التصميم الابتكاري لأنظمة نقل المواد في البيئة العقيمة: دراسة حالة لتكنولوجيا نظام MyBox الذكي

اقرأ عن الطريقة الحديثة والفعّالة للحفاظ على نظافة البيئات النظيفة من خلال تصميم صناديق نقل المواد pass box . تحليل المرفق الجديد يبرز أهمية الفصل المكروبي وتقليل التلوث في المناطق العقيمة. يتناول المقال أيضًا أساليب التعقيم المثلى وضوابط النقل لضمان فاعلية العمليات. دراسة حالة تفصيلية لنظام MyBox يوضح تحسينات مبتكرة ونجاحات عملية ترقية مرحلة النقل. تضمنت الحلول تقنيات حديثة مثل بيروكسيد الهيدروجين ونظام متكامل للتعقيم الحيوي. اقرأ المزيد حول كيفية تحسين الإجراءات وضمان سلامة الإنتاج في بيئات العمل النظيفة.

وفقًا للمرفق الجديد 1 لقواعد التصنيع الجيد الصادر في بداية عامنا الحالي، يجب تصميم صناديق نقل الموادpass box لضمان الفصل الفعّال وتقليل التلوث الميكروبي والجزيئي في المناطق المختلفة.

المرفق 1: “4.10 إن نقل المعدات والمواد داخل وخارج الغرف النظيفة والمناطق الحساسة هو واحد من أكبر مصادر التلوث المحتملة. يجب تقييم أي أنشطة تمتلك الإمكانية للمساس بنظافة الغرف النظيفة، وإذا لم يمكن القضاء عليها، يجب تنفيذ ضوابط مناسبة.”

في المرفق الجديد، تم إيلاء التلوث الميكروبي الناتج عن المواد الداخلة إلى الغرفة النظيفة تركيزًا أكبر. تم تحديده كواحد من أكبر مسارات التلوث للعناصر الواردة إلى المنشأة. وسيلة النقل الأمثل هي عن طريق الأوتوكلاف ذو الطرفين واستخدام الحرارة الرطبة. حيث لا يكون ذلك ممكنًا، أو حيث تكون العناصر الأحادية الاستخدام مطلوبة، يتطلب الأمر عملية تعقيم. يمكن أن تكون هذه عملية آلية (كما هو الحال مع غرفة تعقيم تستخدم بيروكسيد الهيدروجين أو ثنائي أكسيد الكلور) أو عملية يدوية باستخدام فتحة نقل مجهزة بتوريد هواء مصفّى بفلتر HEPA .

“المرفق 1 يضع التركيز على كل من التنظيف والتعقيم. معظم المعقمات ضعيفة جدًا في اختراق ‘الأوساخ’، وبالتالي يجب تنظيف العناصر قبل تطبيق المعقم.”

من المعتاد إجراء ما لا يقل عن ثلاث محاكاة لمعرفة انتقال الحمل المكروبي الأسوأ

“المرفق 1 يشير أيضًا إلى أن المعقم يجب أن يكون قاتلًا للبكتيريا العقدية l، ويتطلب استخدام معقم قاتل للبكتيريا العقدية لنقل المواد من الدرجة C إلى الدرجة B. من المهم أيضًا أن تكون العناصر المنقولة مغلّفة بطبقات متعددة، ويمكن إزالة طبقة التغليف في كل مرحلة من مراحل عملية النقل أثناء تحرك العنصر من المنطقة الخارجية وعبر الدورة النظيفة.”

لأداء هذه المهمة بشكل صحيح، يتعين إجراء تقييم للمخاطر ويجب أن يعالج تقييم المخاطر ما يلي:

التعبئة: هل هناك طبقات كافية؟ هل العبوة مقاومة للمعقم؟

المنظف: هل المنظف مناسب للتنظيف؟ هل المنظف متوافق مع المعقم؟

المعقمات: هل المعقم قاتل للبكتيريا العقدية؟ هل تم التحقق من صلاحية المعقم؟ هل هناك خطر من البقايا؟

رصد البيئة: هل تم تأهيل عملية التعقيم لنقل المواد؟ (من المعتاد إجراء ما لا يقل عن ثلاث محاكاة الأسوأ وإجراء رصد بيئي للسطح). بالإضافة إلى ذلك، بأي تردد سيتم التحقق من ذلك؟ يتعرض أي عملية يدوية هنا لتغيرات في التقنية، ويجب وجود تقييم دوري في هذا الصدد. علاوة على ذلك، يجب إجراء رصد مستمر للفعل الحيوي المرتبط بالعناصر الواردة وفهمه بالنسبة لأعداد وتنوع الأنواع الميكروبية.

العناصر الغير معتادة: كيف سيتم التعامل مع العناصر الغير معتادة أو غير الروتينية؟ ما هو عملية تقييم المخاطر المعتمدة لهذه الحالات؟

الإجراء: من المهم أن تكون العملية بأكملها موثقة وأن تُستخدم الإجراءات لتسهيل تدريب الأفراد.

المرفق 1: “4.11 يجب أن يتم نقل المواد والمعدات والمكونات إلى منطقة المعالجة الفاصلة عبر عملية ذات اتجاه واحد. حيثما أمكن ذلك، يجب أن تكون العناصر قد تم تعقيمها وتمريرها إلى المنطقة من خلال أوتوكلاف ذي طرفين (مثل أوتوكلاف ببابين أو فرن / نفق التطهير من البيروجين). حيث لا يكون التعقيم عند نقل العناصر ممكنًا، يجب تحقيق إجراء يحقق نفس الهدف من عدم إدخال الملوثات.

مع خطوة التعقيم، يجب مراقبة عملية التعقيم بعناية لأن هناك خطرًا عاليًا من التلوث. الحفاظ على زمن التلامس الرطب أمر حاسم لتحقيق تعقيم فعّال. إذا لم يتم تحقيق الوقت المحدد بشكل صحيح، قد يستمر التلوث على سطح العناصر.

النهج الأمثل هو أتمتة عملية التعقيم. يمكن تحقيق ذلك باستخدام غرفة لتعقيم العناصر المتعددة الطبقات. يجب أن يتم تعقيم هذه العناصر باستخدام تكنولوجيا مثبتة (يجب أن تكون جميع العناصر الواردة إلى الدرجة A قد تم تعقيمها). عادةً ما يتم تعقيم العناصر بواسطة الإشعاع (مثل الأشعة جاما أو أشعة إكس أو شعاع إلكترون) أو أحيانًا باستخدام غاز نافذ (مثل أكسيد الإيثيلين).

مع تطوير الدورة، يعتبر التحكم في المعلمات الرئيسية مثل درجة الحرارة والرطوبة وتركيز مضاد الجراثيم ووقت الاتصال أمرًا ضروريًا. يجب إيلاء اهتمام خاص لتكوين الحمولة؛ لذلك، يجب أن تعلق جميع العناصر بحيث يمكن لمادة التعقيم التأثير على كل عنصر.

يجب أن تكون العناصر مغلّفة بطبقات متعددة أيضًا، مما يمكن من إزالة طبقة التغليف تدريجيًا للنقل النهائي إلى الدرجة A.

دراسة حالة لـ MyBox: النظام المتكامل لنقل المواد

قامت AMTech بواسطة AM Instruments مؤخرًا بتنفيذ مرور لعميل كان يحتاج إلى ترقية مرحلة النقل وفقًا لمتطلبات المرفق الجديد 1.

حالياً، يتم إدخال المواد الحيوية مثل المساحيق النظيفة ضمن الدرجة B في قسم الإنتاج الخالي من الميكروبات من خلال صندوق نقل ديناميكي حيث يقوم المشغل بتعقيم المواد خارجيًا عن طريق رش منظف ومن ثم مسحها بمسحة ذات إطلاق منخفض.

على الرغم من أن هذا الإجراء قد قدم دائمًا مستوى كافٍ من التعقيم، إلا أنه لا يمكن النظر إليه بعد الآن على أنه مناسب عند المقارنة مع خطر إدخال التلوث الميكروبي إلى قسم خالي من الميكروبات.

ركزت AMTech في AM Instruments جهوده على النقاط التالية:

– دراسة الجدوى

– تصميم صندوق نقل بشكل L لتمكين منطقة تحميل كبيرة

– دمج تكنولوجيا بيروكسيد الهيدروجين للتعقيم الحيوي

– بناء واختبار الجهاز

– فك الأجزاء في AM Instruments

– التجميع في مقر العميل

في الواقع، استدعى التصميم الحالي للأماكن والمساحة المحدودة في منطقة تحميل/تفريغ المواد إلى دراسة هندسية معمقة تقدم حلاً مبتكرًا لإنشاء صندوق نقل مستقل يمكن تبديله بسهولة مكان الحالي دون الحاجة إلى تغيير حجم المكان.

يشمل الحل النهائي الميزات التالية:

– صندوق نقل ديناميكي مع تعقيم مدمج بتكنولوجيا أمان حيوي مع تكنولوجيا بيروكسيد الهيدروجين.

– قابلية التكرار للعمليات مع دورات تعقيم موحدة لمجموعات العناصر المحددة

– قابلية التكرار للعمليات مع دورات تعقيم غير موحدة للمواد المحددة

– القدرة على حفظ وإدارة العديد من دورات التعقيم المختلفة

– التتبع وسلامة البيانات (الامتثال لCFR 21 الجزء 11 والمرفق 11)

– عملية النسخ الاحتياطي واستعادة المعلومات

– التحكم في الوصول من خلال هويات المستخدمين المسماة

– سجلات إلكترونية قابلة للقراءة

– تحديد السجلات التي تم تغييرها والتي أصبحت غير صالحة

– ملف سجل كامل وتقرير

– إشارة زمنية لا تتحول

تم تطوير عربة LAF للسماح بالتعامل ونقل المواد بشكل آمن تمامًا بين المناطق الدرجة A، مرورًا عبر منطقة الدرجة B، دون الحاجة إلى إمداد كهربائي (فترة بطارية تصل إلى ساعة واحدة). تُستخدم عربة LAF بشكل شائع لنقل الزجاجات ذات السدادات الجزئية من خط التعبئة إلى آلات التجفيف بالتجميد، ثم من آلات التجفيف بالتجميد إلى آلات تغطية الزجاجات.

يتم سحب الهواء من البيئة من خلال مرشحات، ويتم تصفيته بواسطة مرشح HEPA، ويتم دفعه أفقيًا إلى منطقة العمل، ويتم إعادة تدويره من خلال نظام توزيع خاص مقابل المرشح. يتجنب إعادة التدوير التشويش في منطقة الدرجة B.

واحدة من أكثر الانحرافات شيوعًا في العمليات النظيفة هي عدم وجود رصد مستمر أثناء نقل المواد.

مثال على الانحراف المكتشف أثناء تفتيش هو: “عدم إجراء رصد مستمر للجسيمات طوال العملية الحرجة في مناطق الدرجة A. يتم نقل الزجاجات غير المُسددة نهائيًا مع المنتجات عبر منطقة الدرجة B في عربات محمولة غير محكمة مع LAF أفقي للدرجة A، ولا يتم إجراء رصد جسيمات مستمر في العربات. يتم فحص الجسيمات فقط قبل بدء عملية النقل وبعد تفريغ المنتج.”