الملف المقارن للذوبان (Comparative Dissolution Profile – CDP)

هو دراسة تُجرى في صناعة الأدوية لمقارنة خصائص الذوبان لمنتجين دوائيين أو أكثر. تُجرى هذه الدراسة عادةً خلال مراحل تطوير الدواء وبعد الموافقة لضمان التناسق في إطلاق الدواء وتوافره الحيوي. يعتبر الملف المقارن للذوبان مهمًا لعدة أسباب:1. دراسات التكافؤ الحيوي: عند تطوير دواء ، يتم مقارنة ملف الذوبان الخاص به مع الدواء المرجعي (العلامة التجارية) لإثبات أنه يطلق المادة الفعالة بمعدل ومدى مشابهين.2. تغييرات الصيغة: إذا كانت هناك أي تغييرات في صيغة الدواء أو عملية التصنيع أو موقع الإنتاج، يساعد الملف المقارن للذوبان في ضمان أن هذه التغييرات لا تؤثر على أداء الدواء.3. دراسات الثبات: بمرور الوقت، قد يتغير ملف ذوبان المنتج الدوائي بسبب عوامل مثل التحلل أو التغيرات في الخصائص الفيزيائية للدواء. يتم استخدام الملفات المقارنة للذوبان لمراقبة هذه التغييرات خلال دراسات الاستقرار.4. المتطلبات التنظيمية: غالبًا ما تتطلب الوكالات التنظيمية الملفات المقارنة للذوبان كجزء من الوثائق اللازمة لتقديم طلبات الأدوية الجديدة (NDAs)، وطلبات الأدوية (ANDAs)، والتغييرات في المنتجات المعتمدة.في دراسة الملف المقارن للذوبان، يتم تمثيل ملفات الذوبان للمنتجات التجريبية والمرجعية عادةً كنسبة مئوية من الدواء المذاب مقابل الوقت. يتم استخدام طرق إحصائية مختلفة، مثل عامل التشابه (f2)، لمقارنة هذه الملفات كميًا. قيمة f2 بين 50 و 100 تشير إلى أن ملفي الذوبان متشابهان.الملف المقارن للذوبان (CDP) أداة تقييمية أساسية لضمان الأداء المتناسق للمنتجات الصيدلانية عبر الصيغ المختلفة والدفعات والتغييرات في التصنيع.