الذكاء الاصطناعي وتحقيق الجودة: كيف يشكّل Quality Intelligence تحولًا نوعيًا في صناعة العلوم والتكنولوجيا؟

اقرأ عن مفهوم “الجودة الذكية” ودور “ذكاء الجودة” في إدارة المخاطر والبيانات في صناعة العلوم والتكنولوجيا. يتناول المقال لقاءً مع الخبراء البارزين، بيتر بيكر وأولريش كوليش، الذين يكشفون عن أسس وتفاصيل هذا المفهوم. يستعرض المقال مبادئ الحوكمة والتحقق وأهميتها في ضمان سلامة البيانات، مع التركيز على التحول الرقمي وتطبيق الذكاء الاصطناعي في صناعة العلوم. تتناول النقاشات تحديات سلامة البيانات وكيف يمكن تحقيق الجودة الذكية من خلال إدارة البيانات والمعرفة بشكل فعّال.

الجودة الذكية هي مجموعة من العناصر العقلية والمعرفية المحددة (مثل القيم والتوجهات، والمعرفة، والرؤية والذكاء الاستراتيجي، والتعاطف والرحمة، والإبداع والتغيير، والاستعداد للعمل، والنظرة العلمية/العالمية) التي تحفز الأشخاص على مواصلة السعي المستمر نحو التحسين.

ذكاء الجودة (Quality Intelligence) هو برنامج لإدارة المخاطر والبيانات ويعتبر أمرًا أساسيًا لتطبيق الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة (AI/ML) في صناعة العلوم. وحسب المقابلة بين بيكر وكوليش، فإن تنفيذ QI هو عملية متعددة الخطوات تشمل “مفاتيح تمكين”، وهما حوكمة البيانات وإدارة المعرفة.

أولريش كوليش، الذي يجري معظم المقابلات، هو مدير وخبير في مجال سلامة البيانات في GxP-CC، يترأس إحدى فروع مجموعة خاصة في PDA.org، ويشارك بنشاط في مجموعات معرفية أخرى في الصناعة. بيتر بيكر، محقق سابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والرئيس الحالي لوكالة ضمان جودة لايف أوك.

ما هي الجودة الذكية؟

سؤال كوليش يعد صعبًا الإجابة، على الأقل بشكل سريع. يقول بيكر: “الذكاء في الجودة ليست شيئًا يمكنك كتابة SOP لتنفيذه في الشهر القادم أو الربع القادم أو حتى السنة القادمة.”

لذلك بدأ بيكر بالأساسيات، نصل إلى الجودة الذكية عبر الممكِّنين الرئيسيين الموجودين في وثيقة إدارة الجودة الصيدلانية Q10 الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

كما ذكر أعلاه، هي حوكمة البيانات، مع أدوات إدارة المخاطر المذكورة في الشكل 1 أدناه، “وأيضًا هذا المفهوم الخاص بإدارة المعرفة”، والذي يشير إلى إجمال المعرفة الهدفية والكامنة في موقع ما، مدمجة في خطة إدارة المخاطر.

يشرح بيكر QI بمفهوم “خارطة الطريق نحو النجاح”. للوصول إلى الوجهة، تحتاج الشركات إلى إجراء “توقفات” – تحقيق أهداف محددة موضحة في إرشادات التنظيم، مثل تلك الممكِّنين في Q10.الإرشاد يمكن أن يشمل وثائق الإرشاد الفعلية بالإضافة إلى وثائق التفتيش، مثل رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). “خاصة عندما يتحدثون عن المراقبة اليقظة لتقلبات داخل وخارج الوجبات،” يقول بيكر.

يوضح بيكر خريطة الطريق بشكل أكثر وضوحًا في ندوة سابقة لنظام ريديكا، وفي هذا المقال، سنركز بشكل رئيسي على التوقف الثاني.

سلامة البيانات: تشكل مفاهيم ALCOA+ (قابلة للتتبع، وواضحة، وزمنية، وأصلية، ودقيقة) أساسها.

حوكمة البيانات: دمج إدارة مخاطر الجودة (مفتاح تمكين رئيسي) عبر العمليات. يشمل ذلك رسم الخرائط للبيانات والعمليات، وكذلك تقييم المخاطر النوعية. انظر إلى إرشادات PIC/S لعام 2021 “ممارسات جيدة لإدارة البيانات والنزاهة”.

مفتاح التمكين: حوكمة البيانات

في مقابلة بيكر وكوليش، تتمثل أساسيات حوكمة البيانات في إرشادات PIC/S لعام 2021، “الممارسات الجيدة لإدارة البيانات والنزاهة”. تتطلب وجود استراتيجية مكتوبة قائمة على المخاطر لإدارة أنواع معينة من البيانات، سواء كان ذلك يتعلق بسجل يتعلق بنظام WFI أو بستة سجلات تدقيق مرتبطة بنظام الكروماتوغرافيا، وفقًا لما يقوله بيكر.

تعتبر مرافق علوم الحياة مليئة أيضًا بالمعرفة على أرض الواقع حول كيفية تأثير العملية وطريقة عملها. تتضمن حوكمة البيانات جمع هذا النوع من المعلومات، على شكل تقييمات مخاطر نوعية.

هذه التقييمات هي ما يبحث عنه المحققون. سيطلبون: “ما هي استراتيجيتك القائمة على المخاطر؟ هل هي وجبة بوجبة، دورية، أم عند الحاجة؟” وفقًا لما يقوله بيكر، “لا يجب أن يكون عليك مراجعتها وجبة بوجبة كل يوم.” إذا لم تكن هناك استراتيجية مكتوبة، فإن 483 تلقائية، لأن فترة السماح بتبني مبادئ إرشادات PIC/S قد انتهت “تقريبًا”، وفقًا لما يقوله بيكر.

ويبدو أن الجهات التنظيمية تركز بشكل متزايد على التعامل مع البيانات بشكل أكثر توترًا. في تحليلات ريديكا سيستمز لرسائل التحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، “حوالي 80٪ من تلك تتعلق بكلمات سلامة البيانات”، مثل “الدقة، فقدان الثقة في دقة البيانات أو اكتمال البيانات”، يقول بيكر.

وهذا يتناسب مع استنتاجاته الخاصة استنادًا إلى قراءة الرسائل 483 في قاعدة بيانات ريديكا سيستمز، يقول.

أيهما يأتي أولاً، سلامة البيانات أم حوكمة البيانات؟

في حين توضح خريطة الطريق إلى ذكاء الجودة أن سلامة البيانات – مبادئ ALCOA+ (قابلة للتحديد، وواضحة، ومتزامنة، وأصلية، ودقيقة) – تعتبر خطوة ضرورية قبل حوكمة البيانات، إلا أن الأمور ليست بهذه البساطة. “غالبًا ما يُرى الأمر بالعكس“، يقول كوليش.

“تقودنا حوكمة البيانات إلى سلامة البيانات“، كما هو موضح في BioPhorum حول مبادئ البيانات العادلة. ولكنها تعمل فقط “إذا كنا نجعل نظمنا تحت السيطرة، ونحن نضع حوكمة البيانات وثقافتنا في مكانها“، يقول كوليش.

“على الرغم من أن بعض المديرين قد يعتقدون أن تدريب الموظفين على مبادئ ALCOA+ سيعالج مخاوف سلامة البيانات، إلا أن التدريب هو مجرد الخطوة الأولى في العملية“، يقول بيكر. حوكمة البيانات “هي الطريقة التي تضمن بها ALCOA”.

التحقق والمراجعة للبيانات غير الحيوية

تثير البيانات غير الحيوية اهتمامًا كبيرًا بين محترفي الجودة، يقول كوليش. لذا يتعامل هو وبيكر مع هذا مباشرةً.

متى تكون عمليات التحقق أو المراجعة كافية؟

أولاً، عندما يقول كوليش “بيانات غير حرجة”، يقصد “البيانات التي تدعم نظام إدارة الجودة لدينا، أو ربما البيانات التي تدعم تحقق نظام الحاسوب”.

تشير إرشادات PIC/S لعام 2021 إلى هذه البيانات باسم ‘سجلات المراجعة غير الحيوية’، يلاحظ بيكر، الطريقة “السهلة” للتعامل معها هي اتباع إجراء (SOP) مع شجرة قرار تتعامل معها “مرة كل ستة أشهر أو كل عام.”