إستراتيجيات فحص موردي الأدوية: تحقيق معايير الجودة والأمان في صناعة الأدوية

استكشف مقالنا الشامل حول استراتيجيات فحص موردي الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهمية تنظيم صناعة الأدوية وحماية حقوق ورفاهية المرضى. نقدم لك فحوصات دقيقة للموردين، ونكشف عن كيفية تقييم الجودة والامتثال داخل سلسلة التوريد. تعرّف على تحديات اختيار الموردين وتصنيفهم، وكيف يؤثر نوع العمليات والمرافق على ملف المخاطر. اكتشف كيف يمكن لشركات الأدوية التحضير للفحص بشكل فعّال وتحقيق أعلى مستويات الأمان والجودة.

واحدة من أكثر الصناعات تنظيماً هي صناعة الأدوية ويوجد تنظيمات صارمة تم وضعها لحماية حقوق ورفاهية المرضى والمستهلكين النهائيين. ولهذا السبب يجب أن تكون الشركات الدوائية حذرة للغاية عند شراء المواد والخدمات، وهو السبب في أنها تقوم بذلك فقط من موردين عالية الجودة يراقبون سلسلة التوريد بكل دقة.

توفر الفحوصات، سواء كانت دافعاً داخلياً أو خارجياً، فرصة لتقييم مستقل للموردين المختارين. توفر الفحوصات وسيلة لاستعراض نظم الجودة للموردين والامتثال العام داخل سلسلة التوريد. فهي ضرورية لتقييم قدرة المورد على الإنتاج بشكل مستمر والحصول على مواد أو خدمات عالية الجودة، وكفاية إجراءات الإنتاج والتحكم، وملاءمة المعدات والمرافق، وفعالية نظام الجودة الخاص بهم في ضمان السيطرة العامة. لذا، يجب أن تكون الفحص مخططة بعناية فائقة ومنظمة بعناية لتحقيق هدفها بكفاءة.

 الموردين المطلوب فحصهم

الطبيعة المعقدة لتصنيع الأدوية تجعل من اختيار الموردين للفحص وتحديد ترتيبهم مشكلة معقدة لحلها. تعتمد شركات الأدوية على العديد من المواد الخام والخدمات من موردين خارجيين، وتتطلب الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) مؤهلات الموردين بشكل متزايد وشامل.

يتطلب حل هذه المشكلة معرفة وخبرة كبيرة، ولهذا السبب تم تشجيع الهيئات التنظيمية في العقود الأخيرة على اتباع نهج استناد إلى المخاطر. يجب على شركات الأدوية تقييم المخاطر المرتبطة بمورديها بشكل دوري لتحديد أي منهم يؤثر بشكل كبير على جودة منتجاتها.

لتحقيق ذلك، يحتاج الرعاة إلى فهم عميق لإجراءاتهم وكيفية تأثير التغييرات الطفيفة على جودة المنتج. وعلى الرغم من أنه من المستحيل إدراج جميع عوامل المخاطر التي يجب مراعاتها، إلا أنه سيتم مناقشة بعض أشهر مداخل تقييم المخاطر المستخدمة لتطوير خطة الفحص في الفقرات التالية.

العمليات

نوع العمليات التي تُجرى في مرفق المورد هو العامل الأكثر أهمية. تتضمن العمليات عالية المخاطر عادة التصنيع العقيم والتعبئة والتغليف وإصدار المنتج النهائي واختبار المكونات الفعّالة. تتمتع هذه العمليات عادة بمستوى أعلى من المراقبة التنظيمية، وبالتالي يتم تعيين مستوى مخاطر أعلى لها. لذا، يجب أن يتم التركيز على تفضيل الموردين الذين يقومون بهذه الفئة من العمليات.

المرافق

عند تقييم ملف المخاطر للمورد، يجب أن تُعتبر عدة عوامل حول مرفقه ومعداته. تتضمن هذه العوامل تصميم المرفق (الامتثال للممارسات الجيدة لتصنيع المستحضرات الدوائية cGMP والصيانة ومعايرة المعدات.

الصنف/العملية

 يمكن أيضًا أن يؤثر نوع المنتج ونوع التركيبة على ملف المخاطر للمورد. على سبيل المثال، تصنيع تركيبة حيوية للوريد (IV) يكون على مستوى مخاطر أعلى من قرص فموي لجزيء صغير معرّف تمامًا. علاوة على ذلك، ستكون المعلومات حول المنتجات الأخرى التي يتم تصنيعها في الموقع مفيدة في تطوير ترتيب المخاطر. على سبيل المثال، يكون لدى الشركة المصنعة للعديد من المنتجات التي تتنوع في فئات مختلفة (حقنة، أقراص، كبسولات، لصقات) مخاطر أعلى للتلوث المتصالب من الشركة المصنعة لمنتج واحد في فئة واحدة.

مخاطر الامتثال

 معلومات حول تاريخ الامتثال للشركة، يجب استخدامها للترتيب حسب الأولوية. قد تشمل الاكتشافات السابقة للفحص، والجدولة في معالجة تلك الاكتشافات، وحالة الإجراءات التصحيحية. تعد تجربة الموقع مع السلطات الصحية أيضًا مؤشرًا جيدًا لحالة الامتثال. علاوة على ذلك، وفقًا للنموذج القائم على المخاطر، يجب أن تكون المعلومات حول الموردين محدثة قدر الإمكان. على سبيل المثال، قد يؤدي تغيير الموردين أو قضايا التنظيم أو شكاوى المنتج إلى تعديل ملف المخاطر الخاص به.

التحضير للفحص

 من الضروري تحديد أسباب الفحص (على سبيل المثال، مورد جديد، إعادة الفحص، تحقيق استدعاء) وتقييم الشخص المُفحوص باستخدام تقييم المخاطر لتحديد نوع الفحص، ونطاقه، والأهداف المحددة. يجب أن يكون هناك أيضًا فائدة تجارية موضحة بوضوح لتبرير التكلفة. على سبيل المثال، قد تكون هذه لتلبية متطلبات التنظيم التي تفتح أسواقًا جديدة أو لجمع معلومات لتبرير تقليل بعض الاختبارات التحليلية للمواد الخام.

يجب الاتصال بقسم ضمان الجودة للشخص المُفحوص قبل الفحص للسماح بوقت كافٍ لترتيب الجدول وجمع المعلومات الأولية. نظرًا لحجم الفحوصات التي يتلقاها موردو الأدوية، قد يكون بعضهم غير راغب في قبول المزيد منها. يمكن أن تشمل أنشطة التحضير طلبات للحصول على مواد قبل القراءة مثل دليل الجودة، وملف الموقع الرئيسي، وشهادات ممارسات تصنيع المستحضرات الدوائية الجيدة (GMP)، أو حتى تقارير الفحص السابقة.

مصدر آخر رئيسي للمعلومات هو استبيان ما قبل الفحص، ولكن يجب أن يكون بناءً جيدًا، ويجب على مفتش متخصص تحليل الردود المرتبطة بعناية. سيسمح ذلك بتركيز الفحص بشكل صحيح على المجالات غير الواضحة والضعف المحسوس، مما يوفر الوقت، والذي يعود بالفائدة على كل من المفتش والشخص المُفحوص.

يجب على المفتشين أن يكونوا على دراية بأي قضايا حساسة، مثل المعلومات ذات الطابع السري للغاية، وفي حالة حدوث أي صراع خلال الفحص، يجب أن يتعامل المفتش معه بطريقة لا تضر بالعلاقة مع الشخص المُفحوص.

اختيار المفتشين لخطة الفحص الخاصة بك بسبب العدد الكبير من الموردين الذين تستخدمهم شركات الأدوية، هناك حاجة متزايدة لإجراء فحوصات في هذه الشركات. يمكن للشركات الكبيرة فقط تحمل تكلفة فريق مخصص لفحص الموردين، وحتى هذه الهيئات المموّلة جيدًا تواجه صعوبات في تنفيذ جدول الفحص بسبب العدد الكبير من الفحوص التي يجب إجراؤها. حتى لو بدت استئناف الموظفين هي الحلاقة لهذه المشكلة، فإن هذا هو حلاً باهظ التكلفة وغير مرن حيث يمكن أن يتغير عدد الفحوص كثيرًا مع مرور الوقت. في بعض الأحيان، قد يكون هناك أيضًا حاجة إلى الحصول على خبرات متخصصة في مجالات قد لا تكون فريق المراجع الداخلي لديها (على سبيل المثال، عند تقييم عمليات منتجات متكاملة مثل حقنة الأنسولين). وأخيرًا، يجب معالجة قيود اللغة والموقع الجغرافي للمفتشين أيضًا. في معظم الأوقات، قد أقامت شركات الأدوية شراكات مع موردين من مناطق أخرى في العالم. وهذا يجعل تكلفة السفر والإقامة عائقًا آخر عند إجراء جميع الفحوص اللازمة للموردين.