تحول الصناعة الدوائية مع GAMP 5: لماذا يجب ان تضيف هذه التقنية الى مصنعك الدوائي
بسبب التعقيد الهائل في عمليات الصناعة الدوائية، فإن إدخال التأهيل الآلي هو أمر لا بد منه. كانت هذه العمليات تأخذ وقتًا طويلاً وتتطلب الكثير من العمل ومعرضة للأخطاء البشرية. لكن، مع اقترابنا من عام 2034، فالوضع تغير، ومن المثير التفكير في التحولات المحتملة في مجال التأهيل والتحقق الآلي.
يسهل التأهيل الآلي العمليات، ويعزز الدقة، ويقلل بشكل كبير من الوقت اللازم لإطلاق الأدوية الجديدة في السوق. هذا ليس مجرد تحسين؛ بل إنه إعادة هيكلة كاملة لكيفية التعامل مع التأهيل والتحقق في صناعة الأدوية.
بدأت تكاملية الأنظمة الآلية بالفعل في إعادة تشكيل سير العمل. الدقة والكفاءة التي يجلبها النظام لا مثيل لها. حيث نتحدث عن تحليل البيانات في الوقت الحقيقي، والصيانة التنبؤية، والتوثيق الآلي – كل ذلك يساهم في جعل العملية أكثر سلاسة وأسرع وأكثر موثوقية.
تخيل عالمًا حيث يتم تقليص الانتظار الطويل للتحقق من الدواء، حيث يتم دمج الامتثال التنظيمي بسلاسة في كل خطوة، وحيث لا تعيق الابتكار التأخيرات الإجرائية. هذا هو المستقبل الذي نتجه نحوه، وهو يعد بتحسين كفاءة العمليات ليس فقط ولكن أيضًا بتأثير كبير على رعاية المرضى من خلال تسريع توفير الأدوية التي تنقذ الحياة.
ومن أمثلة تكاملية الأنظمة الالية هي GAMP 5
GAMP 5 هو اختصار لـ “Good Automated Manufacturing Practice 5” أو “ممارسة التصنيع الآلي الجيدة 5” باللغة العربية. وهو عبارة عن إرشادات ومعايير معترف بها عالميًا تستخدم في صناعات الأدوية والأغذية والمشروبات وغيرها، لضمان أن تكون الأنظمة الآلية في هذه الصناعات متوافقة مع معايير الجودة والسلامة والتنظيم.
تم تطوير GAMP 5 بواسطة “ISPE”، وهي جمعية تهتم بالمهندسين والمختصين في صناعة الأدوية، ويعتمد على خبرات الصناعة والممارسات الجيدة المعتمدة دوليًا. يهدف GAMP 5 إلى توفير إرشادات لتطبيق وصيانة النظم الآلية بشكل آمن وفعال.
يشمل GAMP 5 عدة مفاهيم ومبادئ أساسية، من بينها:
1. تصنيف الأنظمة: يقوم GAMP 5 بتصنيف الأنظمة الآلية وفقًا لمستوى التأثير الذي يمكن أن يكون لها على جودة المنتج النهائي.
2. التوثيق والتحقق: يحدد GAMP 5 متطلبات التوثيق والتحقق للأنظمة الآلية، بما في ذلك وثائق السلامة والتحقق من أن النظم تعمل بشكل صحيح.
3. التدريب: يعزز GAMP 5 أهمية التدريب على النظم الآلية لضمان أن المشغلين مؤهلون لتشغيلها بشكل آمن وفعال.
4. التغيير وإدارة الإصدارات: يوفر GAMP 5 إرشادات لإدارة التغييرات في النظم الآلية وضمان أن التعديلات تتم بطريقة منظمة ومراقبة.
5. التأهيل والتحقق: يقدم GAMP 5 إرشادات مفصلة لعمليات التأهيل والتحقق للأنظمة الآلية، مما يساعد في ضمان أداء النظم بشكل موثوق به.
فهو إطار عمل شامل يساعد الصناعات التي تعتمد على الأنظمة الآلية في ضمان جودة وسلامة منتجاتها، ويوفر إرشادات ومعايير لتطبيق الأفضليات المعتمدة عالميًا في مجال التصنيع الآلي.