الاستراتيجات الإحصائية في اختبارات ثبات الادوية

ما هي الاستراتيجيات المستخدمة في اختبار الاستقرار لتقليل عدد العينات المطلوبة مع الحفاظ على الصحة الإحصائية.

1. المصفوفات (Matrixing):

• تنطوي المصفوفات على اختيار عينات بشكل استراتيجي لاختبار الاستقرار بناءً على مصفوفة محددة مسبقًا من العوامل. تشمل هذه العوامل ظروف التخزين المختلفة (مثل درجة الحرارة والرطوبة) أو نقاط الزمن المختلفة أو التغييرات في التركيب.
• بدلاً من اختبار كل تركيبة ممكنة، تسمح المصفوفات باختبار مجموعة فرعية من التركيبات التي تمثل المصفوفة بأكملها.
• على سبيل المثال، إذا كان يتعين اختبار منتج للاستقرار في ثلاث درجات حرارة مختلفة (مثل 25 درجة مئوية و30 درجة مئوية و40 درجة مئوية) وثلاث نقاط زمنية مختلفة (مثل 0 و6 و12 شهرًا)، فإن استخدام المصفوفات قد ينطوي على اختبار العينات عند 25 درجة مئوية لمدة 0 و12 شهرًا، وعند 30 درجة مئوية لمدة 0 و6 شهور، وعند 40 درجة مئوية لمدة 6 و12 شهرًا.
• يقلل هذا النهج من عدد العينات اللازمة للاختبار مع توفير بيانات موثوقة عن استقرار المنتج تحت ظروف مختلفة.

1. التثبيت (Bracketing):

• يركز التقويم على اختبار الحدود أو الحدود القصوى لبعض المتغيرات التي تؤثر على الاستقرار، مع افتراض أن القيم الوسيطة ستتصرف بنفس الطريقة.
• على سبيل المثال، إذا كان منتج دوائي يأتي بتركيزات مختلفة (مثل 10 ملغ و20 ملغ و30 ملغ)، فقد ينطوي التقويم على اختبار استقرار أقل تركيز (10 ملغ) وأعلى تركيز (30 ملغ)، مع افتراض أن التركيز الوسيط (20 ملغ) سيظهر خصائص استقرار مماثلة.
• يستند هذا النهج إلى مبدأ اختبار أسوأ الحالات، حيث يتم تقييم الظروف الأكثر تطرفًا لضمان استقرار المنتج تحت الظروف الأقل تطرفًا.
• من خلال اختبار الحدود فقط، يقلل التقويم من عدد العينات اللازمة لاختبار الاستقرار، خاصةً عندما يتعلق الأمر بتشكيلات متعددة من المنتج.

كلا النهجان مبنيان على المخاطر ويهدفان إلى تبسيط عمليات اختبار الاستقرار مع ضمان الحصول على بيانات موثوقة لدعم جودة المنتج وسلامته.