تحقيقات CAPA في المعامل الدوائية: خطوات حيوية نحو تحسين الجودة وضمان السلامة

اكتشف كيف تقوم تحقيقات Corrective and Preventive Action (CAPA) في المعامل الدوائية بتعزيز جودة المنتجات وضمان سلامتها. استكشف خطوات تحديد المشكلة، والتقييم، والتحقيق، والتحليل، وخطة العمل، والتنفيذ، والمتابعة، مما يسهم في تحسين العمليات والوقاية من المشكلات المستقبلية. اقرأ المقال للتعرف على كيفية إنجاح تنفيذ خطط CAPA وقياس فعاليتها من خلال متابعة دقيقة وتقارير تفصيلية.

تحقيقات CAPA (Corrective and Preventive Action) في المعامل الدوائية تمثل جزءًا حيويًا من مجال الرعاية الصحية، حيث تهدف إلى تحسين الجودة وسلامة المنتجات الدوائية. فيما يلي بعض النقاط المهمة حول تحقيقات CAPA في هذا السياق:

1. التحديد:

يعتبر تحديد المشكلة هو الخطوة الأولى ويلعب دورًا حيويًا في نجاح عملية CAPA الجارية. وتتضمن تحديد جميع مشاكل المنتج والجودة التي تتطلب تدابير تصحيحية. كما تقدم تحديد المصادر المستخدمة لتصنيف المشكلات مثل الشكاوى، وسجلات المنتجات المرفوعة، وتدقيق الجودة، وتقارير التثبيت، والمواصفات الفنية الخارجة، والانحراف، والمنتجات الغير متوافقة.

2. التقييم:

في هذه المرحلة، يتم تقييم المشكلة لاتخاذ قرارات إضافية. وتحليل المشكلة لتحديد طبيعتها وما إذا كانت تتطلب CAPA أم لا. كما يأخذ في اعتباره تأثيرها على العمليات الأخرى وتأثيرها على مخرجات العملية.

كما يتم تحليل خطورة المشكلة.

على سبيل المثال، إذا تم تحديد نقص في السلامة على الآلة خلال التدقيق، فيمكن تقييمه لمستويات الخطورة المختلفة وكيف يؤثر على عمل الآلة وسلامة المشغل.

3. التحقيق:

في هذه الخطوة، يتم التحقيق في المشكلة للتخطيط الإضافي.

يشمل التحقيق في النماذج المعتادة، أي المنتجات النهائية، والإجراءات التي تسلم نية الإجراء، والأفراد المسؤولين عن إجراء التحقيق. يجب توثيق السبب الجذري لتحقيق فهم أفضل وتنفيذ أفضل.

على سبيل المثال، يمكن أن تتضمن مسؤوليات قائد الفريق إذن استخدام الموارد الإدارية ومقابلة الأفراد المعنيين لفهم المشكلة بشكل كامل.

4. التحليل:

تحديد السبب الجذري للمشكلة عن طريق التحقيق في البيانات المتاحة. يجب أن تُصوَّر المعلومات المطلوبة بدقة والحفاظ عليها لتعكس السبب الفعلي للمشكلة.

على سبيل المثال، إذا تم اكتشاف خطأ في الطباعة على أي منتج صيدلاني، فإن التحليل سيتركز على الإجابة على الأسئلة التالية:

ما هي العوامل المساهمة في المشكلة؟

هل نظام الطباعة موثوق؟

هل العامل قادر على التأهيل لتشغيل النظام؟

5. خطة العمل:

نجاح هذه الخطوة يعتمد على نجاح الخطوات السابقة. فهي سلسلة من الخطوات المطلوبة لتنفيذ تصحيحات وتدابير وقائية.

على سبيل المثال، قد تشمل تدريب الموظفين إذا استنتجت فرق CAPA إلى أن سبب المشكلة كان عدم قدرة الشخص على استخدام النظام.

6. التنفيذ:

 كيفية تنفيذ خطة العمل التي تم تصميمها في المرحلة السابقة.

تشمل معلومات مفصلة حول خطة العمل، والنتائج المرجوة، والإعدادات، والخطوات، والمراقبة. يجب أن تُوثق خطة العمل النهائية بدقة لأغراض التسجيل.

على سبيل المثال، إذا كانت خطة التدريب هي خطة العمل، فإن تنفيذ التدريب قد يتضمن وضع محتويات التدريب، وتوفير موارد التدريب، والمدرب.

7. المتابعة:

بعد أن يقوم الفريق بتنفيذ نشاط CAPA، يجب عليهم متابعته. يساعد ذلك في قياس فعالية التصحيحات والتدابير الوقائية ويحسن التدابير التصحيحية. بعد هذه المرحلة، يُختتم نشاط CAPA أخيرًا بتقرير CAPA مفصل.

على سبيل المثال، إذا كانت خطة التدريب هي الل المقترح، فيمكن أن يشمل متابعة تقييم قدرات المشارك، سواء كان هناك حاجة إلى مزيد من التدريب أم لا، وتسمية المشاركين كناجحين أو فاشلين.