حوار بين مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة: الاسئلة الشائعة التي يتم سؤالها في مقابلة عمل مسؤول ضمان الجودة IPQA

ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة مثالي’.”ابتسم مدير الموارد البشرية وأجاب: إذا استطاع المتقدم أن يجعل عملية الإنتاج الدوائي تسير كصنع قهوة، فسنكون في أيدٍ أمينة. دعنا نبدأ!”إليكم بعض الأسئلة والأجوبة المهمة التي استخرجناها من هذه المقابلة الحية مع المتقدم لمنصب أخصائي ضمان الجودة على خط التصنيع الدوائي.بدأت المقابلة بمجموعة من الاسئلة والمناقشات بينهم وبين المرشح لمنصب مسؤول ضمان الجودة IPQA 1. ما أهمية إخلاء الخط في التصنيع الدوائي؟الإجابة:إخلاء الخط ضروري في التصنيع الدوائي من أجل:- تجنب التلوث المتصالب: لضمان عدم اختلاط المنتجات المختلفة، مما يحافظ على نقاء المنتج.- منع الخلط: للتأكد من وجود المواد والمنتجات الصحيحة فقط على خط الإنتاج.- تسهيل التحقق من المواد بشكل صحيح: لضمان المحاسبة الدقيقة وتتبع المواد المستخدمة.- تحقيق عمليات سلسة وخالية من المشاكل: لضمان سير عملية الإنتاج بكفاءة دون انقطاعات غير متوقعة. 2. صف عملية المعايرة والصيانة لميزان رقمي الإجابة:بالنسبة لميزان رقمي، مثل طراز Make-Contech بقدرة 220 جرام:- تكرارية المعايرة: تتم المعايرة داخل المنشأة ربع سنويًا أو عند الحاجة، بينما تقوم جهة خارجية بالمعايرة سنويًا.- فحص الدقة: يجب أن يكون معامل التكرار للقياسات الخمسة المتكررة أقل من 0.5%.- فحص الخطية: يجب أن يكون معامل الارتباط للخطية لا يقل عن 0.99.- قيمة عدم اليقين: يجب ألا تتجاوز 0.001.3. كيف تضمن دقة جهاز قياس الصلابة في عملية التصنيع؟الإجابة:بالنسبة لجهاز قياس الصلابة مثل طراز Electrolab EBT-2PL:- القدرة: 800 نيوتن- حدود التحمل: ± 0.2 ملم- تردد المعايرة: يتم التحقق منه في بداية كل وردية ومعايرته ربع سنويًا أو عند الحاجة، بالإضافة إلى التحقق السنوي من جهة خارجية. 4. ما هي الفحوصات في العملية التي تُجرى أثناء عملية التحثير؟الإجابة:تشمل الفحوصات في العملية أثناء عملية التحثير:- فحص المعدات: التحقق من وحدات معالجة الهواء، وفروقات الضغط، ودرجة الحرارة، والرطوبة، وسجلات تنظيف المعدات مثل الخلاط السريع والمجفف والخلاطات.- الفحوصات البصرية: فحص المناخل المعدنية، ومنافذ التفريغ، وأسطح الغربلة الاهتزازية لضمان النظافة.- فحص المنطقة: التأكد من نظافة الأرضيات والجدران والأبواب والنوافذ وشبكات وحدات معالجة الهواء والبيئة المناسبة للمعالجة. 5. ما هي المعايير التي تُفحص أثناء تلبيس الأقراص؟الإجابة:أثناء تغليف الأقراص، يجب مراقبة عدة معايير:- التنظيف: التأكد من تنظيف جميع أجزاء آلة التلبيس وإزالة المنتج السابق تمامًا.- الظروف البيئية: التأكد من الظروف البيئية المناسبة للعمل.- تحضير المحلول: التحقق من نوع محلول التلبيس (مائي أو غير مائي) ومكوناته.- معايير التشغيل: مراقبة درجات حرارة الهواء الداخل والخارج، ودرجة حرارة السرير، ومعدل الرش، والمسافة بين رأس الرش والقرص، وضغط الهواء. 6. ما هي معايير توحيد الوزن uniformityفي تصنيع الأقراص؟الإجابة:توحيد الوزن ضروري لضمان الجرعة المتسقة في كل قرص:- حدود المعايير الدولية والمحلية: للأقراص بوزن 80 ملغ أو أقل، الحد هو 10٪؛ للأقراص بين 80 ملغ و250 ملغ، الحد هو 7.5٪؛ للأقراص بوزن 250 ملغ أو أكثر، الحد هو 5٪.- حدود دستور الأدوية الأمريكي: للأقراص بوزن 130 ملغ أو أقل، الحد هو 10٪؛ للأقراص بين 130 ملغ و324 ملغ، الحد هو 7.5٪؛ للأقراص بوزن أكثر من 324 ملغ، الحد هو 5٪. 7. صف عملية وأهمية اختبار التفكك للأقراص.الإجابة:اختبار التفكك يضمن أن الأقراص تتفكك بشكل صحيح في الجهاز الهضمي:- الأقراص غير الملبسة بالفيلم: يجب أن تتفكك في غضون 15 دقيقة في ماء درجة حرارته 37 درجة مئوية ± 2 درجة.- الأقراص المغلفة بالفيلم: يجب أن تتفكك في غضون 30 دقيقة (للمغلفة بفيلم) أو 60 دقيقة (للمغلفات الأخرى).- الأقراص الملبسة بغلاف معوي: يجب أن تبقى سليمة في 0.1 ن محلول HCl لمدة ساعة، ثم تتفكك في محلول فوسفات 6.8 خلال ساعتين. 8. ما هي الإجراءات القياسية للتعبئة في الصناعة الدوائية؟الإجابة:تشمل إجراءات التعبئة القياسية:- تنظيف المنطقة: التأكد من إخلاء وتنظيف جميع مناطق التعبئة.- التحقق من الوجبة: التحقق من مواد التغليف الخاصة بالدفعة السابقة وضمان استخدام المواد الصحيحة.- الظروف البيئية: الحفاظ على الظروف البيئية المناسبة والتحقق منها.- سجلات الصيانة: الحفاظ على سجلات دقيقة لمواد التغليف، والتحقق من أرقام التحكم والكميات.أثناء هذه المقابلة، يتضح مدى أهمية معرفة أخصائي ضمان الجودة بتفاصيل العمليات والفحوصات الضرورية لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية، مما يعكس مدى استعداد المتقدم وقدرته على التأقلم مع متطلبات الدور.