مدونة الصيدلاني الخبير
تُعدّ استقامة الخط القاعدي (Baseline) في تقنيات الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) مؤشرًا جوهريًا على صحة ودقة التحليل الكيميائي، حيث إن ظهور أي انحراف أو ضوضاء فيه ليس مجرد مشكلة عرض ظاهرة على الشاشة، بل هو دلالة على وجود خلل تشغيلي في المراحل المسبقة قد يؤدي إلى تشويه القياسات والقمم الكروماتوغرافية (Peaks). وتتعدد المشاكل الشائعة التي تواجه المحللين الكيميائيين في […]
تُظهر الأبحاث الحديثة الصادرة عن جامعة ساوثهامبتون بالتعاون مع المنشأة الأوروبية للإشعاع (ESRF) أن تطوير الأجسام المضادة العلاجية يتطلب ما هو أبعد من مجرد تحقيق “ارتباط عالي” (High binding affinity)، إذ تلعب الهندسة الجزيئية والحركية الدوائية (Kinetics) دوراً في تحديد نمط التفاعل البيولوجي. وأوضحت الدراسة، التي ركزت على كيفية التحكم بالمستقبِل المناعي المانع أن التمييز بين المحفزات/النهيضات (Agonists) والمثبطات/المناهضات (Antagonists) […]
يُعدّ جهاز VITEK® 2 Compact حلًا مؤتمتًا متقدمًا للتعرف السريع على الأحياء الدقيقة واختبار حساسية مضادات الميكروبات في المختبرات الصيدلانية والسريرية، حيث يقلل بشكل كبير من الوقت مقارنة بالقياسات التقليدية ويضمن تحسين التقييم المعياري. يعتمد الجهاز على تحليل التفاعلات البيوكيميائية للبكتيريا والخمائر داخل بطاقات اختبار مصغرة تُحضن تحت ظروف محددة وتُراقب باستمرار عبر الكشف القياسي الطيفي للون (optical colorimetric detection)، […]
تؤكد الحقائق التقنية في قطاع التصنيع الدوائي أنه لا يمكن اعتبار جميع المرشحات متساوية، حيث يمثل كل ميكرون أهمية قصوى في ضمان سلامة المنتج ونزاهة العمليات التصنيعية؛ إذ يمتد نظام الفلترة المتكامل عبر أربع مراحل رئيسية تبدأ بالمرشحات الأولية (Prefilters) المصنوعة من البولي بروبيلين أو الألياف الزجاجية لإزالة الجزيئات الكبيرة والصدأ بحجم يتراوح بين 1 إلى 100 ميكرومتر بهدف حماية […]
تتطلب عملية تطوير المستحضرات الصيدلانية العقيمة المعدة للحقن تخطيطاً دقيقاً يمتد من المراحل المخبرية الأولى وحتى الإنتاج التجاري لتفادي تعثر التجارب السريرية قبل بدئها. ومن أبرز التحديات التي تواجه هذه المستحضرات فقدان المادة الفعالة (API) نتيجة لالتصاقها بالمرشحات والأنابيب السيليكونية، وهو ما يستدعي إجراء اختبارات التوافق والامتزاز في وقت مبكر. كما يجب تصميم الصيغة بما يتوافق مع طبيعة الجزيء نفسه […]
تُعد عملية التحقق من صحة التنظيف خطوة أساسية لضمان خلو المعدات من أي بقايا قبل البدء في إنتاج الدفعة التصنيعية التالية، وتعتمد المنشآت الصناعية في هذا السياق على طريقتين رئيسيتين لأخذ العينات هما المسح والغسل. وتتم طريقة أخذ العينات بالمسح من خلال مسح منطقة محددة بدقة من سطح المعدات باستخدام مسحة معتمدة ثم تحليل البقايا التي تم جمعها، وهي تُعد […]
يُلاحظ أن العديد من المحللين في المجال الصيدلاني يخلطون بين مفهومي (Specificity)و (Selectivity) ويستخدمونهما بشكل تبادلي عند التحقق من صحة طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، على الرغم من وجود فوارق جوهرية بينهما وفقاً لتوجيهات دليل (ICH Q2(R2)). وتُعرَّف Specificity بأنها قدرة الطريقة التحليلية على قياس المادة المراد تحليلها بشكل دقيق وصحيح في وجود مكونات أخرى متوقعة في العينة، مثل […]
تعتبر المختبرات الصيدلانية الركيزة الأساسية لدعم القرارات المصيرية المتعلقة بجودة المنتجات الطبية، إلا أن الحصول على نتائج موثوقة لا يتوقف على مجرد توفر الأجهزة الحديثة والمتقدمة، بل يتعدى ذلك إلى ضرورة بقاء نظام المختبر كاملاً تحت السيطرة والتوثيق المستمر والجاهزية الدائمة للتفتيش والرقابة. وتتطلب الجاهزية التامة لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) التركيز على مجالات حيوية متعددة؛ تشمل تأهيل ومعايرة الأجهزة […]
تُعد العلاجات البيولوجية، مثل مثبطات عامل (TNF)، ومضادات الإنتجرين، ومثبطات السيتوكين، طفرة نوعية وتحولاً جذرياً في إدارة ومكافحة أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD) مثل داء كرون. ورغم النجاحات المبهرة الأوليّة التي تشبه “المعجزات الشفائية” لدى العديد من المرضى، إلا أن شريحة واسعة منهم تواجه انتكاسات مريرة وتراجعاً ثانوياً في الاستجابة العلاجية بعد فترات متفاوتة من الزمن. وتُعزى هذه الظاهرة سريرياً بشكل […]
تلعب المضخات الصناعية دوراً حيوياً ومحورياً في تطوير العمليات التشغيلية داخل الصناعة الدوائية، حيث تعد صمام الأمان لضمان نقل السوائل والمواد الكيميائية بدقة وكفاءة عالية عبر مراحل التصنيع المختلفة. وتتطلب البيئة الدوائية معايير صارمة للغاية للتحكم في معدلات التدفق، والضغط، ولزوجة السوائل، والتعامل مع مختلف ظروف التشغيل الحرجة، مما يجعل فهم واختيار النوع المناسب من المضخات أمراً أساسياً لضمان استمرارية […]