الفرق بين الخروج عن المواصفة (OOS) و الخروج عن الدارج (OOT) في قطاع التصنيع الدوائي

هي مصطلحات تستخدم لوصف الانحرافات عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات( الدارج) أثناء تصنيع أو اختبار المنتجات الدوائية.

الخروج عن المواصفة (OOS): يشير OOS إلى نتيجة تتجاوز المعايير المقبولة المحددة مسبقًا أو المواصفات المنشأة لاختبار أو قياس معين. تشير هذه الانحرافات إلى عدم تلبية المنتج لمعايير الجودة المطلوبة وقد يعتبر عيبًا تصنيعيا. تُشعِّب نتائج OOS تحقيقًا لتحديد السبب الجذري للانحراف، والذي قد يشمل عوامل مثل عطل المعدات أو الخطأ البشري أو مشاكل في المواد الخام. يتم تنفيذ إجراءات التصحيح والوقاية (CAPAs) لمعالجة السبب الجذري المحدد ومنع تكرار الانحرافات المماثلة في المستقبل. قد تؤدي نتائج OOS إلى رفض المنتج أو إعادة انتاجه أو اتخاذ إجراءات تصحيحية أخرى اعتمادًا على شدة الانحراف وتأثيره المحتمل على جودة المنتج وسلامتها

الخروج عن الدارج (OOT):يشير OOT إلى نتيجة تعتبر ضمن المعايير المقبولة المحددة مسبقًا، ولكنها تظهر اتجاهًا يشير إلى انحراف محتمل عن الأداء أو السلوك المتوقع مع مرور الوقت. على عكس OOS الذي يركز على النتائج الفردية، يأخذ OOT في الاعتبار الاتجاه أو النمط للنتائج عبر نقاط زمنية أو دفعات متعددة. قد تشير نتائج OOT إلى تدهور محتمل في جودة المنتج أو أداء العملية، حتى إذا بقيت النتائج الفردية ضمن الحدود المقبولة. تحث نتائج OOT على مزيد من التحقيق لتحديد السبب الكامن وراء الاتجاه، والذي قد ينطوي على عوامل مثل التغيرات في المواد الخام أو عمليات التصنيع أو الظروف البيئية. يمكن تنفيذ CAPAs لمعالجة السبب الجذري المحدد واستعادة العملية أو المنتج إلى حالة السيطرة. اعتمادًا على شدة الاتجاه وتأثيره المحتمل على جودة المنتج، قد تُشعِّب نتائج OOT أيضًا رفض المنتج أو إعادة الاختبار أو اتخاذ إجراءات تصحيحية أخرى لضمان سلامة وفعالية المنتج.تتضمن الانحرافات OOS وOOT الخروج عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات، يشير OOS إلى النتائج الفردية التي تتجاوز الحدود المقبولة، بينما يشير OOT إلى اتجاه يشير إلى انحراف محتمل عن الأداء المتوقع مع مرور الوقت. يتطلب كلا النوعين من الانحرافات تحقيقاً شاملاً وتنفيذ إجراءات تصحيحية ووقائية لضمان استمرارية جودة وسلامة المنتجات الدوائية.