مدونة الصيدلاني الخبير
تظهر الممارسات التنظيمية الحديثة أن غالبية الاستفسارات وطلبات التوضيح التي تتلقاها الشركات الدوائية لا تتعلق بالأساس بالجانب العلمي البحت، بل تنتج عن وجود فجوات توثيقية وبشرية صغيرة لم تُكتشف قبل مرحلة التقديم. ولمعالجة هذا التحدي، تبرز الحاجة الملحة لمنهجيات تفصيلية ترصد تفاصيل المنتج الدوائي خطوة بخطوة، وتفكك الأخطاء الشائعة المرتبطة بكل مرحلة لضمان توافقها التام مع الإرشادات التنظيمية المعمول بها. […]
يعتبر نظام التوازن المحب للماء والمحب للدهون (HLB) ركيزة أساسية وأداة عملية لكل كيميائي يعمل على صياغة المستحلبات بدقة، إذ يتيح فهم سلوك المكونات وتنبؤ طبيعة المستحلب الناتج. توضح القيم المنخفضة لنظام الـ (HLB) والتي تتراوح بين (3 و6) أن المستحلب يميل بطبيعته للحب للزيت، مما يجعله مثالياً لإنتاج مستحلبات من نوع ماء في زيت (W/O)، بينما تشير القيم العالية […]
تعتبر الاعتقاد بأن إجراء تحليل الشاهد (Blank) ضروري لكل عملية معايرة (Titration) في المعمل من الأخطاء الشائعة في الكيمياء التحليلية. ورغم أن عمل الشاهد في غير موقعه قد لا يؤثر سلباً على النتيجة النهائية، إلا أنه يؤدي إلى إهدار الوقت والكيماويات دون مبرر علمي. لا تتطلب كل عمليات المعايرة تصحيحاً بالشاهد، ولذلك يجب فهم دواعي استخدامه بدلاً من جعله خطوة […]
حصل العلاج الجيني “ifezuntirgene inilparvovec” (AMT-130) المقدم من شركة “uniQure” والمخصص لإبطاء تطور مرض هنتنغتون، على مراجعة الأولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع تحديد موعد مستهدف للقرار التنظيمي في 1 مايو 2027. يهدف هذا العلاج إلى تقليل إنتاج بروتين هنتنغتون الضار المسؤول عن هذا المرض العصبي الوراثي، حيث يتم إعطاؤه مرة واحدة من خلال جراحة في الدماغ موجهة […]
تمثل الموافقة السريعة التي منحقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 30 أكتوبر لعلاج “Voceryq” (المعروف سابقاً بـ INO-3107) من شركة “Inovio” خطوة هامة بوصفه أول علاج مناعي قائم على بلازميد الحمض النووي (DNA) تعتمده الهيئة. يُعد مرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) حالة نادرة تنتج عن عدوى مستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV-6 أو HPV-11)، مما يتسبب في نموات […]
تُعَدّ تقنية البلازما المقترنة حثياً (ICP) أداة تحليلية قوية تُستخدم للكشف عن تركيز العناصر وقياسها في العينات المختلفة مثل المياه، ومياه الصرف الصحي، والتربة، والعينات الصناعية. تنقسم الأجهزة المستخدمة في هذه التقنية إلى نوعين رئيسيين هما مطياف انبعاث البلازما الضوئي (ICP-OES) الذي يقيس الضوء المنبعث من الذرات والأيونات ويُعد مناسباً للتحليل متعدد العناصر، ومطياف كتلة البلازما المقترنة حثياً (ICP-MS) الذي […]
غالبًا ما تُظهر المؤشرات في الشركات والمؤسسات أرقامًا براقة لمعدلات نجاح تصل إلى تسعة وتسعين بالمائة، وهو ما يُعتبر في كثير من الأحيان “وهمًا جميلًا” يخدع الإدارة. تقتصر هذه المؤشرات الظاهرية على إخبارنا بأن المنتج قد تم تسليمه بنجاح إلى العميل، لكنها تخفي خلفها الواقع القاسي واليومي لعدد المرات التي أُعيدت فيها المهمة، أو رُفضت، أو أُعيدت صياغتها داخليًا مئات […]
تُبرز دراسة حديثة منشورة في دورية علمية بواسطة فريق من الباحثين، من ضمنهم مارغريت مولوني وريتشارد باترسون وبين يان، منهجية مبتكرة للتمييز بين السكريات المتشابهة في الكتلة والتي تعجز أجهزة قياس الكتلة التقليدية عن التفريق بينها وحدها. ركزت الدراسة على ثلاثة أنواع من السكريات التي تتطابق تماماً في كتلتها وخصائصها الكتلية الأساسية، مما يجعل الاعتماد على زيادة دقة الكتلة وحدها […]
تُعدّ طريقة التخطيط على الأطباق (Streak Plate Method) تقنية أساسية وجوهرية في علم الأحياء الدقيقة تُستخدم لعزل وتمييز مستعمرات البكتيريا الفردية من المختلطة على أوساط الآغار الصلبة. تعتمد هذه العملية على مبدأ التخفيف الميكانيكي عبر التخطيط المتتالي، مما يؤدي إلى تقليل كثافة الخلايا الميكروبية تدريجياً عبر سطح الطبق. ويسمح هذا التناقص في الكثافة بنمو وتطور مستعمرات منفصلة ومعزولة تماماً، وهو […]
تُمثّل جائزة نوبل في الكيمياء هذا العام طفرة علمية غير مسبوقة سيمتد أثرها المستقبلي لسنوات طويلة، حيث ترتبط ارتباطاً وثيقاً بفرع الكيمياء الفراغية (Stereochemistry). يركز هذا المجال على دراسة المركبات العضوية التي تتشابه في صيغتها الجزئية والبنائية ولكنها تختلف في ترتيب أجزائها في الفراغ، تماماً كالصورة المرآتية أو اليدين اليمين والشمال. وتتضح خطورة واختلاف هذه المركبات في الكائنات الحية؛ إذ […]