عمليات التحقق من الانظمة Computerized validation system ومتطلبات ال FDA
تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الأنظمة الحاسوبية هي معدات وفقًا لـ 21 CFR 211.68 وبالتالي يجب التحقق من مصدوقيتها. كما توفر الإدارة ضوابط مفصلة للسجلات والتوقيعات الإلكترونية في قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) تحت FDA 21 CFR 11.الجزء 11 يفرض متطلبات للسجلات الإلكترونية والتوقيعات لتكون دقيقة وموثوقة وقابلة للاسترجاع بسهولة وآمنة وقادرة على استبدال السجلات الورقية والتوقيعات اليدوية قانونياً. ينطبق هذا القانون على الشركات المصنعة للمنتجات الدوائية والطبية والشركات الأخرى التي تخضع لتنظيمات FDA وتشمل:يجب تخزين البيانات بصيغة إلكترونية ويمكن أرشفتها يجب أن تكون السجلات الإلكترونية موثوقة كالسجلات الورقية.يجب أن يضمن النظام أن تكون التوقيعات الإلكترونية موثوقة وآمنة مثل التوقيعات اليدوية. تشمل الضوابط على التوقيعات الإلكترونية: – اسم المستخدم الذي قام بالتوقيع – اليوم/الوقت الذي تم فيه تنفيذ التوقيع – لا يمكن للمستخدمين تعديل السجلات الموقعة. يمكن للنظام تحديد متى تم إنشاء السجل أو تعديله أو حذفه بواسطة مستخدم النظام.- يجب أن تتوفر خاصية إخفاء كلمات المرور في النظام.- يجب أن تتطلب كلمات المرور درجة من التعقيد، أي يجب أن تكون بطول حرفي أدنى، إلخ. لا يمكن إعادة استخدام كلمات المرور السابقة.- يجب أن يتم تشغيل قفل الشاشة بعد فترة محددة من الزمن.- يمكن فقط للأشخاص المصرح لهم استخدام النظام.- يجب أن يحتوي النظام على مستويات وصول مختلفة بناءً على أهمية النظام.- يجب أن يكون النظام قادرًا على توليد سجل تدقيق، أي يجب تخزين كل نشاط في النظام