عمليات التفتيش وضمان جودة المستحضرات المعدة للحقن

صدرت أولى المتطلبات بشأن الجسيمات المرئية في الأدوية الحقنية في الولايات المتحدة في عام 1936 عندما طُلب في <النسخة الوطنية السادسة> أن تكون المحاليل الحقنية “خالية تقريبًا من الترسيب أو العكارة أو الضبابية، أو النقاط أو الشوائب، أو الألياف أو الشعر القطني، أو أي مادة غير مذابة”.تحتوي جميع المنتجات المعدة للحقن على مستوى معين من الجسيمات ولهذا الأمر القدرة على احداث مخاطر وأضرار للمريض الذي يتلقاها.على الرغم من أن هذا الخطر منخفض جدًا على أساس جرعة واحدة / مريض، إلا أنه إذا أخذنا في الاعتبار أن:- الملايين من المرضى يتلقون حقنًا يوميًا- عادةً ما يتضمن العلاج الكامل حقن عديدة متكررة- يمكن أن تكون الحالة الصحية للمرضى قد تدهورت بالفعل، فإن الخطر يصبح ملحوظًا ويجب اتخاذ الاحتياطات لتقليله قدر الإمكان.ماذا يعني “مستحضر معد للحقن”؟هو طريقة إعطاء المادة الدوائية المختلفة عن الفم، حيث لا تمر عبر الطريق الفموي.الوريدي (IV)، العضلي (IM)، وتحت الجلد (SC) هي الطرق الثلاثة الأكثر استخدامًا كطرق الاعطاء الحقنيماذا نعني ب “الجسيمات”؟قد يتغير التعريف في الفارماكوبيات المختلفة، ولكن يمكننا استخدام وصف USP الحالي كمرجع: “الجسيمات الغير المذابة المتحركة، بخلاف فقاعات الغاز، الموجودة عن غير قصد في

المحلول”.أي نوع من التفتيش؟يمكن استخدام أنواع مختلفة من التفتيش للتحقق من جودة المستحضرات العدة للحقن وإزالة المنتجات المعيبة.التمييز الأساسي الأول هو بين الاختبارات (DT / NDT).اختبارات ال (DT) تُجرى حتى فشل العينة، وفي حالة المنتجات الحقنية يعني هذا فتح العبوة وفحص محتواها للتأكد من الحمولة الفطرية، والتلوث أو التغيير في المختبر.اختبار (NDT) هو مجموعة واسعة من تقنيات التحليل المستخدمة لتقييم خصائص مادة ما أو جزء أو نظام دون تسبب ضرر. بما أن NDT لا يغير العبوة المفحوصة بشكل دائم، فإنها تعتبر تقنية ذات قيمة عالية يمكن أن توفر كل من المال والوقت في تقييم المنتج، وحل المشكلات، والبحث. بينما تكون إجراءات DT عمومًا محددة للصناعة وفئة المنتج، يمكن استخدام تقنيات NDT في العديد من القطاعات المختلفة وبالتالي تتطور بسرعة أعلى. على سبيل المثال، تطورت فحوصات الأشعة السينية في البداية لصناعة الفضاء وتُستخدم بشكل متزايد في الصناعات الدوائية والغذائية أيضًا.بينما يمكن لل DT تحقيق نتائج أكثر دقة وأحيانًا يكون هو الطريقة الوحيدة لقياس بعض المعايير (على سبيل المثال الحمولة الفطرية)، فمن المستحيل تنفيذ DT على كل منتج قبل إصداره.لذلك، أصبح المعيار التفتيشي المستخدم اليوم في صناعة الأدوية يجمع بين أخذ عينات من الاختبارات بتقنيات NDT بنسبة 100٪. وقد أصبح هذا المعيار التفتيشي معيارًا عالميًا حيث يقوم اختبار التحكم في الجودة أثناء العملية (IPQC) بفحص الجرعة الفموية العقيمة ومراقبة عملية الإنتاج بأكملها من شراء واستلام المواد الخام إلى معالجتها وتصنيعها وتعبئتها.هناك عدد من عمليات ضبط الجودة التي يجب إجراؤها على الأدوية الحقنية أثناء التصنيع (اختبار التسرب، اختبار الحمولة الفطرية، اختبار البيروجين، اختبار الوضوح، درجة الحموضة، إلخ).. معظمها خارج نطاق هذا المستند الذي يركز على التفتيش المرئي.التفتيش المرئيتعتمد عمليات التفتيش على الجودة بشكل كبير على الرؤية، إذ يعتبر البصر أقوى وأكثر حواس الإنسان قوة ومرونة، ونستغلها للحصول على معلومات حول العالم.في اللغة اليونانية القديمة، كلمة “أعرف” (οἶδα، oida) معادلة لـ “لقد رأيت”، وهذه الحقيقة البسيطة تظهر كيف كانت أفضل طريقة لمعرفة أي شيء في الماضي هي أن ننظر إليه بعناية أولاًهذه الفكرة الأساسية لا تزال أساسًا للعديد من عمليات التفتيش والمراقبة اليوم، مع إضافة مهمة للرؤية الآلية التي تقلد في الأساس رؤية الإنسان (عين + دماغ) باستخدام مكونات اصطناعية (كاميرا + كمبيوتر وبرمجيات).بينما يملك التفتيش المرئي العديد من المزايا (يمكن أن يكون سريعًا وحساسًا للغاية، وغير مدمر، مرن للغاية وقابل للتكيف مع عمليات تحكم مختلفة على أشياء مختلفة)، إلا أنه ليس دائمًا قادرًا على اكتشاف كل عيب حيث يكون بعضها مخفيًا أو “غير مرئي” بسبب طبيعتها أو موقعها أو حجمها أو شكلها.التفتيش “غير المرئي”لتجاوز حدود التفتيش المرئي، خاصة التفتيش المرئي الذي تجريه العيون البشرية وبناءً على التقدمات الحديثة في التكنولوجيا العلمية، والإلكترونيات، وعلوم الحاسوب، تم تطوير أنظمة تفتيش غير مرئية، وتم تدريجياً تقديمها واستخدامها في جميع قطاعات ضمان الجودة.- تصوير غير مرئي (يعتمد على طول موجة غير مرئية مثل الأشعة السينية والحرارة بالأشعة تحت الحمراء)- تصوير غير بصري (تحليل الانعكاس والانتقال بالموجات فوق الصوتية)- تفاعل مع تحليل الجهد العالي / المجال المغناطيسي، والتيار.