2024-03-30

تحسين جودة المياه في صناعة الأدوية: أهمية إعادة التأهيل Requalification في تحقيق الامتثال لمتطلبات ال WHO

إعادة التأهيل Requalification، المعروفة أيضًا بالتأهيل المستمر للأداء، هي تكرار الاختبار الأولي لغرفة او قسم او عملية للتأكد من استمرار تحقيقها لنفس المتطلبات اثناء فترات العمل.الماء عنصر حيوي في عملية تصنيع الأدوية. الماء المنقى أمر ضروري لإنتاج الأدوية واختبارها وتحليلها، ويضمن أن الأدوية خالية من الملوثات وتستوفي المعايير المناسبة للسلامة والفعالية. يمكن أن يؤدي الماء ذو الجودة المنخفضة إلى تدهور […]

ضمان الجودة 0
2024-03-29

مكابس The XT 600 المقدمة من KORSCH تحول عمليات ضغط الاقراص إلى تجربة مرنة وفعالة

تتطلب عمليات ضغط الأقراص دقة عالية ومرونة لضمان جودة المنتج النهائي. تعتبر التجهيزات المتقدمة والمبتكرة لمكابس مثل The XT 600 جزءاً أساسياً من هذه العمليات. يتميز هذا الجهاز بقدرته على إنتاج أقراص بطبقة واحدة وثنائية الطبقة بدقة وكفاءة عالية. يُعتبر استخدام مكابس مثل KORSCH XT 600 في صناعة الأدوية خطوة مهمة نحو تحسين عمليات الإنتاج وتحقيق أعلى مستويات الجودة والكفاءة. […]

التصنيع الدوائي 0 7 sec read
2024-03-27

تجاوز مشكلة ال Tablet Binding: استراتيجيات تحسينية مبتكرة

مشكلة ال (Tablet binding) في تصنيع المضغوطات الدوائية هي عبارة عن مشكلة تتعلق بعدم قدرة المكونات المختلفة في القرص على الالتصاق ببعضها البعض بشكل صحيح وثابت أثناء عملية الضغط. قد تتسبب هذه المشكلة في تفكك الأقراص أو تشوهها، مما يؤدي إلى عدم فعالية الدواء أو تدهور جودته. تتأثر مشكلة تثبيت الأقراص بعوامل عدة منها:1. تركيبة المكونات: قد تكون تركيبة المكونات […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2024-03-27

نظام التعاون في تفتيش الصناعات الدوائية (PIC/S) يجمع العالم لتحسين صحة الجميع وتعزيز الجودة

تم تأسيس نظام التعاون في تفتيش الصناعات الدوائية (PIC/S) في عام 1995 كامتداد لاتفاقية تفتيش الصناعات الدوائية (PIC) لعام 1970. PIC/S هو ترتيب تعاوني غير ملزم بين السلطات التنظيمية في مجال ممارسة التصنيع الجيد للمنتجات الدوائية للاستخدام البشري أو البيطري. وهو مفتوح لأي سلطة تمتلك نظام تفتيش GMP. يضم PIC/S أكثر من 50 سلطة مشاركة من جميع أنحاء العالم (أوروبا […]

ضمان الجودة 0 6 sec read
2024-03-25

تقنية المراقبة الفورية للكربون العضوي الكلي (TOC): التقانة الرائدة المصادق عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رصد المخاطر وتعزيز الجودة

تشجيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام TOC (Total Organic Carbon) لرصد ومراقبة العملية، شريطة تأكيد ملاءمة الطريقة وتوثيقها. تتمثل تحليلات الاونلاين للكربون العضوي الكلي (TOC) في مراقبة مستمرة للكمية الكلية من الكربون العضوي في عينة مائية في الوقت الفعلي. يُعتبر TOC معلم تحكم حرج لتقييم مستويات التلوث العضوي في أنظمة المياه. تقدم تحليلات الاونلاين ل TOC عدة مزايا […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 9 sec read
2024-03-24

كيفية اكتشاف تسرب المستحضر Leak Detection في الأدوية المعبأة في الزجاجات الملونة

يعتبر اكتشاف تسرب السوائل في الزجاجات الملونة أمرًا بالغ الأهمية حيث يساعد في منع التلوث والحفاظ على استقرار المنتج وضمان سلامة المريض. حتى التسرب الطفيف في التعبئة يمكن أن يؤثر على فعالية وسلامة الدواء، مما يعرض المرضى لمخاطر صحية. لذلك، يجب على شركات الأدوية تنفيذ أنظمة اكتشاف تسرب قوية لتحديد ومعالجة أي تسرب بسرعة. أساليب اكتشاف تسرب السوائل: 1. التفتيش […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 3 sec read
2024-03-23

تحت المجهر: فهم مشكلتي Capping وLamination في صناعة الأقراص الدوائية

انضم إلينا في هذه المقالة لنقرأ معاً عن مشكلتين شائعتين وهما الـ Capping والـ Lamination. ، سنتناول كل مشكلة على حدة، بدءًا من توضيح السبب وراء حدوثها وصولاً إلى تأثيرها على جودة الأقراص النهائية وقابليتها للاستخدام. في قسم مشكلة الـ Capping، سنكشف عن كيفية حدوث فصل الجزء العلوي من القرص عن الجزء السفلي، ونتحدث عن أسبابه المحتملة مثل الضغط غير […]

التصنيع الدوائي 0 13 sec read
2024-03-23

تحقيق السماكة المثالية للمضغوطات الدوائية: الوصول الى الجرعة الصحيحة وتجنب اعطال المكابس

مشكلة التغير في سماكة الاقراص الدوائية في عملية الضغط تشير إلى التباين في سماكة الأقراص التي يتم إنتاجها أثناء عملية التصنيع. يمكن أن ينجم ذلك عن عوامل مثل التغيرات في كمية البودرة المستخدمة، أو التغيرات في القوة المطبقة أثناء الضغط، أو توزيع غير متساوي للبودرة داخل القالب، أو مشاكل في آلة ضغط الأقراص نفسها. يمكن أن يؤدي التغير في سماكة […]

التصنيع الدوائي 0 1 sec read
2024-03-21

كيف يحدث جهاز Vitek 2 ثورة في عمليات التشخيص باستخدام تقنية التحديد بالصورة الظاهرية: مستقبل التحليل المخبري

هل تبحث عن الطريقة المثلى لتحديد البكتيريا والخمائر بدقة عالية وبفاعلية مذهلة؟ اكتشف كيف تقدم تقنية التحديد بالصورة الظاهرية وجهاز Vitek 2 حلاً متقدماً يجمع بين الدقة العلمية والسرعة التشغيلية في مختلف المجالات، من الطب إلى الصناعة. ستتعرف في هذه المقالة على فوائد هذه التقنية المبتكرة، وكيف تُسهم في عمليات التشخيص ومراقبة الجودة بطريقة لم تشهدها من قبل. تقنية التحديد […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 10 sec read
2024-03-20

إحكام الغلق ضد الهواء Air tightness في الغرف العقيمة: اقرأ عن التشريعات والقوانين التي تمنع تلوث القسم الإنتاجي العقيم

تزداد الحاجة إلى توحيد واختبار احكام الغلق ضد الهواء air tightness في الغرف العقيمة . تشمل الأسباب لذلك زيادة استخدام بيروكسيد الهيدروجين ووسائط تطهير أخرى متطايرة، وزيادة استخدام المواد السامة في صناعة الأدوية، وزيادة التعامل مع المسببات الممرضة الخطيرة والكائنات المعدلة وراثيًا. يلعب ضيق الهواء أيضًا دورًا هامًا في متطلبات كفاءة الطاقة. جميع التشريعات المعروفة (DIN EN ISO 9972، و […]

القسم الهندسي والصيانة 0 12 sec read