مخابر الرقابة الدوائية
التعامل مع العينات المرجعية Reference Standards في الصناعة الدوائية

التعامل مع العينات المرجعية Reference Standards في الصناعة الدوائية

تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل إرشادات ICH وEU GMP، مما يضمن الحفاظ على أعلى مستويات الدقة والنزاهة في التحاليل الدوائية. تعريف العينات المرجعيةالعينات المرجعية (Reference Standards) هي مواد تتميز بتجانس وثبات كافٍ فيما يتعلق بواحدة أو أكثر من الخصائص المحددة، والتي تم إثبات ملاءمتها للاستخدام في عملية القياس. يمكن تقسيمها إلى نوعين رئيسيين:1. العينة المرجعية الأولية (Primary Standard): – مادة معترف بها على نطاق واسع بأنها تمتلك أعلى خصائص متريولوجية. – تستخدم في تحديد القيم دون الرجوع إلى عينات أخرى من نفس الكمية.2. العينة المرجعية الثانوية (Secondary Standard): – مادة تم تحديد قيمتها عن طريق المقارنة مع عينة أولية من نفس الكمية. متطلبات العينات المرجعية حسب إرشادات ICH Q7- يجب الحصول على العينات المرجعية الأولية من مصادر معترف بها رسميًا لاستخدامها في تصنيع المواد الفعالة الدوائية (APIs).- يجب توثيق مصدر كل عينة مرجعية أولية والحفاظ على سجلاتها.- يجب تخزين واستخدام العينات المرجعية حسب توصيات المورد.- في حال عدم توفر العينة المرجعية الأولية من مصدر معترف به رسميًا، يجب إعداد “عينة أولية داخلية” بعد اختبارات شاملة للتحقق من الهوية والنقاء. المتطلبات الأوروبية (EU GMP)- يجب أن تكون العينات المرجعية مؤهلة ومعتمدة للاستخدام المقصود.- يُفضل استخدام العينات المرجعية الدستورية من مصادر رسمية كعينات أولية.- يسمح باستخدام العينات الثانوية بشرط إثبات وتتبع مصادرها إلى العينات الأولية. أنواع العينات المرجعية الأوروبية (EP CRS)- العينات المرجعية للتعرف: تستخدم للتعرف على الخصائص المحددة للمادة.- العينات المرجعية للتحليل: تستخدم لاختبار وتقييم النقاء والكمية.- عينات الشوائب: تستخدم لتحديد الشوائب بنوعيها الكمي والنوعي.- عينات خليط الملاءمة: تستخدم لاختبارات ملاءمة النظام والتحقق من الأجهزة. إجراءات التشغيل القياسية (SOP) للتعامل مع العينات المرجعية1. الغاية والنطاق: تحديد الأهداف والنطاق للتعامل مع العينات المرجعية.2. المسؤوليات: تعيين منسق مسؤول عن التعامل مع العينات المرجعية.3. طلب واستلام العينات المرجعية: توثيق جميع المعلومات المتعلقة بطلب واستلام العينات.4. التخزين: تخزين العينات في ظروف مناسبة ومؤمنة.5. الاستخدام: استخدام العينات المرجعية في الاختبارات، ومعايرة الأجهزة، وضمان الجودة.6. التحقق الدوري: التحقق الدوري من صلاحية العينات وتوفرها. تأهيل العينات الثانوية- العينات الثانوية للاستخدام الكمي: يتطلب اختبارات فيزيائية وكيميائية شاملة.- العينات الثانوية للاستخدام النوعي: يتطلب اختبارات تفي بالغرض المحدد، مثل الطيف الكروماتوغرافي، وتحليل FTIR، وUV. التعليمات لاستخدام العينات المرجعية- يجب أخذ عبوة العينة المرجعية من منطقة التخزين والسماح لها بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل الوزن.- يجب استخدام أدوات نظيفة ومخصصة لنقل العينات المرجعية.- بعد الاستخدام، يجب إغلاق العبوة وإعادتها إلى مكان التخزين. التوثيق والسجلات- يجب توثيق جميع المعلومات المتعلقة بالعينات المرجعية، مثل رقم المرجع، وصف المادة، المصدر، وتاريخ الاستلام، والفاعلية، وأي تفاصيل أخرى ذات صلة.- يجب حفظ السجلات في مكان آمن ومخصص لضمان تتبع البيانات وصلاحية الاستخدام.باتباع هذه الإرشادات الصارمة، يمكن ضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية، مما يضمن صحة وسلامة المستهلكين. بالتالي، فإن التعامل السليم مع العينات المرجعية يعتبر جزءًا أساسيًا من عملية تصنيع الأدوية والاختبارات المختبرية