بناء سلسلة توريد موثوقة: كيفية استخدام معيار ISO 15378:2017 لتحسين ممارسات التعبئة في صناعة الأدوية

في قطاع الصناعة الدوائية، تلعب مواد التعبئة الأولية دوراً بارزاً في ضمان سلامة المنتج وجودته. ومع تزايد الطلب على معايير الجودة والتنظيم في هذا القطاع، يصبح من الضروري على الموردين لهذه المواد أن يتبنوا نهجاً شاملاً لإدارة الجودة. ومن بين الأنظمة التي تسهم في تحقيق هذا الهدف، يبرز معيار ISO 15378:2017 كأداة فعالة تهدف إلى تحسين إدارة جودة مواد التعبئة الأولية للمنتجات الدوائية.

يقدم المقال نظرة شاملة عن معيار ISO 15378:2017 ودوره في تطوير نظام إدارة الجودة لموردي مواد التعبئة الأولية. يتناول المقال أيضاً أهمية مواد التعبئة الأولية في صناعة الأدوية وأنواعها المختلفة. كما يقدم تفاصيل حول متطلبات ومزايا تطبيق معيار ISO 15378:2017، بالإضافة إلى تفسير لهيكل الفرعية L وكيفية تطبيقه. بالإضافة إلى ذلك، يسلط المقال الضوء على المبادئ الأساسية لممارسات التصنيع الجيد (GMP) ودورها في تحسين إدارة جودة مواد التعبئة الأولية.

أنواع مواد التعبئة

هناك ثلاثة أنواع من مواد التعبئة: الأولية، الثانوية، والثالثة. لكل نوع من أنواع التعبئة متطلبات فريدة، ومخاطر، واستخدامات مقصودة. يتم تصميم التعبئة الأولية لتوفير حماية عند نقل المستحضر من الرطوبة أو الملوثات إلى المنتج أو منه، وتوفير حماية المنتج من الضوء، وتوفير حماية ميكروبيولوجية إضافية من خلال حماية المنتج من التلوث الميكروبي، وتوفير حماية من النقل المفرط للغازات النشطة (الأكسجين الجوي، وغاز الفراغ العازل اللامع للمساحة، أو بخارات عضوية أخرى) إلى المنتج أو منه. أمثلة على التعبئة الأولية تشمل الزجاجات، والحقن، والأمبولات، والأغطية، والأقفال، والزجاجات، والأكياس، والألواح.

الغرض الرئيسي للتعبئة الثانوية هو عرض العلامة التجارية، والأغراض اللوجستية، وحماية وتجميع الوحدات الفردية أثناء التخزين. تشمل التعبئة الثانوية أيضًا التعبئة التي تتم بقصد عرض وحدات المنتج المتعددة للبيع، والتي تسرع عملية إعادة التعبئة من الغرفة إلى الرف؛ وتشمل هذه التعبئة الجاهزة للبيع بالتجزئة، والتعبئة الجاهزة للرف، أو وحدات العرض على الرف. أمثلة على التعبئة الثانوية تشمل الأكياس والكرتون.

ISO 15378:2017

تم تطوير مواصفة ISO 15378:2017 – مواد التعبئة الأولية للمنتجات الدوائية من قبل أصحاب المصلحة في قطاع الصناعة الدوائية لتوفير نظام إدارة الجودة (QMS) لموردي المواد المقصود استخدامها كتعبئة للمنتجات الدوائية.

نُشرت لأول مرة في عام 2006، تأخذ المواصفة العملية ISO 15378 هذه الفكرة. باستنادها إلى المعيار الجودة ISO 9001 المقبول عالميًا، تتضمن جميع متطلبات ممارسات التصنيع الجيد المتعلقة بمواد التعبئة الأولية، مثل تتبع الدفعات، وإدارة المخاطر، والتحقق، والبيئة المراقبة.

يتم التعرف على شهادة ISO 15378:2017 بنهجها الشامل لممارسات التصنيع الجيد ومتطلبات الجودة في جميع أنحاء العالم. يوفر لمصنعي مواد التعبئة الأولية مؤهلًا مناسبًا لموافقة العملاء – بالإضافة إلى تحسين صورة المنظمة في نظر السلطات. تنطبق ISO 15378:2017 على جميع مصنعي مواد التعبئة التي تتلامس مباشرة مع المنتجات الدوائية. تغطي المواصفة جميع المواد الشائعة، مثل الزجاج والمطاط والألومنيوم والبلاستيك.

تم الآن مزامنة هذه المعايير مع ISO 9001:2015 ولها نفس الهيكل عالي المستوى المكون من 10 عناصر. تحدد ISO 15378:2017 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنظمة إلى إظهار قدرتها على توفير مواد تعبئة أولية للمنتجات الدوائية، التي تلبي بشكل متسق متطلبات العملاء، بما في ذلك المتطلبات التنظيمية والمعايير الدولية المعمول بها في مواد التعبئة الأولية.

هذا المعيار ISO 15378:2017، الذي تم تطويره بمشاركة خبراء قطاع الصناعات الدوائية، يضمن في وثيقة واحدة متطلبات إدارة الجودة المحددة في ISO 9001:2015 جنبًا إلى جنب مع مبادئ ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لتصميم وتصنيع وتوريد مواد التعبئة الأولية للمنتجات الدوائية.

يتضمن معيار ISO 15378:2017 عدة إرشادات مهمة لنظام إدارة الجودة للمصنعين الأساسيين للزجاج والبلاستيك والمطاط والألمنيوم وغيرها من المواد المستخدمة في التعبئة الطبية، بما في ذلك:

• الامتثال للمتطلبات القانونية
• التقليل والتحكم في المخاطر بما في ذلك التلوث وأخطاء التصنيع
• زيادة الكفاءة وتقليل الكلفة في عملياتك
• نهج العمليات لمراقبة فعالية النظام
• توفير الفرصة للتحسين المستمر للعمليات من أجل تحسينات شاملة في المنتجات والعمليات

ما هي فوائد ISO 15378؟

إدارة المخاطر: شهادة معيار ISO 15378 مصممة لمساعدة المؤسسات على تحديد والتحكم وإدارة المخاطر.

تظهر الجودة الجيدة وضوابط التصنيع والسلامة.

متوافق مع معيار ISO 9001:2015 الذي يسمح للشركات المعتمدة بتحسين تنفيذ متطلبات معيار ISO 9001.

يحمي العلامة التجارية وصورتها، سواء علنًا أو مع الأطراف المهتمة الرئيسية.

الامتثال التنظيمي: يدعم المعيار 15378 جهود المؤسسة لتلبية المتطلبات التنظيمية والقانونية.

رضا العملاء: تم تصميمه لتحسين رضا العملاء، بما في ذلك العمليات المستمرة للتحسين وضمان الامتثال لمتطلبات العميل.

يتمتع المعيار بنفس متطلبات معيار ISO 9001 ويدمج متطلبات أخرى لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المتعلقة بصناعة الأدوية مثل:

المصطلحات والتعاريف التي تسمح لمصنعي المواد الأولية والمختبرات بالتحدث بلغة واحدة.

ممارسات الوثائق الجيدة.

التتبع.

إنشاء وتطبيق ممارسات ال GMP.

التحكم البيئي (المناطق النظيفة).

الاتفاقيات بين العميل والموردين.

التحكم في التغييرات.

موافقة الموردين.

التحكم والتحقق من العملية.

خروج المنتج خارج المواصفات (OOS).

فحوصات واختبارات المواد الأولية.

التفتيش النهائي.

العينات المحتفظ بها.

إصدار الدفعة.

بالإضافة إلى ذلك، يحتوي على 3 مرفقات:

المرفق A: التنظيم المتعلق بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد لمواد التعبئة الأولية المطبوعة.

المرفق B: وثيقة تتعلق بالتوصيات لمتطلبات التحقق والتحقق من مواد التعبئة الأولية.

المرفق C: وثيقة تتعلق بالتوصيات لإدارة المخاطر لمواد التعبئة الأولية.

ISO 15378:2017 يتبع هيكل الفرعية L للجزء 1 من الإرشادات الخاصة ب ISO/IEC (المعروف سابقًا باسم SL المرفق)، والذي يحدد كيفية كتابة معايير نظام الإدارة (MSSs) للمنظمة الدولية (ISO). الغرض من المرفق L هو توفير تنسيق واتساق لـ MSSs من خلال توفير هيكل عالي المستوى للنص الأساسي المشترك، والمصطلحات الشائعة، والتعاريف الأساسية.

وفقًا لما ورد من المعلومات حول ISO، فإن هيكل الفرعية L سيقوم بما يلي:

– يضع تركيزًا أكبر على مشاركة القيادة.

– يساعد في معالجة المخاطر والفرص التنظيمية بطريقة منظمة.

– يعالج إدارة سلسلة التوريد بشكل أكثر فعالية.

– سيكون أكثر ودية للمستخدمين من المؤسسات الخدمية والمعرفية.

– يستخدم لغة مبسطة وهيكلًا ومصطلحات مشتركة، والتي تكون مفيدة بشكل خاص للمؤسسات التي تستخدم أنظمة إدارة متعددة، مثل تلك المتعلقة بالبيئة والصحة والسلامة أو استمرارية الأعمال.

ISO 15378:2017 تحدد متطلبات GMP المعمول بها على مواد التعبئة الأولية لنظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إظهار قدرتها على توفير مواد التعبئة الأولية للمنتجات الدوائية التي تلبي بشكل منتظم متطلبات العميل والتنظيمية. تنطبق ISO 15378:2017 على كامل دورة حياة التعبئة الأولية للمنتجات الدوائية، بما في ذلك التصميم والإنتاج ومراقبة الجودة والتسمية والتعامل والتخزين والتوزيع.

المبادئ الأساسية ل GMP:

– يجب أن يقلل التصميم والإنتاج ومراقبة الجودة والعنونة والتعامل والتخزين والتوزيع لمواد التعبئة الأولية من أي مخاطر على جودتها.

– يجب أن تكون مرافق التصنيع والاختبار والتخزين نظيفة وصحية.

– يجب مراقبة تصميم المرافق ومبادئ التشغيل والظروف البيئية لمنع التلوث المتصالب لمواد التعبئة الأولية.

– يجب تحديد وتحقيق عمليات التصنيع بوضوح والتحكم فيها لضمان الامتثال للمواصفات. يجب تقييم أي تغيير في العملية من منظور سلامة المريض وجودة المنتج، ويجب تأهيل أو تحقيق أي تغيير معتمد قد يؤثر على جودة مواد التعبئة الأولية حسب الاقتضاء.

– يجب كتابة إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وتعليمات العمل (WIs) بلغة واضحة وغير مبهمة باستخدام ممارسات الوثائق الجيدة (GDPs).

– يجب تدريب المشغلين على تنفيذ إنتاج ومراقبة الجودة لمواد التعبئة الأولية وفقًا لـ SOPs و WIs الموثقة والمعتمدة.

– يتعين الاحتفاظ بسجلات لعمليات التصنيع ومراقبة الجودة للتأكد من تنفيذ جميع الخطوات الضرورية المطلوبة من SOPs و WIs بشكل صحيح وتحقيق جميع الصفات الجودة المحددة لمواد التعبئة الأولية. يجب التحقيق في جميع الانحرافات وتوثيقها.

– يجب أن تظل العمليات في حالة تحكم طوال دورة حياة المنتج وإجراء التحسينات حسب الحاجة.

– يجب الاحتفاظ بسجلات التصنيع والتسمية والاختبار والتوزيع وأن تكون متاحة بحيث يمكن أن يتتبع التاريخ الكامل للدفعة.

– يجب أن يكون هناك نظام متاح لاسترجاع أي دفعة من التخزين و/أو التوزيع.

– يجب تقييم الشكاوى، ويجب التحقيق في أسباب عيوب الجودة، واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالمنتجات المعيبة ومنع تكرارها.

التعبئة والمخاطر

يُشار إلى مصطلح “تقييم المخاطر” 22 مرة في المواصفة. تتطلب ISO 15378:2017 تقييمات المخاطر لتحديد مستوى المخاطر واستجابة المؤسسة لتلك المخاطر. هناك عدة أدوات مستخدمة عمومًا لأداء تقييم المخاطر، بما في ذلك تحليل تأثير أسلوب الفشل (FMEA)، وتحليل شجرة الأخطاء (FTA)، وتحليل نقاط التحكم الحرجة لتحليل المخاطر (HACCP)، وتحليل المخاطر وضوابط الوقاية على أساس المخاطر (HARPC). يركز FMEA و FTA على مخاطر المعالجة، بينما يركز HACCP و HARPC بشكل رئيسي على المخاطر الناجمة عن الملوثات الفيزيائية والبيولوجية والكيميائية والإشعاعية العمدية وغير العمدية.

العوامل الأخرى التي يجب مراعاتها أثناء تقييم مخاطر مواد التعبئة الأولية هي الأعمال غير القانونية مثل المنتجات المزورة والملوثة بشكل متعمد.