المعاكس قد يكون أقل فعالية أو معدوم الفعالية، أو في بعض […]