كيفية بناء فريق التدقيق المثالي: أساسيات تخطيط وتنفيذ عمليات التدقيق للشركات الحاصلة على شهادة ISO وGxP  

اقرأ عن مفاهيم التدقيق Audits للمنظمات الحاصلة على شهادة ISO وGxP، حيث يتناول المقال أهمية عمليات التدقيق الداخلية والخارجية في سياق الحصول على الشهادة وتقديم التراخيص التسويقية للمنتجات الدوائية. يسلط المقال الضوء على دور التدقيق في تحديد المخاطر والفرص، مع التركيز على مرحلة التخطيط كأداة حيوية لضمان فعالية التدقيق.

توضح الخطوات الأساسية لتحقيق تنفيذ ناجح لخطة التدقيق، بدءًا من التواصل مع المدقق وتعريف نوع التدقيق وأهدافه، وصولاً إلى تحديد الأساليب والأدوات المناسبة. يقدم المقال نصائح حول اختيار فريق التدقيق المناسب وضرورة البقاء على اتجاه الأهداف.

يتناول المقال أهمية متابعة جدول الفحص أثناء التدقيق وكيف يمكن للمرونة في التخطيط تعزيز فاعلية عمليات التدقيق. يتناول المقال أيضًا التحديات المحتملة وكيف يمكن التغلب عليها، مع التأكيد على أهمية الفهم الصحيح لعملية التدقيق وإنشاء خطط احتياطية.

كل منظمة حاصلة على شهادة ISO وGxP يجب أن تخضع لعمليات التدقيق، سواء كانت داخلية (تدقيق الطرف الأول) أو خارجية (تدقيق الطرفين الثاني والثالث). تعتبر هذه التدقيقات أمورًا حيوية في عملية الحصول على الشهادة وتقديم التراخيص التسويقية للمنتجات الدوائية (المادة 8 من توجيه الاتحاد الأوروبي 2001/83/EC) وتساعد المنظمة في تحديد المخاطر والقضايا وفرص التحسين.

في بعض الأحيان، إذا كنا نفتقر إلى الاتجاه والأهداف الواضحة، يمكن أن يصبح تخطيط التدقيق أداة مملة وغير فعّالة. ومع ذلك، يمكن لتخطيط التدقيق بشكل صحيح، سواء كان كمدقق داخلي أو مدقق من جهة ثالثة، أن يوفر لك فوائد هائلة. في هذا المقال، سنشرح لماذا ذلك وكيفية استخدام خطة التدقيق لصالحك.

الخطوات الأولى نحو تنفيذ خطة التدقيق بنجاح:

لبناء جدول أعمال تدقيق ناجح، يجب أولا اتباع أربع خطوات حاسمة:

• التواصل مع المدقق

قبل التخطيط لعملية التدقيق، من المهم التواصل مع المدقق أولاً. قم أولاً بتأكيد الاتفاق مع المدقق بشأن جدوى التدقيق ومدى الكشف ومعالجة المعلومات السرية. اتخذ الخطوات اللازمة لجمع المعلومات لفهم العمليات وتحضير أنشطة التدقيق والوثائق التدقيق القابلة للتطبيق.

• تعريف نوع التدقيق وأهدافه

يمكن أن تتفاوت أنواع التدقيق من منظمة إلى أخرى، ولذلك قد تختلف كل طريقة.

يمكن أن تكون هذه التدقيقات:

تدقيق الشهادة/التنظيم

تدقيق الموردين

تدقيق داخلي

تدقيق دقة(نزاهة) البيانات

بعد تحديد نوع التدقيق، يجب أولاً تحديد الأهداف والنطاق ومعايير التدقيق. تذكر أن التدقيق ليس سوى وسيلة لأخذ عينة من نظام إدارة الجودة في المنظمة لاختبار فعاليته وامتثاله. للقيام بذلك، يجب أن تأخذ في اعتبارك عوامل متعددة، مثل:

المجال والرؤية والرسالة وأهداف المنظمة (الموقع، الأنشطة المنفذة، الحجم)

تاريخ التدقيق (عدم المطابقة، الانحرافات، المراقبات التدقيقية)

طبيعة المواد أو الخدمة؛ مرحلة تطوير المنتج.

الرقابة والشهادات التنظيمية (السياسات القابلة للتطبيق، الاشتراطات القانونية والتنظيمية، متطلبات نظام الإدارة)

المخاطر والفرص، (التلوث، السلامة، البيئة)

الاستدعاءات والشكاوى.

• تحديد الأساليب والأدوات في جدول الفحص استنادًا إلى نوع التدقيق:

حدد وحدد الأساليب لأداء التدقيق بفعالية وكفاءة، اعتمادًا على الأهداف المعرفة والنطاق ومعايير التدقيق. يمكن أن يتم التدقيق في الموقع، عن بُعد، أو كجزء من توجيه مشترك. إذا استخدمت أسلوب التدقيق عن بُعد، يجب وضع خطة احتياطية في حالة فشل التكنولوجيا. يجب أن يتفق الطرفان، المدقق والمدقق، على خطة الاتصال الاحتياطية مسبقًا، والتي يجب أن تحدث قبل بدء التدقيق.

• اختر فريق التدقيق الخاص بك:

يجب عليك اختيار فريق التدقيق الخاص بك من خلال النظر في الكفاءات اللازمة لتحقيق أهداف التدقيق. يجب أن يكون المدققون، حتى الداخليين، غير منحازين ومتخصصين. في بيئة GXP، يجب أن يملك المدققين اهتمام فقط بجودة المنتج ورفاهية المريض.

يجب أن يمتلك المدقق الجيد خليطًا مثاليًا من الشخصية المرنة والهادفة مع الحفاظ على التوازن بين أن يكون عفويًا وانفتاح العقل والتصميم والانضباط. لمساعدتك في اختيار فريق التدقيق الخاص بك، يمكنك استخدام أدوات تقييم أسلوب العمل.

جدول الفحص بمجرد أن تتم معالجة هذه الخطوات الحاسمة، يمكننا أن نبدأ في بناء جدول الفحص المثالي الذي يتكيف مع احتياجات التدقيق (التحقق من الامتثال) ويضيف قيمة قابلة للقياس للمدقق.

يمكن أن يختلف حجم ومحتوى جدول الفحص بين التدقيق الخارجي والداخلي والتدقيق الأولي والتدقيق اللاحق. لذا، يجب أن يكون لديك جدول أعمال مرن يمكن أن يتكيف مع التغييرات مع تقدم الأنشطة التدقيقية.

يجب عرض جدول الفحص على المدقق قبل تاريخ التدقيق. يجب حل أي مشكلات مع خطة التدقيق مع قائد فريق التدقيق، والمدقق(ين)، والأفراد (إذا لزم الأمر) الذين يديرون برنامج التدقيق.

متابعة جدول الفحص أثناء التدقيق، الأسباب الأكثر شيوعاً للتحول عن جدول الفحص هي:

عدم وجود أهداف تدقيق واتجاه؛ عدم التواصل وفهم غير صحيح بين فريق التدقيق والمدقق؛ الأحداث غير المخططة التي تعيق الأنشطة المخططة للتدقيق، على سبيل المثال، فشل الآلات؛ أفعال المدقق المقصودة أو غير المقصودة تحول انتباه المدقق. لذلك، يجب أن يكون مفتاح الاستمرار في المواعيد المحددة موجودًا في “اجتماع الافتتاح”، حيث يجب على المدققين مراجعة الجدول مع المدقق والتحقق من أن جميع الأنشطة المخططة يمكن أداؤها، ويمكن مراجعة قائمة التدقيق، ويمكن الرد على الأسئلة، ويمكن حل عدم اليقين.

يجب على المدقق أن يظل دائمًا مركزًا على أهداف التدقيق ومتابعة جدول الفحص. ومع ذلك، عندما تظهر تحديات وعقبات أثناء التدقيق، يلعب مرونة فريق التدقيق والاندفاع دورًا كبيرًا في القدرة على إيجاد حلول للسماح بسير التدقيق بشكل مستمر.

كما تم الإشارة إليه سابقًا، يمكن أن يساعد التخطيط الفعّال للتدقيق الفريق على تكريس الاهتمام والوقت والموارد المناسبة للمجالات الحيوية للتدقيق. كما يساعد في تقليل الفهم الخاطئ بشأن عملية التدقيق وإنشاء خطط احتياطية.