ضمان جودة الصناعة الصيدلانية: استراتيجيات فعالة لتطبيق نظام الجودة الصيدلاني عملاً بتوجيهات إدارة الغذاء والدواء FDA
استكشف مهام ومسؤوليات قسم ضمان جودة الصناعة الصيدلانية وكيفية تحقيق التميز من خلال اتباع استراتيجيات فعالة. نلقي نظرة على توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وأهمية الامتثال لها. كما نتناول مخاطر سوء ضمان الجودة وكيف يمكن تفاديها لتحسين الأداء الصيدلاني. تعرف على أهم وظائف قسم ضمان الجودة وكيف يمكن تطبيقها داخليًا وخارجيًا. كما نلقي نظرة على أنظمة الجودة الصيدلانية وكيف يمكن تحسينها باستخدام نظام الجودة الصيدلاني (PQS) وفقًا لتوجيه ICH Q10.
ضمان جودة الصناعة الصيدلانية هو ضمان متطلبات الجودة لمنتج أو خدمة في صناعة الأدوية. يهدف ضمان الجودة إلى إنشاء والحفاظ على ثقة الزبون في المنتج، والهدف هو اكتشاف العيوب في وقت مبكر أو منع حدوثها.
فهو عملية مستمرة تركز على استعراض مستمر لمتطلبات العملاء. يمكن دعم هذه العملية بوسائل متنوعة، ولكن من المهم أيضًا أن نلاحظ أن ضمان الجودة لا يجب أن يؤدي إلى تكاليف إضافية عالية للشركة. يركز ضمان الجودة في صناعة الأدوية أيضًا على تقليل التكاليف من خلال الجودة، ويجب أن تتبع كل إجراءات ضمان الجودة القوانين والمعايير السارية.
ضمان الجودة الصيدلاني: توقعات وحدة الجودة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)
بعد التفتيش التنظيمي، نجد أنفسنا في كثير من الأحيان نتلقى مراقبات تفتيشية ورسائل تحذير تشير إلى أننا فشلنا في الامتثال لمسؤوليات وحدة مراقبة الجودة. لماذا يحدث هذا، على الرغم من وجود أنظمة التحكم الأكثر تطورًا لدينا؟
في معظم الحالات، ينجم هذا عن سوء فهم لمسؤوليات ونطاق وحدة الجودة. بعبارة أخرى، قد يكون لدينا وحدة جودة تقوم بأنشطتها بطريقة مختلفة عن المتوقع، قد تكون الأنشطة المنفذة قد تمت أو لم تتم وفقًا لممارسات cGXP، أو قد تكون وحدة الجودة قد تجاوزت أنشطة وحدات أخرى.
لفهم ذلك بشكل أفضل، علينا أن نلقي نظرة على تعريف أنشطة وحدة الجودة وفقًا لإدارة الغذاء والدواء (FDA) وإرشادات ال GMP. والتي هي إنشاء ومراقبة وتنفيذ نظام الجودة.
“يشمل ضمان الجودة في المقام الأول (1) استعراض وموافقة على جميع الإجراءات المتعلقة بالإنتاج والصيانة، (2) استعراض السجلات ذات الصلة و (3) التدقيق والقيام بتقييمات/تنفيذ تحليلات الاتجاه.”
وفقًا لـ “إرشادات الصناعة لنهج أنظمة الجودة للوائح جودة الإنتاج الجيدة الصيدلانية” من إدارة الغذاء والدواء.
“يجب بناء الجودة في المنتج، ولا يمكن الاعتماد على الاختبار وحده لضمان جودة المنتج.”
لذا، عندما نتلقى هذه الرسائل، فإن مفتشي إدارة الأغذية والدواء قد اكتشفوا عدم فعالية في عمليتنا تفشل في إظهار مجموعة من السلوكيات اللازمة لضمان الحفاظ على الجودة خلال العملية. وهذه تشمل:
تنفيذ واستكمال ال controls (نقاط التحكم الحرجة) بشكل فعال أثناء العمليات.
ضمان أن الإجراءات والمواصفات محدثة وقابلة للتتبع، بما في ذلك تلك المستخدمة من قبل المقاولين.
الموافقة على أو رفض المواد في عملية التصنيع والمواد الواردة ومنتجات الدواء.
مراجعة سجلات الإنتاج والتحقيق في أي اختلافات غير مفسرة، إن وجدت.
وظائف قسم ضمان الجودة
يمكن أن تطبيق ضمان الجودة سواء داخليًا أو خارجيًا من قبل طرف ثالث
يجب أن تضمن أنشطة ضمان الجودة الصيدلانية أن تلبي المتطلبات المحددة للجودة من مراحل مبكرة (التصميم) لمراحل متقدمة (خدمة ما بعد البيع). يجب تطبيق ضمان الجودة على مدى العملية بأكملها. لذا، تعتبر بعض وظائف ضمان الجودة الرئيسية هي:
1. نقل التكنولوجيا Technology Transfer
تشمل وصف الأنشطة الإنتاجية والإدارية التي يجب أن تُجرى في سلسلة القيمة، واستعراض جميع خطوات العمل، وتعريف الاختبارات والقياسات وإجراءات الضمان، وكل تدابير التدريب لتأهيل الموظفين، والإرشادات والمعايير المتعلقة بظروف الإنتاج، ومعايير السلامة والنظافة.
2. الوثائق Documentation
تتكون من نظرة عامة والتحكم في كيفية نقل السجلات وأرشفتها في جميع أنحاء سلسلة القيمة. وتتضمن أيضًا توثيق كل تدبير وخطوة تتخذ للحفاظ على جودة المنتج.
3. برامج إدارة الجودةQuality Management Programs
تركز على إنشاء برامج لضمان أن المنتجات تلبي معايير الجودة الصحيحة والتحقيق في أي اختلافات.
4. ضمان جودة المنتجQuality of Product
تتضمن التأكد من أن المنتجات تلبي معايير الجودة المحددة من خلال أنشطة مثل: أخذ عينات المنتجات الواردة من الموردين والإفراج عن عملية الإنتاج، تقييم الموردين فيما يتعلق بجودة التسليم والموثوقية والالتزام بتواريخ التسليم، إلخ. وفحص السلع الواردة ومراقبة العمليات الإحصائية وإدارة معدات الاختبار لضمان استخدام معدات القياس والاختبار المناسبة.
5. التحققValidation
فرض خطة التحقق والتأكد من إتمام تخطيط الموارد.
مخاطر سوء ضمان الجودة في صناعة الأدوية
عادةً ما نفهم مخاطر وعواقب سوء جودة المنتج، التي كما هو متوقع، تؤدي دائمًا إلى عدم رضا العملاء وفي أسوأ الحالات، وفاة المرضى، مما يؤدي إلى ضرر لسمعة الشركة وانخفاض الأرقام التجارية الناتجة عن ذلك. ومع ذلك، تكون مخاطر وعواقب سوء ضمان الجودة، أو بعبارة أخرى، سوء جودة الشركة والعمليات، أصعب في الفهم نظرًا لأن تأثيراتها غالبًا ما تكون ملحوظة فقط على المدى المتوسط والطويل.
يمكن أن يعرض سوء ضمان الجودة الاقتصاد النجاح الاقتصادي للشركة، حيث تؤدي التغييرات المستمرة في التنفيذ وتخطيط العمليات إلى زيادة العمل والتكاليف.
وبالتالي، تشمل بعض العواقب لسوء ضمان الجودة فقدان الأعمال التجارية وفقدان المسؤولية وفقدان الإنتاجية وزيادة التكاليف.
تذكر أن ضمان الجودة ليس موجودًا لخلق مزيد من العقبات في سلسلة القيمة؛ الهدف الرئيسي لضمان الجودة هو تقليل الوقت والتكاليف من خلال جودة العمليات.
وفيما يلي بعض العلامات التي قد تساعدك في التعرف على نظام سوء ضمان الجودة:
- التقارير الزائدة: من المرجح أن يكون هناك الكثير من البيانات أكثر من أن يكون هناك بيانات مفقودة. وعادةً ما تكون هذه البيانات الإضافية غير ذات معنى بالنسبة للمنتج والعمليات للشركة.
- عدم وجود أهداف: مشابه للتقارير الزائدة، تمتلك بعض الشركات نظامًا جودة دون وجود خطة واضحة حول ما يريدون تحقيقه بهذا النظام. إذا لم يكن لديك استراتيجية في الاعتبار، ستتعثر وتقوم بجمع البيانات دون الحصول على تقرير قابل للاستخدام.
- مؤشرات الأداء غير واقعية: تميل بعض الشركات إلى الحلم بالتطور بسرعة كبيرة وتحديد مؤشرات أساسية غير واضحة أو غير قابلة للتحقيق. تستغرق هذه المؤشرات الكثير من الموارد لاحقًا وتعيق عملية التحسين المستمر.
- التحكم الأحادي: الرؤية الأحادية ليست ذات معنى. تعتبر وجهات النظر المتنوعة أمرًا حاسمًا للحصول على بيانات ذات معنى واستخلاص التدابير الصحيحة. كما أنه من المهم أيضًا عرض فوائد التحكم لجميع الأطراف المعنية لإيجاد الحلول.
مع خطة جودة قوية وواضحة، يحدث أقل عدد من الأخطاء بسبب النقائص التنظيمية. ويسمح نظام ضمان الجودة الجيد بتذكر الأمور بشكل صحيح وبالتواصل بشكل كافٍ وتجنب التكرار.
أنظمة الجودة الصيدلانية في إنتاج الأدوية نظام الجودة الصيدلاني (PQS) هو نظام إداري للتوجيه والتحكم في شركة صيدلانية من حيث الجودة، وتحقيق الهدف الرئيسي لضمان جودة وفعالية المنتج الدوائي وسلامة المريض مع تحسين الجودة العامة وأداء العمل.
في صناعة الأدوية، يتم تقييد المخاطر بموجب مبدأ الحذر لسلامة المريض. لذلك، يتم إنشاء نظام الجودة الصيدلاني، وفقًا للتوجيه ICH Q10، للمساعدة في تطوير وسيلة قوية وفعالة لتقليل مخاطر الجودة وتحسين جودة وسلامة المنتج الدوائي.
مع ICH Q10، يمكن تطبيق نظام جودة صيدلاني موحد على مدى دورة حياة المنتج واستخدامه جنبًا إلى جنب مع متطلبات الGMP الإقليمية.
وفقًا لـ ICH Q10، هناك أربعة عناصر يفيد تطبيقها بشكل متسق ومتناسب مع دورة الحياة:
- نظام لرصد أداء العملية وجودة المنتج.
- نظام رصد للأفعال التصحيحية والوقائي. (CAPA)
- نظام لإدارة التغيير.
- استعراض إداري لأداء العملية وجودة المنتج.
إنشاء خطة ضمان الجودة (QAP) من البداية يساعدك على تقليل عدم الامتثال وتجنب الأخطاء التي قد تحدث خلال عملية. بالإضافة إلى ذلك، يوفر وجود خطة بيئة عمل منظمة تجعل من السهل على الموظفين معرفة مسؤولياتهم وتساعدهم في التركيز على أداء وظائفهم بأفضل طريقة ممكنة.
تُستخدم QAP لتحديد المعايير والعمليات التي ستضمن وتحقق أن المنتج أو العملية تلبي أهداف الجودة المحددة على مدى دورة حياته.
إن إنشاء QAP لا يجب أن يكون عملية معقدة؛ ولهذا السبب نقدم لك بعض النصائح لمساعدتك في إنشاء خطة ضمان جودة قوية وناجحة:
تحديد أهداف الجودة أول خطوة لتخطيط مراقبة الجودة هي تحديد أهداف الجودة الخاصة بك. ركز على الاستراتيجية وليس على المشاريع. حوّل استراتيجيات منظمتك إلى خطط قابلة للتنفيذ. اسأل نفسك أسئلة لتحديد أهدافك الخاصة. على سبيل المثال:
ما هي أهداف الجودة الأكثر أهمية بالنسبة لك؟
كيف يجب أن تؤثر هذه الأهداف على منظمتك؟
كيف تنوي تحقيق هذه الأهداف؟
ركز على إنشاء خطة يمكنك تنفيذها في المشاريع المستقبلية. يجب أيضًا أن تكون أهداف الجودة متناسبة مع توقعات العميل. يجب أيضًا التأكد من أنك تلتزم بلوائح GMP. تأكد من أن أدوار ومسؤوليات الأفراد المعنيين في وحدة الجودة متناسبة مع أهدافك ومتطلبات السلطات التنظيمية.
استراتيجيات التمويل قم بتبسيط الخطة السنوية. التركيز على المشاريع بدلاً من الاستراتيجية قد يعيق التقدم وتنفيذ خطة الجودة الخاصة بك، مما يسبب مشكلات وتأخيرات إضافية خلال مرحلة التنفيذ قد تؤدي إلى منتجات معيوبة
إنشاء عملية تخطيط مستمرة. عندما تكون لديك خطة جودة لشركتك، ستحتاج إلى قدرة على قياسها ومراقبتها بشكل منتظم. في البداية، التركيز على قيمة كل نشاط على مستوى البرنامج لفهم التأثير بشكل أفضل.
تنفيذ خطة ضمان الجودة، فحص النتائج، وإجراء التعديلات. قم بتقسيم خطتك إلى تكرارات؛ سيسمح لك ذلك بتقديم التسليم بشكل أكثر تواتراً، وقياس الفشل وإجراء التعديلات قبل المزيد من التمويل والوصول إلى نقطة عدم الرجوع.
تأكد من تدريب جميع أفراد الفريق وتوعيتهم بمحتويات الخطة. ثم استمع إلى الفريق والموظفين والعملاء لضمان تلبية توقعات الجميع بشكل واقعي. هل حققت النتائج المرجوة؟ إذا لم يحدث ذلك، فكن على علم بضرورة التحفظ عن استثمار المزيد في هذه المبادرة. يمكن أن تساعدك هذه المعرفة في تحديد الأولويات بشكل فعال وتوجيه الموارد والقدرات بفعالية.
لماذا يعتبر ضمان الجودة مهمًا في البيئة الصيدلانية؟
الهدف من القسم هو ضمان سلامة المنتجات وتلبية توقعات العملاء. لذلك، يلعب ضمان الجودة دورًا مهمًا في كل خطوة من خطوات دورة حياة المنتج، من بداية إنتاج المنتج إلى خدمات ما بعد الشراء.
ضمان الجودة في صناعة الأدوية هو عملية مستمرة تركز على استعراض مستمر لمتطلبات العملاء. يمكن أن تدعم هذه العملية مجموعة من الطرق، ولكن من المهم أيضًا ألا يؤدي ضمان الجودة إلى أي تكاليف إضافية عالية للشركة. يركز ضمان جودة الأدوية أيضًا على تقليل التكاليف من خلال الجودة، ويجب أن تتبع كل إجراءات ضمان الجودة المعايير والقوانين المعمول بها.
المرجع: