مدونة الصيدلاني الخبير
وفقًا للملحق 1 المعد ليمثل التحديث الجديد للملحق 1 (Annex 1) الخاص بتصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة تحولاً هاماً وموسعاً في المعايير التنظيمية، حيث تم اعتماده ليكون دليلاً مشتركاً يطبق في إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU-GMP) وكذلك اتفاقية التفتيش الصيدلاني (PIC/S) تحت اسم “الشخص المسؤول عن الإفراج عن جودة الأدوية العقيمة” بدلاً من مصطلح “الشخص المعتمد” (QP) يتطلب هذا […]
يُعبر مصطلح إجمالي المواد الصلبة الذائبة (TDS) عن كمية المواد والمعادن والأيونات الذائبة في الماء، مثل الكالسيوم، والمغنيسيوم، والصوديوم، والكلوريد، والسلفات، والبيكربونات. ورغم أهمية هذا المؤشر في تقييم جودة المياه، إلا أن الارتفاع في نسبته لا يعني بالضرورة أن الماء غير آمن للشرب، كما أن انخفاضه لا يعني تلقائياً أنه آمن؛ فهو مجرد معيار واحد ضمن منظومة كاملة لقياس جودة […]
تسلّط رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء على أبرز المخالفات المكررة لمتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية (CGMP) وفقاً للجزء 211 من العنوان 21 في مدونة اللوائح الفيدرالية. وتبرز في هذا السياق ثلاثة مجالات رئيسية للمخالفات، أولها الإخفاق في التحقيق الدقيق في الانحرافات والنتائج الخارجة عن المواصفات (OOS) وفق البند 211.192، حيث تتكرر ممارسات خاطئة مثل إعادة […]
تُعد عمليتا التخثير (Coagulation) والتلبد (Flocculation) من المراحل المترابطة والأساسية في معالجة المياه بالرغم من اختلاف وظيفة كل منهما. تبدأ العملية بالتخثير، وتهدف أساساً إلى إبطال مفعول الشحنات الكهربائية للمواد العالقة والغروية وتزعزعة استقرارها؛ حيث تمنع هذه الشحنات المتماثلة التجمع فيما بينها بسبب تنافرها. يتم ذلك من خلال إضافة مواد كيميائية مثل كبريتات الألومنيوم (Alum)، أو كلوريد الحديديك، أو بوليمرات […]
في مثل هذا اليوم، 6 سبتمبر 1766، ولد عالم الكيمياء جون دالتون الذي يُعد أحد المؤسسين الأوائل للنظرية الذرية الحديثة، حيث نجح في تحويل مفهوم الذرة من مجرد فكرة فلسفية إلى إطار كمي دقيق في علم الكيمياء. اقترح دالتون في أوائل القرن التاسع عشر أن المادة تتكون من ذرات تمتلك كتلًا وخواص مميزة تختلف باختلاف العنصر، كما صاغ “قانون النسب […]
تُمثّل إتاحة معيار مرجعي موحد لتقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بلمطيافية الكتلة (LC-MS) في تحليل بروتينات الخلية المضيفة (HCP) نقلة نوعية في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية. بالتعاون بين مجمع الفارماكوبيا الأمريكي (USP) وشركة Alphalyse، تم توصيف وتأهيل بروتين البيتا-لاكتوغلوبولين (LACB) كمعيار إضافي مرجعي (spike-in standard) يتميز بنقاوة تتجاوز 99%، وذلك وفقًا لإرشادات ICH Q2(R2) عبر أنظمة التعبير الخلوي الأكثر استخدامًا: خلايا […]
تعتبر تقنية حيود الأشعة السينية (XRD) من أهم التقنيات التحليلية غير المخربة للمواد التي تعتمد عليها الصناعة الدوائية لتحديد البنية البلورية ومكونات المركبات الكيميائية بدقة عالية. تعتمد هذه التقنية على توليد أشعة سينية عالية الطاقة وتسليطها على عينة الدواء، لتتفاعل الأشعة مع المستويات الذرية المنظمة داخل البلورات، مما ينتج عنه انكسارات وحيود للأشعة يخضع لقوانين الفيزياء البلورية. يقوم كاشف متخصص […]
نادراً ما تتعطل أغشية التناضح العكسي (RO) بشكل مفاجئ دون إنذار مسبق، بل يسبق ذلك تراجع تدريجي في الأداء يرسل من خلاله النظام إشارات تحذيرية مبكرة. وتتعدد الأسباب الخفية وراء هذا التراجع؛ بدءاً من ضعف التجهيز والأولية (Poor Pretreatment) الذي يؤدي لتراكم المواد الصلبة المعلقة والجسيمات الغروية والمواد العضوية على سطح الغشاء، مروراً بالتلوث البيولوجي (Biofouling) الناتج عن تشكّل الطبقات […]
تُعدّ مطحنة (Co Mill)—والتي تسمى أيضاً المطحنة المخروطية (Cone Mill / Conical Mill)—واحدة من أهم المعدات المستخدمة في صناعة الأدوية، ولا سيما عند تصنيع الأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية (Oral Solid Dosage Forms). تُصنع هذه الآلة عادةً من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة عالية الجودة وهي (Stainless Steel Grade 316L) لضمان التوافق مع معايير التصنيع الدوائي الجيد (GMP). وتتلخص الوظيفة الأساسية للمطحنة […]
يُعدّ التكلس (RO Scaling) بمثابة القاتل الخفي لأداء أنظمة التناضح العكسي، حيث لا يحدث بين ليلة وضحاها، بل يبدأ تدريجياً عندما تتركز المعادن الذائبة في المياه وتتجاوز حدود ذوبانيتها، مما يؤدي إلى ترسبها على سطح الأغشية (Membranes). يترتب على هذه الظاهرة سلسلة من التبعات التشغيلية المكلفة، بدءاً من انخفاض تدفق المياه (Permeate Flow) وارتفاع الضغط التفاضلي والتشغيلي، وصولاً إلى زيادة […]