معايير الجودة الفعالة: دور مؤشرات الأداء في ضمان امتثال صناعة الأدوية للمعايير وتحقيق التميز

تستعرض المقالة أهمية مؤشرات أداء الجودة في صناعة الأدوية وتشرح كيفية تحديدها وقياسها لضمان جودة وسلامة المنتجات الصيدلانية. يتم تحليل المتطلبات المهمة مثل ISO 9001:2015 وICH Q10 وبرنامج تقارير مؤشرات الجودة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، مع التركيز على كيفية تطبيق هذه المعايير في صناعة الأدوية. تسلط المقالة الضوء على دور برامج إدارة الجودة الإلكترونية في مراقبة وتحسين مؤشرات أداء الجودة، مما يعزز الامتثال للتنظيمات ويضمن جودة المنتجات الصيدلانية بشكل مستمر.

مؤشر الأداء (KPI) هو قيمة قابلة للقياس تُظهر التقدم في تحقيق هدف محدد. تقيس مؤشرات أداء الجودة بشكل خاص أداء وفعالية العمليات أو المنتجات أو الخدمات.

تعتبر مؤشرات أداء الجودة أمراً بالغ الأهمية في الصناعة الدوائية، حيث تؤثر المنتجات والخدمات مباشرة على الصحة والسلامة. من خلال تتبع مؤشرات أداء الجودة، يمكن للشركات قياس أدائها واتخاذ قرارات مستنيرة بشأن فعالية منتجاتها وخدماتها وعملياتها وامتثالها.

يحدد هذا المقال مؤشرات أداء الجودة في صناعة الأدوية. كما يشرح أهميتها والمتطلبات ذات الصلة، ويُوضِّح المقاييس المرجعية التي يمكن تتبعها، ودور برامج إدارة جودة البيئة الإلكترونية في مراقبة هذه المؤشرات.

تدرك الشركات الصيدلانية بشكل متزايد أهمية ضمان الجودة وتتجه نحو حلول برامج إدارة الجودة لتبسيط العمليات وتحسين دقة تتبع مؤشرات الأداء الجودة.

تقدم SimplerQMS برنامج eQMS معتمد بالكامل (GAMP 5) مصمم خصيصًا لشركات علوم الحياة والذي يتضمن أيضًا إمكانيات تتبع مؤشرات أداء الجودة.

ما هي مؤشرات أداء الجودة في صناعة الأدوية؟

مثل العديد من الصناعات الأخرى، تعد مؤشرات أداء الجودة (Key Performance Indicators) في صناعة الادوية مقاييس قابلة للقياس تتتبع وتقيم أداء عمليات الشركة أو خدماتها أو منتجاتها.

يجب أن تكون مؤشرات أداء الجودة محددة وقابلة للقياس ومتحققة ومنطوية على الزمن. يجب أن تكون أيضًا متماشية مع استراتيجية وأهداف الجودة العامة للشركة. كل من مقاييس الجودة ومؤشرات أداء الجودة هي قياسات تتبع الأداء، ولكنها تقدم وظائف مختلفة.

الفارق بين مقاييس الجودة ومؤشرات أداء الجودة في علوم الحياة هو أن المقاييس هي قياسات تفصيلية لمراقبة العمليات المستخدمة داخليًا لتحسين العمليات، مثل معدلات العيوب. تعتبر مؤشرات أداء الجودة جزءًا استراتيجيًا من المقاييس التي تؤثر على قرارات الأعمال الأوسع وتواصل الأداء مع أصحاب المصلحة، مثل رضا العملاء.

لماذا تعتبر مؤشرات أداء الجودة والمقاييس مهمة في صناعة الأدوية؟

تعتبر مؤشرات أداء الجودة والمقاييس أمراً أساسياً نظراً لتأثيرها المباشر على الصحة والسلامة. قامت الشركات الصيدلانية بتتبع ومراقبة مؤشرات أداء الجودة والمقاييس لفترة طويلة، مما ساعد في ضمان جودة منتجاتها، ودفع جهود التحسين المستمر، وضمان الامتثال لمتطلبات التنظيم. يساعد تتبع مؤشرات الأداء الجودة والمقاييس، مثل أداء العمليات ونتائج التدقيق وشكاوى العملاء، وغيرها، الشركات على ضمان فعالية نظام إدارة الجودة.

ما هي المتطلبات التي تذكر قياس مؤشرات أداء الجودة؟

تذكر العديد من المتطلبات التي يمكن تطبيقها على الشركات الصيدلانية، مثل ISO 9001:2015 و ICH Q10 وبرنامج تقارير مؤشرات الجودة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، وغيرها، قياس مؤشرات أداء الجودة.

فيما يلي بعض الأمثلة على المتطلبات التي تحدد مؤشرات أداء الجودة.

ISO 9001:2015

المعيار الدولي للجودة، ISO 9001:2015، هو معيار يوفر مجموعة من المتطلبات للشركات لتنفيذ نظام إدارة الجودة.

تذكر ISO 9001:2015 في القسم 4.4.1 أنه يجب على الشركات مراقبة العمليات لنظام إدارة الجودة باستخدام مؤشرات الأداء الرئيسية التي تساعد ضمان تشغيل هذه العمليات بفعالية والسيطرة عليها.

ICH Q10

هو دليل لنظام الجودة الصيدلانية.

يحدد القسم 4.1 أنه يجب على الإدارة اجراء عملية رسمية لمراجعة نظام الجودة الصيدلاني بانتظام. يجب أن تتضمن المراجعة تقييم مؤشرات الأداء الرئيسية لمراقبة فعالية العمليات ضمن نظام الجودة الصيدلاني، مثل:

الشكاوى

الانحراف

CAPA

عمليات إدارة التغيير

المورد

تقييم المخاطر

التدقيقات

التفتيشات التنظيمية

برنامج تقارير مؤشرات الجودة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)

هو برنامج اختياري لتبادل البيانات للشركات لمساعدة إدارة الغذاء والدواء في تحديد وتقليل مخاطر جودة المنتجات. تقترح تطوير وتنفيذ برنامج لتقارير مؤشرات الجودة لدعم أنشطتها في مراقبة الجودة. يتطلب هذا البرنامج من الشركات تقديم بيانات مؤشرات الجودة إلى إدارة الغذاء والدواء. يهدف برنامج تقارير مؤشرات الجودة إلى مساعدة إدارة الغذاء والدواء في تحديد ومعالجة المشكلات المحتملة في الجودة قبل أن تؤثر على سلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية.

ما هي المؤشرات الرئيسية للجودة والمقاييس التي يجب على الشركات الصيدلانية تتبعها؟

المؤشرات الرئيسية للجودة والمقاييس التي يمكن للشركات الصيدلانية تتبعها تختلف تبعاً للمنتج والعمليات المشاركة وأهداف الجودة.

فيما يلي أمثلة على مؤشرات الأداء الجودة لمختلف مجالات ممارسة الصيدلة وفقاً لبرنامج تقارير مؤشرات الجودة للإدارة الغذائية والدوائية.

أداء عملية التصنيع

يشير أداء عملية التصنيع إلى تقييم مدى فعالية وكفاءة عملية التصنيع.

فيما يلي أمثلة على مؤشرات الأداء لعملية التصنيع والمقاييس التي يمكن أن تقيس فعالية وكفاءة عمليات تصنيع الدواء.

مؤشرات القدرة/الأداء للعمليات (CPK/PPK)

مؤشرات القدرة والأداء للعمليات هي مقاييس لمدى فعالية عملية معينة بالنسبة لحدودها المتعلقة بالمواصفات.

تحسب مؤشرات القدرة والأداء للعمليات باستخدام أساليب إحصائية لتحديد مدى تلبية عملية التصنيع لمتطلباتها.

معدل قبول الدُفعات (LAR)

معدل قبول الدُفعات هو نسبة الدُفعات التي تم قبولها خلال فترة معينة. يُحسب عن طريق قسمة عدد الدُفعات التي تم قبولها على إجمالي عدد الدُفعات التي تم إنتاجها.

بعض الأمثلة على المُدخلات التي يمكن استخدامها لحساب معدل قبول الدُفعات تشمل:

عدد الدُفعات المكتملة

عدد الدُفعات المُستوَفَاة

عدد الدُفعات المُحاولة

عدد الدُفعات المُرفوضة

عدد الدُفعات المُفرَج عنها

عدد الدُفعات المُعتمَد عليها

عدد الدُفعات المُهجَرة

عدد الدُفعات البديلة/الاحتياطية

معدل الوحدات الصحيحة في المرة الأولى (RFT)

هو مقياس نسبة الدُفعات التي تم تصنيعها دون حدوث انحراف أو عدم مطابقة. يُحسب عن طريق قسمة عدد المنتجات أو العمليات التي تم إنجازها بشكل صحيح في المرة الأولى على إجمالي عدد المنتجات أو العمليات المكتملة.

أمثلة على المُدخلات التي يمكن استخدامها:

عدد الانحرافات

عدد الدُفعات المُستوَفَاة

عدد الدُفعات المُحاولة

عدد عدم المطابقات

عدد الدُفعات المُعتمد عليها في المرة الأولى

زمن دورة إصدار الدُفعة

زمن دورة إصدار الدُفعة هو مقياس للوقت الذي يستغرقه عملية تصرف الدُفعة. يُحسب عن طريق قياس الوقت من اكتمال عملية التصنيع إلى إصدار الدُفعة للشحن. على سبيل المثال، يمكن حسابه بالساعات، الأيام، أو الأسابيع.

فعالية نظام الجودة الصيدلانية

هي درجة قدرة نظام إدارة الجودة لشركة صيدلانية على تحقيق أهدافه المقصودة. هي مقياس لمدى فعالية نظام الجودة الصيدلاني في مساعدة ضمان سلامة المنتجات وفعاليتها، وجودتها العالية والموحدة.

فيما يلي أمثلة على مؤشرات الأداء والمقاييس التي يمكن استخدامها لتقييم فعالية نظام إدارة الجودة لشركة صيدلانية في إنتاج وضبط جودة المنتجات الصيدلانية بانتظام وتلبية المتطلبات المعمول بها.

فعالية CAPA

هي قياس لخطط CAPA التي تم تنفيذها واعتبارها ناجحة. تحسب فعالية CAPA عن طريق مراقبة خطط CAPA التي تم إغلاقها كفعّالة بالنسبة إلى العدد الإجمالي لخطط CAPA التي تم بدؤها.

معدل الانحراف المُكرر

معدل الانحراف المُكرر هو مقياس للانحرافات التي تحدث مرارًا وتكرارًا. بمعنى آخر، يُخبرك بتكرارية حدوث انحراف محدد. يُشير معدل KPI للانحراف المُكرر العالي إلى أن انحرافًا معينًا يحدث بشكل متكرر وأنه يتعين اتخاذ تدابير تصحيحية.

فعالية التحكم في التغييرات

فعالية التحكم في التغييرات هي مقياس لمدى كفاءة الشركة في إدارة التغييرات في منشآتها GMP أو الأنظمة أو المعدات أو العمليات بطريقة فعّالة وفي الوقت المناسب.

أمثلة على المُدخلات التي يمكن استخدامها لحساب هذا المقياس تشمل:

إغلاق التغيير في الوقت المحدد

العدد الإجمالي للفحوصات الناجحة المتأخرة

العدد الإجمالي للتغييرات التي تم بدؤها

عدد التغييرات التي تم بدؤها ردَّاً على مشكلة معينة مقابل تحرُّك نشط

عدد التغييرات التي تم اعتبارها فعّالة

فعالية معدات التصنيع الشاملة

هي مقياس لمدى أداء الآلة أو خط الإنتاج بالمقارنة مع إمكاناتها الكاملة. يتم حسابها من خلال مراعاة ثلاثة عوامل: التوفر، والأداء، والجودة.

الصيانة غير المخطط لها

الصيانة غير المخطط لها هي تتبع الصيانة التي لم يتم تخطيطها مسبقًا أو جدولتها. غالبًا ما يكون سببها فشل مفاجئ في المعدات. بعض المدخلات التي يمكن استخدامها لحساب هذا المقياس تشمل إجمالي ساعات الصيانة وساعات الصيانة المخططة.

أداء المختبر

هو قدرة المختبر على إنتاج نتائج اختبار دقيقة وموثوقة.