أسئلة توجيهية لبدء إجراءات ضبط التغيير الهندسي في الصناعة الدوائية

ضبط التغيير الهندسي (ECC) هو عملية حرجة في أي مشروع هندسي، تضمن أن التعديلات على التصاميم أو المواصفات أو العمليات تُدار بشكل منهجي وفعّال. هي أداة حيوية للحفاظ على جودة المنتج والسلامة والامتثال. ومع ذلك، يمكن أن يكون بدء ECC عملية معقدة ومتعددة الجوانب، تتطلب النظر الدقيق والتخطيط.تسعى هذه المقالة إلى تقديم كيفية تنفيذ ضوابط تغيير القسم الهندسي للمنشأة، باستخدام سلسلة من الأسئلة المحفزة لمساعدتك في توجيه الإجراء

1. نوع التغيير الهندسي أ. مرفق ب. مرافق ج. ذو صلة بتصنيع المعدات د. ذو صلة بالمعمل2. هل الوصف محدد؟ أ. هل المعدات/المرافق/المنشأة جديدة أم تم تجديدها؟ ب. الموقع ج. هل المعدات مدعومة بالبرمجيات؟ د. قائمة بالقطع التي تعمل بالتزامن مع هذه المعدات هـ. قائمة بالخدمات العامة المستخدمة بواسطة المعدات ف. هل تم إجراء التغيير الهندسي في منطقة/نظام مراقب أو مُحقق؟ غ. هل هناك حاجة إلى مواد إضافية لتنفيذ التغيير؟

3. هل تم تقييم الطلب من قبل فريق الرقابة؟4. هل تم تقييم الطلب من قبل قسم الصحة والسلامة البيئية (EHS)?5.هل تم تقييم الطلب لتحديد توصيات التحقق من التأكيد من قبل الفريق الفني؟6. هل يتطلب هذا التغيير تحديثًا لأنظمة المختبر الإلكترونية؟7. هل هناك حاجة إلى تعديل سجل الوجبات الرئيسي؟ أ. تحديد مراحل سجل الوجبة الرئيسي المتأثرة ب. تحديد رموز المنتجات والعروض8. تقديم عدد الوجبات المتأثرة؟9. هل يُصنف هذا التغيير كتغيير فيزيائي؟ أ. هل الرسومات متأثرة بالتغيير؟10. ما نوع الرسومات المتأثرة؟ أ. مرفق ب. مرافق ج. معدات د. غيرها11. قائمة الإجراءات المتأثرة بالتغيير؟12. هل هناك تأثير على اختبارات وأساليب المواصفات؟13. توصيات الاستقرار؟ أ. متطلبات الاستقرار؟14. هل يتطلب اختبار قبول المصنع (FAT)؟15. هل يتطلب التشغيل/التعطيل؟16. هل هناك حاجة إلى محاكاة عملية خالية من الجراثيم؟