رفع مستوى التفتيش: كيف تُعزِّز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الفحص للمواد القابلة للاستخلاص والتسرُّب في صناعة الأدوية
زادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الفحص لمنتجات الأدوية الحيوية المرتبطة بالمواد القابلة للاستخلاص والتسرُّب في السنوات الأخيرة. تظهر المنتجات الحيوية حساسية خاصة تجاه المواد القابلة للتسرُّب. تسعى الشركات بشكل متزايد إلى إيجاد طرق أفضل لتوفير الوقت والموارد المطلوبة لدراسات المواد القابلة للاستخلاص أو التسرُّب من خلال التخطيط المناسب. ومع ذلك، قبل التخطيط لدراسات المواد القابلة للاستخلاص أو التسرُّب، من المهم فهم أساسياتها والتوجيهات القانونية والصناعية ذات الصلة.
تُعتبر المواد القابلة للاستخلاصExtractables والمواد القابلة للتسرُّب leachable ملوِّثات تُسبِّب مشاكل لمُصنِّعي الأدوية، حيث يمكن أن تؤدي إلى ظهور شوائب impurities في منتجات الأدوية.
تعرِّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذه المواد على النحو التالي:
- المواد القابلة للاستخلاص: هي المركبات التي يمكن استخلاصها من نظام إغلاق الحاوية عند تواجد مذيب.
- المواد القابلة للتسرُّب: هي المركبات التي تتسرَّب إلى تكوين المنتج الدوائي من نظام إغلاق الحاوية نتيجة للاتصال المباشر مع المادة الصيدلانية.
يمكن أن تُسبِّب الشوائب القابلة للاستخلاص والتسرُّب التلوث في منتجات الأدوية، ويُمكن أن تكون ناتجة عن عمليات معالجة الأدوية وأنظمة إغلاق الحاويات، بالإضافة إلى المواد الأخرى المستخدمة في التغليف.
ما هي المواد القابلة للاستخلاص؟
المواد القابلة للاستخلاص هي المواد أو المركبات التي يمكن استخلاصها من حاوية رئيسية أو مادة مكونة أو نظام توصيل أو سطوح تصنيع عندما يحدث هذا الامر في المختبر (عند تعرضها للمذيبات أو الحرارة)، مما يؤدي إلى تلوث المنتجات الصيدلانية.
تُولد المواد القابلة للاستخلاص بشكل رئيسي من التفاعل بين منتج دوائي ومادة تعبئته، سواء كانت عبارة عن مواد استهلاكية للاستخدام الفردي أو مكونات تعبئة أخرى للصناعات الحيوية، مثل حاوية البيوبروسيس القابلة للاستخدام لمرة واحدة. عادةً ما تكون المواد القابلة للاستخلاص ناتجة عن ظروف مثل وجود مذيبات قوية أو درجات حرارة عالية. علاوة على ذلك، يمكن أن تكون المواد القابلة للاستخلاص نتيجة اشعة جاما من خلال تحلل المواد اللاصقة / الحاوية الرئيسية التي تتألف أساساً من البوليمرات.
ما هي المواد القابلة للتسرُّب؟
المواد القابلة للتسرُّب هي المركبات التي تتسرَّب إلى منتج الدواء من نظام إغلاق الحاوية، سواء كانت من مطاط أو بوليمر أو مكونات بلاستيكية أخرى أو مواد تغليف. يعود التسرُّب في المقام الأول إلى الاتصال المباشر مع المادة. عادةً ما تكون المواد القابلة للتسرُّب جزءًا من المواد القابلة للاستخلاص، ولكن على عكس المواد القابلة للاستخلاص، يمكن أن يحدث التسرُّب تحت ظروف الاستخدام الطبيعية. يمكن أن يكون سبب المواد القابلة للتسرُّب المواد المضافة أو عوامل الإفراج، والطلاءات ومواد البلاستيك غير العضوية المشابهة.
الفرق بين المواد القابلة للاستخلاص والقابلة للتسرُّب
المواد القابلة للتسرُّب هي جزء من المواد القابلة للاستخلاص. نحصل على المواد القابلة للاستخلاص نتيجة لظروف، يمكن أن يحدث التسرُّب حتى تحت الظروف العادية للاستخدام. لتسليط الضوء على الفارق: هناك احتمالية وجود مواد قابلة للتسرُّب دائمًا في حاوية تخزين عينة ذات جودة سيئة، بينما قد تتواجد المواد القابلة للاستخلاص فقط بعد تعرض الحاويات لأشعة جاما لتعقيمها في غرفة نظيفة.