إحكام الغلق ضد الهواء Air tightness في الغرف العقيمة: اقرأ عن التشريعات والقوانين التي تمنع تلوث القسم الإنتاجي العقيم

تزداد الحاجة إلى توحيد واختبار احكام الغلق ضد الهواء air tightness في الغرف العقيمة . تشمل الأسباب لذلك زيادة استخدام بيروكسيد الهيدروجين ووسائط تطهير أخرى متطايرة، وزيادة استخدام المواد السامة في صناعة الأدوية، وزيادة التعامل مع المسببات الممرضة الخطيرة والكائنات المعدلة وراثيًا. يلعب ضيق الهواء أيضًا دورًا هامًا في متطلبات كفاءة الطاقة.

جميع التشريعات المعروفة (DIN EN ISO 9972، و VDI 2083 الجزء 3 و DIN EN ISO 14644-3، و DIN EN ISO 14644-7، و ISO 10648-2، ومعايير الاحتواء الكندية للمرافق البيطرية، و AS/NZS 2243-3) تصف إجراءات مختلفة للتنفيذ ولا يمكن مقارنتها مباشرة من حيث معايير القبول ونتائج القياس. ومع ذلك، لا يوجد نقص في التوحيد القياسي بشكل نقدي. إذا لم يتم النظر بشكل شامل في احكام الغلق ضد الهواء عبر جميع مراحل التصميم، فقد يطلب العميل غرفة عقيمة “ضيقة” غير محددة ويكتشف أثناء اختبار احكام الغلق ضد الهواء وجود تدفقات هواء تسربية كبيرة بشكل غير مقبول. يتعين بعد ذلك اكتشاف التسربات وتصحيحها في عملية مفصلة ومستهلكة للوقت. لا يمكن تصحيح العديد من التركيبات الخاطئة بشكل رجعي، أو بتكلفة كبيرة من حيث الوقت والمال، لأنه غالبا لا يكون الوصول إليها ممكنًا بعد الآن. وهذا ينطبق قبل كل شيء على اختراقات الغرفة العقيمة، أي الفتحات لخطوط التوريد والكابلات، وما إلى ذلك من جدران وأسقف الغرف العقيمة.

أكثر نقاط الضعف شيوعًا لاحكام الغلق ضد الهواء عادةً:

– شبكة التهوية (الفلانجات، والمراكب، والتجهيزات) وفتحات التهوية

– توصيل الآلات والأنابيب

– الأبواب (المفاصل) ومشبك الإغلاق

– الاتصالات/الممرات إلى الغرف المجاورة

– المفاصل في نظام الجدار والسقف

– التثبيت الكهربائي والكابلات

– أجهزة مراقبة الاستشعار

يتم حل هذا من خلال دليل VDI 2083 الجزء 19 الصادر أغسطس 2018. يحدد هذا الدليل، الذي يتلقى اهتمامًا أقل في المنطقة الدولية، إجراء لاختبار وتصنيف احكام الغلق ضد الهواء للحاويات، وغرف العقامة بشكل عام، وقنوات الهواء، ولكن أيضًا المعدات والأجزاء المقارنة، ويحتوي على تعليمات لإنشاء غرف عقيمة ضيقة. يمكن تطبيق الإجراء على النحو المناسب على الغرف الأخرى التي يجب التحقق من احكام الغلق بها، مثل:

– الغرف العقيمة بشكل عام

– الغرف العقيمة مع أنظمة التطهير الخاصة، على سبيل المثال H2O2

– المختبرات ذات المتطلبات الخاصة

– العوازل

مدى احكام الغلق ضد الهواء air tight الذي يجب أن تكون عليه الغرف العقيمة يجب أن يُجاب عليه في مرحلة التخطيط المبكرة للمنشأة. يتم توفير المساعدة من خلال المعيار DIN EN 15727 والإصدار الجديد للدليل VDI VDI 2083 الجزء 19، الذي يحدد إجراء لاختبار وتصنيف ضيق العوازل وغرف العقامة وقنوات الهواء ويحتوي على تعليمات لإنشاء غرف عقيمة ضيقة. ينطبق ذلك على جميع الغرف التي تُشغل بضغط إيجابي أو سلبي مقارنة بالبيئة المحيطة، سواء لحماية الأفراد أو المنتجات.

النسخة التي تم نشرها في فبراير 2024 تحل محل النسخة السابقة من أغسطس 2018 وتحتوي على التغييرات التالية:

1. تمت إضافة ملاحظة في الجدول 6 تشير إلى أن الإطار العازل (عند استخدام أجهزة blower door) يجب أن يكون ضيقًا بشكل مناسب للامتثال لمتطلبات دقة القياس الموضحة في الجدول 5.

2. تم تصحيح المواصفات لضغط ودرجة الحرارة في المعادلة 3 لتكون شروط قياسية (101325 باسكال و293.25 كلفن).

3. في الفقرة 6.3.5، تم التشديد على أنه للأنظمة الضيقة جدًا مع فئة ضيق الغرفة >= 3، تنطبق متطلبات اختبار خاصة. بشكل خاص، يجب تسجيل الضغط الجوي ودرجة الحرارة في الحاوية المراد اختبارها أثناء الاختبار وتقييم تأثيرها على نتائج القياس.