إدارة الغرف العقيمة: أفضل ممارسات التنظيف والمراقبة وفقاً لمعايير GMP وISO14644

تعتبر الغرف العقيمة أحد أهم البيئات في مجالات التصنيع الدوائي، حيث يتوجب عليها تحقيق أعلى مستويات النظافة والتصنيف. يهدف هذا المقال إلى استعراض أفضل الممارسات والمعايير التي يجب اتباعها لضمان التصنيف العالي لهذه البيئات الحيوية.

المواصفة ISO 14644 هي معيار دولي يتعلق بنظافة الغرف العقيمة والبيئات. تم تطوير هذا المعيار من قبل اللجنة الدولية (ISO)، وهو يحدد الفئات المختلفة لنظافة الجو وكيفية قياسها وتصنيفها. الغرف النظيفة تُستخدم على نطاق واسع في صناعات مثل الصناعات الدوائية، الإلكترونيات، وصناعات الطيران، حيث تكون عمليات السيطرة على الجوانب البيئية أمرًا حيويًا.

مواصفة ISO 14644 تتضمن العديد من الأنشطة والمفاهيم المتعلقة بالنظافة، وهي تشمل ما يلي:

1. تصنيف النظافة الجوية (Cleanroom Classification): تقوم المواصفة بتحديد فئات مختلفة للنظافة الجوية باستخدام أعداد تصنيفية تبدأ من ISO 1 إلى ISO 9، حيث يزيد رقم التصنيف كلما زادت النظافة. على سبيل المثال، الغرفة ذات تصنيف ISO 1 تعتبر أكثر نظافة من الغرفة ذات تصنيف ISO 9.

2. أساليب القياس (Measurement Methods): توفر المواصفة إرشادات حول كيفية قياس وتقييم الجزيئات العائمة في الهواء وفحص الأسطح.

3. الحدود القانونية (Limits): تحدد المواصفة الحدود القانونية لمستويات الجسيمات في الهواء وعلى الأسطح.

أفضل الممارسات لتصنيف الغرف العقيمة والبيئات المُسيطر عليها استنادًا إلى المرفق 1 للممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) والمواصفة الدولية ISO 14644 الجزء 1 والجزء 2

1. حجم الجسيمات:

يؤكد كل من المرفق 1 للممارسات التصنيعية الجيدة وISO 14644 على الحاجة إلى تصنيف غرف النظافة استنادًا إلى حجم الجسيمات الموجودة في الهواء. يتم التصنيف عادةً استنادًا إلى الحد الأقصى المسموح به لتركيز الجسيمات في نطاقات حجم مختلفة، مثل 0.1 ميكرومتر، 0.5 ميكرومتر، و 5 ميكرومتر.

2. عدد الجسيمات العائمة في الهواء:

تصنف غرف النظافة استنادًا إلى قدرتها على الحفاظ على مستوى معين من عدد الجسيمات العائمة في الهواء. يتم تحديد ذلك من خلال قياس تركيز الجسيمات ضمن نطاق حجم محدد في الهواء.

3. العمليات التشغيلية في الغرف العقيمة:

يأخذ تصنيف الغرف العقيمة أيضًا في اعتباره العوامل التشغيلية، مثل أنماط التدفق الهوائي وسرعة التدفق الهوائي ومعدلات تغيير الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والضغوط التفريقية. يجب مراقبة وصيانة هذه العوامل ضمن حدود معينة لضمان تحقيق مستوى النظافة المطلوب.

4. المراقبة والاختبار:

إن مراقبة واختبار الغرف العقيمة بانتظام هو أمر ضروري لضمان استمرار الامتثال لمعايير النظافة المحددة. يجب تحديد مدى تكرارية وطرق المراقبة والاختبار استنادًا إلى تصنيف الغرف العقيمة.

5. تصميم وإنشاء الغرف العقيمة:

يجب أن يلتزم تصميم وإنشاء القسم العقيم بإرشادات محددة في #المرفق 1 للممارسات التصنيعية الجيدة و .ISO14644 يجب تصميم وتركيب أنظمة التهوية والمرشحات والأرضيات وأسطح الجدران والإضاءة وغيرها من العناصر لتلبية متطلبات تصنيف غرفة النظافة المقصودة.

6. تدفق الأفراد والمواد:

يأخذ التصنيف أيضًا في اعتباره تدفق الأفراد والمواد داخل بيئة الغرفة العقيمة. ويشمل ذلك جوانبًا مثل إجراءات اللباس ونقاط دخول وخروج غرفة النظافة والغرف الهوائية وفصل الأنشطة لتجنب التلوث المتبادل.

7. النظام التوثيقي:

يتطلب تصنيف الغرف العقيمة وثائق مناسبة لدعم التصنيف والإجراءات التشغيلية والمراقبة والاختبار وأنشطة الصيانة. يجب مراجعة هذه الوثائق بانتظام وتحديثها وتوفرها لـ التفتيشات التنظيمية.

8. التدريب والتأهيل:

يجب أن يتم تدريب الأفراد في الغرف العقيمة وتأهيلهم بشكل كافٍ لفهم متطلبات وإجراءات تصنيف الغرف. يجب أن يشمل التدريب مواضيع مثل اللباس وتقنيات النظافة ومتطلبات المراقبة والوثائق.

9. التحكم في التغييرات:

يجب تقييم أي تغييرات على الخط العقيم أو المعدات أو العمليات التي قد تؤثر على التصنيف والتحكم فيها من خلال نظام التحكم في التغييرات.

10. تقييم المخاطر:

يجب إجراء تقييم للمخاطر لتحديد المخاطرة والمخاطر المحتملة التي قد تؤثر على نظافة وتصنيف الغرف العقيمة.