مدونة الصيدلاني الخبير
تزايد اهتمام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال العام الماضي بشكل كبير بمراقبة دراسات تصوير تدفق الهواء (Airflow Visualisation) في مصانع الأدوية العقيمة، حيث ركّزت السلطات الرقابية بشكل خاص على كشف القصور في تحقيق تدفق الهواء أحادي الاتجاه (Unidirectional Airflow) ضمن بيئات التصنيع ذات المعيار ISO 5 للحد من التلوث الميكروبي للمنتجات الدوائية. وبناءً على ذلك، لم تعد دراسات تدفق […]
أصدر دستور الأدوية الأمريكي (USP) في سبتمبر 2026 مراجعات متعددة لمنشورات (Monographs) المياه الصيدلانية عبر موقعه الإلكتروني، والتي من المقرر أن تصبح رسمية ودائمة التطبّيق اعتباراً من 1 أبريل 2027. ورغم شمول هذه التحديثات لمجموعة واسعة من أنواع المياه مثل “ماء الحقن” و”الماء المعقم للاستنشاق” و”البخار النقي” وغيرها، إلا أن التغييرات الجوهرية جاءت محدودة النطاق وتركزت بالدرجة الأولى على إضافة […]
تُعدّ آليات الترجمة الجينية والتصنيع الخلوي للبروتينات الحجر الأساس الذي تستند إليه الصناعة الدوائية الحديثة، ولا سيما في مجالات التقانة الحيوية وإنتاج الأدوية البيولوجية. إن كل بروتين علاجي معاد التجميع (recombinant therapeutic protein) يتم إنتاجه داخل الخلايا يستند بشكل مباشر على المنظومة البيولوجية التي تقوم بترجمة الشفرة الجينية إلى حموض أمينية مرتبة بدقة. وبفضل فهم الكيفية التي تربط بها الجزيئات […]
تعد القلوية مؤشرًا حيويًا في تحليل جودة المياه، حيث تعبّر عن قدرة الماء على معادلة الأحماض بفضل وجود أيونات الهيدروكسيد، والكربونات، والبيكربونات. ويتم تحديد هذه الخاصية معمليًا من خلال معايرة حمضية-قاعدية تبدأ بأخذ عينة حجمها 100 مل من الماء وإضافة كاشف الفينولفثالين مع المعايرة بحمض الكبريتيك بتركيز 0.02 عياري حتى يتحول اللون الوردي إلى عديم اللون عند نقطة النهاية الأولى. […]
تُعدّ مادة التلك الصيدلانية (Pharmaceutical Talc) من السواغات واسعة الاستخدام في صناعة الأقراص والمستحضرات الدوائية؛ بفضل خواصها كمادة مزلقة، ومغلفة، ومانعة للتكتل. ولضمان سلامة المنتجات ومراقبة سلاسل التوريد، تبرز أهمية الكشف الدقيق عن الشوائب المحتملة مثل الأسبستوس (Asbestos)، والذي يرتبط التعرض له بمخاطر صحية جسيمة على المدى الطويل كبعض أنواع السرطان. وفي هذا الإطار، طور دستور الأدوية الأمريكي (USP) إطارًا […]
وفقًا للملحق 1 المعد ليمثل التحديث الجديد للملحق 1 (Annex 1) الخاص بتصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة تحولاً هاماً وموسعاً في المعايير التنظيمية، حيث تم اعتماده ليكون دليلاً مشتركاً يطبق في إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU-GMP) وكذلك اتفاقية التفتيش الصيدلاني (PIC/S) تحت اسم “الشخص المسؤول عن الإفراج عن جودة الأدوية العقيمة” بدلاً من مصطلح “الشخص المعتمد” (QP) يتطلب هذا […]
يُعبر مصطلح إجمالي المواد الصلبة الذائبة (TDS) عن كمية المواد والمعادن والأيونات الذائبة في الماء، مثل الكالسيوم، والمغنيسيوم، والصوديوم، والكلوريد، والسلفات، والبيكربونات. ورغم أهمية هذا المؤشر في تقييم جودة المياه، إلا أن الارتفاع في نسبته لا يعني بالضرورة أن الماء غير آمن للشرب، كما أن انخفاضه لا يعني تلقائياً أنه آمن؛ فهو مجرد معيار واحد ضمن منظومة كاملة لقياس جودة […]
تسلّط رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء على أبرز المخالفات المكررة لمتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية (CGMP) وفقاً للجزء 211 من العنوان 21 في مدونة اللوائح الفيدرالية. وتبرز في هذا السياق ثلاثة مجالات رئيسية للمخالفات، أولها الإخفاق في التحقيق الدقيق في الانحرافات والنتائج الخارجة عن المواصفات (OOS) وفق البند 211.192، حيث تتكرر ممارسات خاطئة مثل إعادة […]
تُعد عمليتا التخثير (Coagulation) والتلبد (Flocculation) من المراحل المترابطة والأساسية في معالجة المياه بالرغم من اختلاف وظيفة كل منهما. تبدأ العملية بالتخثير، وتهدف أساساً إلى إبطال مفعول الشحنات الكهربائية للمواد العالقة والغروية وتزعزعة استقرارها؛ حيث تمنع هذه الشحنات المتماثلة التجمع فيما بينها بسبب تنافرها. يتم ذلك من خلال إضافة مواد كيميائية مثل كبريتات الألومنيوم (Alum)، أو كلوريد الحديديك، أو بوليمرات […]
في مثل هذا اليوم، 6 سبتمبر 1766، ولد عالم الكيمياء جون دالتون الذي يُعد أحد المؤسسين الأوائل للنظرية الذرية الحديثة، حيث نجح في تحويل مفهوم الذرة من مجرد فكرة فلسفية إلى إطار كمي دقيق في علم الكيمياء. اقترح دالتون في أوائل القرن التاسع عشر أن المادة تتكون من ذرات تمتلك كتلًا وخواص مميزة تختلف باختلاف العنصر، كما صاغ “قانون النسب […]