المنهجية الرشيقة وستة سيجما: تحسين صناعة الأدوية

اكتشف كيف يمكن للمنهجية الرشيقة وستة سيجما تحسين صناعة الأدوية من خلال تقليل التأخير وتحسين الجودة. تعرف على كيفية تطبيق عملية DMAIC واستفد من أمثلة عملية.

المنهجية الرشيقة (Lean Methodology): المنهجية الرشيقة هي نهج منهجي يهدف إلى تقليل أو القضاء على الأنشطة التي لا تضيف قيمة للعملية وتعتبر هدرًا. تشمل هذه النهج خمسة مبادئ أساسية:

1. تحديد القيمة بدقة: يتعين تحديد قيمة المنتج المحدد بدقة.
2. تحديد تدفق القيمة: ينبغي تحديد كيفية تدفق القيمة لكل منتج في العملية.
3. جعل القيمة تتدفق دون انقطاع: يجب تنظيم عملية الإنتاج بحيث تتدفق القيمة بسلاسة دون انقطاع.
4. السماح للعميل بسحب القيمة: ينبغي توفير فرصة للعملاء لسحب القيمة من منتجاتك بسهولة.
5. السعي نحو الكمال: يجب دائمًا السعي نحو تحسين العمليات والجودة.

العلاقة بين المنهجية الرشيقة وستة سيجما الرشيقة (LSS): ستة سيجما الرشيقة هو تجميع بين النهج الرشيق وستة سيجما. يهدف ستة سيجما الرشيقة (LSS) إلى جعل الأعمال فعالة من خلال تحسين الجودة والكفاءة. يعتني النهج الرشيق بالسرعة وإدارة الأعمال بكفاءة من خلال تقليل هدر الموارد، بينما تستهدف ستة سيجما تحسين الجودة وتقليل أخطاء العمليات.

التطبيق في صناعة الأدوية: في صناعة الأدوية، تواجه الشركات تحديات كبيرة فيما يتعلق بالجودة والكفاءة. لذلك، يجب تبني مفاهيم إدارة المنهجية الرشيقة لتحسين الكفاءة التشغيلية وضمان الامتثال لقواعد التصنيع الجيد. يجب أن يتم ذلك بدقة لضمان توفير منتجات عالية الجودة بتكلفة منخفضة.

مثال على عملية DMAIC في صناعة الأدوية: لتوضيح أكثر، دعونا نأخذ مثالًا على عملية DMAIC في صناعة الأدوية:

تحديد (Define):

• المشكلة: تأخير متكرر في تسليم الأقراص الدوائية.
• الهدف: تقليل متوسط التأخير بنسبة 50% خلال الأشهر الستة القادمة.

قياس (Measure):

• قياس مدى التأخير في كل دورة إنتاجية للأقراص على مدى فترة زمنية محددة.
• تحليل البيانات لتحديد الأسباب الرئيسية للتأخير.

تحليل (Analyse):

• تحليل البيانات يشير إلى أن التأخير يحدث بسبب توقفات غير مبررة في الإنتاج.
• تحليل العمليات يكتشف أن هناك انقطاعات في تزويد المواد الخام.

تحسين (Improve):

• تنفيذ جدول زمني لصيانة مجدولة للمعدات للحد من التوقفات غير المبررة.
• إقامة شراكة مع موردي المواد الخام لضمان توريد منتظم وبجودة أفضل.

التحكم (Control):

• رصد وتسجيل أوقات التأخير ومعالجتها على الفور.
• تدريب العاملين على الالتزام بعمليات التحسين المستدامة.

النتائج: بعد تنفيذ هذه الخطوات، تم تحقيق تحسين ملحوظ في متوسط التأخير على خط تصنيع المضغوطات، مما يؤدي إلى زيادة في الإنتاجية وتوفير تكاليف إضافية.

مثال عملي:

المشكلة: يواجه خط التصنيع تأخيرًا متكررًا في تسليم الأقراص الدوائية إلى المرحلة التالية في الإنتاج، مما يؤدي إلى تأخير في تلبية الطلب وتكاليف إضافية بسبب المواد الخام غير المستخدمة بفعالية والأوقات الفاقدة.

مصنع الأدوية يعاني من عدة مشاكل تؤثر على جودة المنتج وكفاءة الإنتاج. هذه المشاكل تشمل زيادة في عدد المنتجات المعيبة وتكاليف التصنيع المرتفعة وتأخيرات في تسليم الإمدادات.

مرحلة التعريف:

• تم تحديد مشكلات محددة مثل نسبة المنتجات المعيبة (العيوب) والوقت المستغرق في إجراء عمليات الإنتاج والمواد الخام التي تتسبب في التأخير.

مرحلة القياس (Measure):

• قياس معدلات العيوب في الإنتاج اليومي وتحديد أوقات التوقف غير المبررة.
• تحليل بيانات الجودة والإنتاج لتحديد المشكلات الرئيسية.

مرحلة التحليل (Analyze): في هذه المرحلة، يتم تحليل البيانات المجمعة والمعلومات المتاحة لفهم جذور المشكلات والتحديات التي تم تحديدها في مرحلة التعريف وتقديمها بشكل ملموس. هنا تأتي الإحصائيات والبيانات إلى الصورة لمساعدة في التحليل.

أمثلة توضيحية:

• العيب: زيادة في نسبة المنتجات المعيبة.
• بداية التحليل: تجميع بيانات حول العيوب بناءً على الدورات الإنتاجية وفحص الأمثلة المعيبة.
• الإحصائيات: تحسين نسبة العيوب من 8٪ إلى 4٪ خلال الشهر الأخير.

التحليل الإحصائي:

• استخدام الرسوم البيانية والتحليل الإحصائي لتحليل العيوب وتحديد الأنماط الشائعة.
• اكتشاف أن 80٪ من العيوب تحدث في خطوة معينة من عملية الإنتاج.

مرحلة التحسين بناءً على النتائج والاكتشافات من مرحلة التحليل، تتم مرحلة التحسين لتطبيق التغييرات والتحسينات التي ستقلل من المشكلات المحددة.

أمثلة توضيحية:

• العيب: زيادة في نسبة المنتجات المعيبة بسبب خطوة معينة.
• الحل: إعادة تصميم خطوة الإنتاج المعيبة وتحسين الإجراءات.
• الإحصائيات: بعد تنفيذ التحسينات، تم تقليل نسبة العيوب في هذه الخطوة من 80٪ إلى 20٪.

التحسين الإحصائي:

• استخدام أساليب تحليل السبب الجذري للتأكد من فهم الأسباب الرئيسية للمشكلة.
• تحسين عمليات الإنتاج وتقديم التدابير الوقائية لضمان عدم تكرار المشكلة.

ستة سيجما وصناعة الأدوية:

يُقترح اتباع الاستراتيجيات الرئيسية التالية لإطلاق ستة سيجما الرشيقة داخل صناعة الأدوية:

• باستخدام ستة سيجما مع التزام الإدارة العليا، يمكن تغيير الطرق التقليدية لإجراء التجارب السريرية من خلال تعزيز تنفيذ مبادرات الدمج الضرورية.

• التركيز على دمج التكنولوجيا وتحسين سير العمل لمواجهة التحديات وتوسيع الفرص الجديدة التي لا يمكن تحقيقها باستخدام النهج التقليدي المعزول لتنفيذ التكنولوجيا أو منهجيات تحسين العمليات المطورة محلياً.

• تقديم أساليب بحث مجربة للتقييم الكمي لتطوير العمليات السريرية واستراتيجيات تحسين العمليات، ودمجها يترتب عليه ارتباط قوي مع الأداء المالي القوي.

نظرية تحسين جودة ستة سيجما تسمح بالتحسين المستمر في الأعمال التجارية. هذه العملية معقدة لدرجة أن الشركات ستحتاج إلى أنظمة مرنة تسمح بمرور المعلومات عبر العملية التجارية بأكملها. تسمح ستة سيجما الرشيقة بتدفق المعلومات وتحافظ على إدارة الأعمال على اطلاع دائم على هذه المعلومات.

في صناعة الأدوية، تقليل البيانات وتفسيرها بسرعة هما جانبان مهمان للغاية في ستة سيجما الرشيقة. وجود البيانات بأسرع وقت ممكن سيجعل من الأسهل أيضًا الاستجابة لاستفسارات إدارة الأغذية والأدوية (FDA) وتقييمها.

اختبارات الفرضية ومنهجية الستة سيجما الرشيقة (Lean Six Sigma) يمكن أن ترتبطا بشكل وثيق، وذلك عندما تكون اختبارات الفرضية جزءًا من العمليات التحليلية والتحسينية في ستة سيجما الرشيقة من خلال:

1. تحليل العمليات باستخدام اختبارات الفرضية

   – في مرحلة التحليل في ستة سيجما، يتم تقدير أثر العوامل المختلفة على العمليات والجودة.

   – اختبارات الفرضية تُستخدم لاختبار مفروضات حول تأثير هذه العوامل على العمليات والجودة.

2. استخدام اختبارات الفرضية لاختبار التغييرات:

   – في مرحلة التحسين، يتم تطبيق التحسينات المقترحة على العمليات لتحسين الأداء.

   – اختبارات الفرضية يمكن أن تُستخدم لقياس ما إذا كانت التحسينات قد أدت إلى تحسينات إيجابية معنوية في العمليات والجودة.

3. تصميم التجارب باستخدام اختبارات الفرضية:

   – في سياق منهجية الستة سيجما، تستخدم منهجية تصميم التجارب (DOE) لاختبار مجموعة من المتغيرات وتحليل تأثيرها على العمليات.

   – اختبارات الفرضية يمكن أن تُستخدم لتوجيه تصميم التجارب واختبار الفروض حول تأثير هذه المتغيرات.

4. متابعة الأداء باستخدام اختبارات الفرضية:

   – في مرحلة التحكم، يتم مراقبة العمليات وضمان استدامة التحسينات.

   – اختبارات الفرضية يمكن أن تُستخدم لاختبار استدامة التحسينات ومتابعة الأداء على مر الزمن.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن استخدام الإحصائيات واختبارات الفرضية لإثبات أن التحسينات التي تم تنفيذها ضمن منهجية الستة سيجما الرشيقة قد أدت إلى تحسينات إيجابية ومعنوية في العمليات والجودة. تتيح هذه الاختبارات تقدير قوة ومدى تأثير التحسينات وتوجيه اتخاذ القرارات الأمثل للمزيد من التحسين.

في صناعة الأدوية، بمجرد توثيق العملية وتقديم الامتثال، يتم تقييد الشركات بشكل طبيعي عن إجراء التغييرات. العديد من مصنعي الأدوية لم يكون لديهم حافز اقتصادي حقيقي يجعلهم يغيرون عملياتهم. من أجل تحقيق تغيير مربح في صناعة الأدوية، تتجه العديد من الشركات نحو مفهوم ستة سيجما الرشيقة.من خلال تنفيذه، ستكون صناعة الأدوية قادرة على تحقيق تغيير إيجابي. ستتمكن من تقليل والقضاء على الهدر، وتحسين خدمة العملاء، وتغيير السوق بشكل كامل.

المراجع:

Acharya SK, Laha A, Acharya PK, Tripathy S (2014 November – April 2015); Applications of Six-Sigma in Pharmaceutical Industries.International Journal of Research in Mechanical Engineering and Technology; 5(1), 22-28.

• Craig JS (2018 July8); Council for Six Sigma Certification, Six sigma A Complete step by step guide.

https://www.pharmatutor.org/articles/six-sigma-in-pharmaceutical-industry