مدونة الصيدلاني الخبير
شدة الاهتمام بجودة التصنيع الدوائي جعلت من عملية تلبيس الأقراص (Tablet Coating) خطوة أساسية لحماية المادة الفعالة وتحسين مظهرها، وهي عملية تعتمد على تطبيق طبقة من المواد المضافة (Excipients) على شكل محلول أو معلق سائل داخل حلة التلبيس (Coating Pan). ونظراً لاستحالة تطبيق هذه المواد في صورتها الجافة، يتم إذابتها في مذيب مناسب لترش بعدها فوق الأقراص وهي في حالة […]
يطرح واقع الهندسة الصيدلانية اليوم تساؤلاً جوهرياً حول جدوى الاستمرار في تصميم منشآت تصنيع الأدوية كأبنية تقليدية مجزأة بدلاً من التعامل معها كآلة واحدة متكاملة. ففي النهج المعتاد، يتم تقسيم المشروع إلى تخصصات منفصلة تشمل العمارة، وأنظمة التكييف والتهوية (HVAC)، والمرافق، ومعدات التصنيع، والأتمتة، وأنظمة الجودة، وسلاسل الإمداد؛ حيث يعمل كل فريق على تحسين مجاله بشكل مستقل. ورغم هذا التقسيم […]
تُعد حلقة الوصل الحيوية بين المستودع وخطوط الإنتاج. في هذه المرحلة يتم تحويل المواد الخام إلى كميات دقيقة جاهزة للتصنيع، مما يجعل أي خطأ في عمليات الصرف أو الوزن تهديدًا مباشرًا لجودة المنتج وسلامة المرضى. تبدأ العملية بتنفيذ إجراءات Line Clearance للتأكد من خلو المنطقة من بقايا الوجبات السابقة أو أي مواد قد تسبب التلوث المتصالب، إضافة إلى مراقبة الظروف […]
في عمليات التجفيف بالتجميد الخالية من الجراثيم، قد يعلن نظام HMI اكتمال الدورة بنجاح، بينما تكون الدفعة معرضة لخطر حقيقي. من أبرز هذه المشكلات: عدم تموضع السدادة (Stopper) بشكل كامل، حيث يخرج فيالة واحدة بسدادة غير محكمة، بينما تظل فيالة أخرى مجاورة سائلة تمامًا رغم أن باقي الدفعة جافة. يحدث ذلك بسبب عوامل مثل سوء سيليكونة السدادات أو وجود رطوبة […]
يُعد ال (COD) أحد أهم المؤشرات المستخدمة لتقييم جودة المياه، إذ يقيس كمية الأكسجين اللازمة لأكسدة المواد العضوية وغير العضوية الموجودة في العينة. وتُعد طريقة (Closed Reflux Colorimetric Method) المعروفة بـ SMWW 5220 D من أكثر الطرق شيوعاً في التحاليل البيئية والمختبرية بفضل دقتها وكفاءتها. تعتمد الطريقة على أكسدة المركبات العضوية بواسطة ثنائي كرومات البوتاسيوم (K₂Cr₂O₇) في وسط حمضي قوي […]
تُستخدم المكابس في الصناعة الدوائية لضغط المساحيق أو الحبيبات لتشكيل الأقراص الدوائية. ومن الملاحظات الشائعة أن معظم هذه المكابس تحتوي على عدد فردي من المثاقب أو المحطات، مثل 17، 19، 33، 35، و37. يثير هذا الأمر تساؤلاً متكررًا: لماذا يُفضل استخدام الأعداد الفردية بدلاً من الأعداد الزوجية؟ والإجابة على هذا السؤال مرتبطة ارتباطًا وثيقًا بنوع المكبس المستخدم. هناك نوعان رئيسيان […]
Retention Time (RT) هو الزمن الذي يستغرقه المركبمن لحظة حقنه في جهاز الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) حتى يظهر كـ peak في الكروماتوغرام. يُعبر عنه بالدقائق (tR)، ويُعتبر من أهم المعايير في التحليل. ومع ذلك، يتأثر RT بشكل كبير بعدة عوامل مثل معدل التدفق (Flow rate)، تركيب الطور المتحرك (Mobile phase)، درجة الحرارة، وحتى حالة العمود (Column)، سواء كان قديمًا […]
في التحليل الصيدلاني بالكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، يعد عمود الفصل (Column) قلب النظام. ليس كل عمود يروي القصة نفسها؛ فبعضها يؤدي إلى ضوضاء تحليلية، وبعضها الآخر يقود إلى نتائج مبهرة. من أشهر الأعمدة عمود C18 (ODS) الذي يُعتبر الأكثر استخداماً في الطور العكسي بفضل طبيعته الكارهة للماء القوية، مما يجعله مثالياً لفصل المركبات غير القطبية ومتوسطة القطبية. يتميز باحتجاز […]
في تطوير الأجسام المضادة أحادية النسيلة (monoclonal antibodies أجسام مضادة متخصصة فقط لجزء بروتيني واحد على مولد المضاد )، لم تعد مسألة قياس صفات الجودة (Product Quality Attributes) هي العائق الرئيسي، بل أصبحت المشكلة في سرعة هذا القياس لاتخاذ قرارات أفضل. يظل رسم خرائط الببتيدات (Peptide Mapping) أداة مركزية لربط تسلسل البروتين، حالة التعديلات، وجود الـPTMs، والجودة النهائية للمنتج. ومع […]
في إنتاج اللقاحات والأدوية العقيمة، يُعد الـ lyophilizer نقطة حاسمة قد تحدد نجاح المنتج أو فشله. من أبرز الأخطاء الشائعة التي يراها الخبراء بشكل متكرر: التسرع في مرحلة التجميد. يحاول الكثيرون توفير الوقت، لكن إذا لم يتم التحكم في التجميد بشكل كامل، لن يتشكل هيكل الثلج بشكل صحيح، مما يؤدي إلى تفاوت في المنتج عبر الرفوف. ونتيجة لذلك، يحدث انصهار […]