مفهوم ال ALCOA Plus: الركيزة الأساسية لتحقيق تكامل البيانات في صناعة الأدوية
اكتشف التحديات والحلول التي تواجه صناعة الأدوية في مواجهة زيادة استخدام الأنظمة الحاسوبية، مع التركيز على المفهوم الحيوي لـ “التكامل البيانيData Integrity”. يقدم المقال نظرة شاملة حول معايير الـ ALCOA-plus وكيفية ضمان القدرة على تتبع البيانات والوضوح والدقة. يُسلط الضوء على الأمور الرئيسية مثل التدريب على إدخال البيانات، والتحقق من البيانات، واستخدام ضوابط الوصول، مع تقديم إرشادات مفصلة لإقامة ثقافة تكامل البيانات داخل الشركات.
أكبر قضية تواجه صناعة الأدوية هي التكامل البيانيData Integrity، نتيجة للزيادة في استخدام الأنظمة الحاسوبية وارتفاع انتشار تفويت عمليات التصنيع. يعتبر التكامل البياني أمرًا حيويًا في هذه الصناعة حيث يضمن أن البيانات التي تم الحصول عليها أثناء تصنيع الدواء وتحليل العينات، دقيقة، كاملة، وموثوقة. سيقوم هذا المقال بشرح مفهوم التكامل البياني، لماذا يعتبر مهمًا، وكيفية وضع إرشادات تكامل البيانات بشكل صحيح في مختبرات الأدوية الخاصة بك.
ما هو التكامل البياني؟
التكامل البياني هو المكون الرئيسي في بناء الثقة بين الوكالات التنظيمية والصناعة. بالنسبة لصناعة الأدوية، يعد التكامل البياني هو الحالة التي تكون فيها المعلومة “قابل للتتبع، وواضحة، ومتزامنة، وأصلية، ودقيقة، وكاملة، ومتسقة، ودائمة، ومتاحة” (ALCOA-plus).
ماذا يعني الاختصار ALCOA أو ALCOA+؟
– قابل للتتبع: يجب أن تكون البيانات التي تم إنتاجها أو جمعها قابلة للتتبع إلى الفرد الذي أنشأ المعلومات.
– واضح وثابت: يجب أن يكون سجل البيانات قابلًا للقراءة ودائمًا.
– متزامن: يجب أن تُسجل النتائج والقياسات وما إلى ذلك في الوقت الذي تم فيه العمل.
– أصلي: البيانات الأصلية أو بيانات المصدر هي السجل، أو التقرير، أو الدفتر، الخ، حيث تم تسجيل نقطة البيانات في الأصل.
– دقيق: يجب أن تكون البيانات المسجلة كاملة ومتسقة وصادقة وتمثل الحقائق.
– كامل: المعلومات الحيوية لإعادة إنشاء وفهم حدث. ويشمل ذلك أي تكرار أو إعادة تحليل تمت على عينة اختبار مختبر.
– متسق: يتم تقديم البيانات، وتسجيلها، وتاريخها، أو الطابع الزمني وفقًا للتسلسل المتوقع والمحدد.
– دائم: يجب الحفاظ على البيانات أو المعلومات كاملة ومتاحة طوال فترة الاحتفاظ المحددة.
– متاح: يجب أن يكون بإمكان البيانات أو المعلومات الوصول إليها في أي وقت خلال فترة الاحتفاظ المحددة.
وضع إرشادات تكامل البيانات
يتم استخدام ما يلي كدليل فقط.
يتعين إقامة ثقافة للنزاهة في أي شركة ترغب في وضع سياسة تنظيم فعّالة. لتحقيق هذه الثقافة، يجب على الإدارة التعامل بجدية مع تكامل البيانات، ومن ثم يشعر الموظفون بأنهم ملزمون بالقيام بالشيء نفسه. يمكن تعزيز ذلك من خلال إبراز أو تقدير الموظفين الذين يظهرون ممارسات ممتازة في تكامل البيانات. كما يمكن تحقيق ذلك من خلال تعزيز التعاون داخل المنظمة. في كثير من الأحيان، لا يكون فريق ضمان الجودة وفحص الجودة والعلماء يملكون نفس وجهة النظر، حيث يتعين على جميع الأطراف المعنية أن تكون على دراية بأدوار بعضها البعض والمهام والمسؤوليات.
يجب أن تأخذ أي سياسة لتكامل البيانات في اعتبارها منع العديد من الأسباب الشائعة لفقدان تكامل البيانات، ومن أمثلة ذلك الخطأ البشري وقضايا الأمان ومشاكل الأجهزة أو البنية التحتية. يجب ممارسة وتنفيذ ما يلي للمساعدة في إقامة ثقافة تكامل البيانات:
تدريب إدخال البيانات – يجب على الموظفين أن يتلقوا تدريبًا حول كيفية إدخال البيانات وتكليفهم بالمسؤولية في الحفاظ على جودة البيانات.
التحقق من الإدخال والبيانات – يجب التحقق من البيانات، ويجب تحقق من صحة إدخال البيانات لضمان دقتها.
نسخ البيانات – يجب أن يتم نسخ البيانات بشكل دوري. يلعب نسخ البيانات دوراً حاسمًا في تكامل البيانات حيث يضمن أن البيانات لن تضيع بسبب أي حدث غير متوقع ويحافظ على تكامل البيانات. يجب أن تأخذ أي نظام للنسخ الاحتياطي في اعتباره الأمان السيبراني ويكون له وصول محدود.
استخدام ضوابط الوصول – ضوابط الوصول هي القيود الانتقائية على الوصول. مثال أساسي على ضوابط الوصول هو نموذج الامتياز. يمنح نموذج الامتياز وصولًا إلى مستخدمين محددين فقط، بينما يكون لدى المستخدمين المحددين القدرة على القيام بالإجراءات (الامتيازات) التي يتم منحها لهم. ويحد هذا قدرة المستخدمين على كسر بروتوكولات تكامل البيانات.
الاحتفاظ بسجل المراجعة – يجب أن يتم إنشاء سجل المراجعة تلقائيًا، ويجب ألا يكون بإمكان المستخدمين التلاعب به. يجب تتبع وتسجيل كل حدث إنشاء أو تعديل أو حذف بواسطة المستخدمين، مع تسجيل كل حدث بختم زمني يشمل التاريخ والوقت، وسبب التغيير، وأي محاولات تسجيل دخول غير صالحة إلى النظام.
إجراء تدقيق داخلي دوري على نظام/سياسة تكامل البيانات لرؤية الفعالية، وإجراء تقييم المخاطر حسب الحاجة.
مستقبل تكامل البيانات في صناعة الأدوية
مع استمرار تحويل الصناعة إلى الحاسوب، أصبح الحفاظ على تكامل البيانات في صدارة أولويات الصناعة الدوائية. نحن نقوم بإنشاء وجمع الكثير من البيانات بمعدل سريع، حيث أصبح إنشاءها وتخزينها وإدارتها مشكلة رئيسية. على الرغم من أن المهمة قد تبدو مربكة، يمكن أن يسمح وجود خطة استراتيجية بتحقيق مستوى كبير من التنفيذ. لتحقيق ذلك، سيتطلب الأمر التزامًا من الإدارة والموظفين على حد سواء، بالتعاون من جميع الأطراف المعنية في إقامة مجموعة من القواعد والإرشادات التي تتبع المبادئ المحددة في نموذج ALCOA-plus.