تحسين جودة المياه في صناعة الأدوية: أهمية إعادة التأهيل Requalification في تحقيق الامتثال لمتطلبات ال WHO

إعادة التأهيل Requalification، المعروفة أيضًا بالتأهيل المستمر للأداء، هي تكرار الاختبار الأولي لغرفة او قسم او عملية للتأكد من استمرار تحقيقها لنفس المتطلبات اثناء فترات العمل.الماء عنصر حيوي في عملية تصنيع الأدوية. الماء المنقى أمر ضروري لإنتاج الأدوية واختبارها وتحليلها، ويضمن أن الأدوية خالية من الملوثات وتستوفي المعايير المناسبة للسلامة والفعالية. يمكن أن يؤدي الماء ذو الجودة المنخفضة إلى تدهور المنتج وتلوثه، وفقدان المنتج والربح.يستخدم الماء في تصنيع الأدوية غير الاستريلية، وفي إعداد مواد كيميائية للمختبر ومحاليل الاختبار، وكماء شطف نهائي للمعدات التي ستتلامس مع المنتجات غير الاستريلية.تستخدم اختبارات المياه لتقييم المحتوى الميكروبي والنقاء الكيميائي لعينات الماء. ماء الشرب ليس مناسبًا للاستخدام الصيدلاني العام بسبب الكمية الكبيرة من الأملاح المذابة الموجودة.غالبًا ما يُستخدم التناضح العكسي لإنتاج الماء المنقى بسبب تكلفته المنخفضة وكفاءته وقدرته على حماية الأنظمة من البكتيريا والأملاح.يجب أن تثبت عمليات التحقق أن نظام معالجة المياه يعمل بشكل صحيح وينتج باستمرار ماء ذات جودة مرغوبة.تشمل بعض الشروط للتحقق من نظام المياه في الصناعة الدوائية:الامتثال لمتطلبات الفارماكوبيانظام عينات مناسبكشف وحل مشاكل التلوثفي صناعة الأدوية، ليس هناك معيار زمني محدد لإعادة التأهيل، ولكن يجب تحديده عندما يكون هناك حاجة لإجراء إعادة تأهيل دورية. يجب أن تكون هذه المتطلبات متعلقة بالنظام وتستند إلى المخاطر، وفي كثير من الحالات يحدث ذلك كل 3 إلى 5 سنوات.يمكن أن يشير استعراض مفصل لجميع التغييرات والاتجاهات والانحرافات التي تحدث في فترة زمنية محددة داخل المرفق 121 إلى الحاجة إلى إعادة التحقق من العملية