إدارة تقييم الدواء والبحوث (CDER) تشرف على مستقبل الرعاية الصحية: دور الذكاء الاصطناعي في تطوير تصنيع الأدوية وتحسين الجودة
تعرف على الخطط المستقبلية لشركات الرعاية الصحية بتنفيذ استراتيجيات AI بحلول عام 2025، وكيف يُعد الذكاء الاصطناعي للصناعة 4.0 الرائد في ثورة تصنيع الأدوية. يقوم المقال بوصف دور إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فهم وتنظيم هذه التقنيات ويسلط الضوء على أهمية الحوار بين الصناعة والجهات التنظيمية. اكتشف كيف يمكن للذكاء الاصطناعي تحسين تصميم العمليات ورقابة العمليات ورصد العمليات واكتشاف الأخطاء ورصد الجودة في جميع مراحل تصنيع الأدوية. وفي ختام المقال، تُسلط الأضواء على المستقبل المحتمل لتلك التقنيات والتحديات المستقبلية، مع التأكيد على ضرورة تعاون جميع الأطراف لضمان تطبيقها بشكل آمن وفعال”
يصف مركز إدارة وتقييم الدواء التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CDER) الذكاء الاصطناعي بشكل شامل كـ “فرع من فروع علم الحاسوب والإحصاء والهندسة يستخدم الخوارزميات أو النماذج التي تظهر سلوكيات مثل التعلم واتخاذ القرارات والتنبؤ”. أصدرت الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب تقريرًا حول الابتكارات في تصنيع الأدوية أبرز فيه الدور المحتمل للذكاء الاصطناعي في القياس والنمذجة والتحكم المستخدمة في تصنيع الأدوية حيث يقدم الذكاء الاصطناعي فوائد محتملة لمصنعي الأدوية بشكل تصميم ورقابة العمليات المحسنة، وعمليات الرصد والصيانة الذكية، لتحقيق التحسين المستمر. يمكن أن يعزز الذكاء الاصطناعي، بالتعاون مع تكنولوجيات مبتكرة أخرى الجودة الدوائية، ويبني سلاسل إمداد أكثر مرونة ويحسن توفر الأدوية للمرضى. وتستعد إدارة الغذاء والدواء بشكل استباقي لإيصال تقنيات الذكاء الاصطناعي إلى تصنيع الأدوية تحضيرًا لاستفادة من هذه الفوائد.
الثورة في مجال الذكاء الاصطناعي
يوظف الذكاء الاصطناعي للصناعة بإصداره الرابع 4.0، وهي الثورة الصناعية الرابعة المميزة بأنظمة إنتاج متكاملة ومستقلة وذاتية التنظيم. يجلب نموذج الصناعة 4.0 أملاً في نظام ذكي متصل بشكل فائق ورقمي وسلسلة إمداد ذكية. يبدو أن حالة الطوارئ الصحية العامة الناتجة عن فيروس كوفيد-19 قد سرعت من تطوير تقنيات الصناعة 4.0، مثل الذكاء الاصطناعي، التي قد تستجيب للتغيرات السريعة في العرض والطلب وتقلل من التدخل البشري.
إذا كانت الشركات المصنعة ترغب في تنفيذ الذكاء الاصطناعي في تصميم ورقابة العمليات، فكيف يمكن أن يتم ذلك؟
- تحسين تصميم العمليات والتوسع: يمكن لنماذج الذكاء الاصطناعي باستخدام تعلم الآلة استخدام بيانات تطوير العمليات لتصميم وتحديد معلمات العمليات المثلى أو استراتيجيات التوسع بشكل أسرع، مما يقلل من وقت التطوير والفاقد.
- رقابة العمليات: قد تتيح رقابة العمليات المتقدمة التحكم الديناميكي في عملية التصنيع، وذلك بالتزامن مع بيانات الاستشعار في الوقت الحقيقي، ويمكن استخدامها لتطوير أنظمة رقابة العمليات التي يمكنها التنبؤ بدقة بمسار العملية.
- رصد العمليات واكتشاف الأخطاء: يمكن استخدام طرق الذكاء الاصطناعي لمراقبة المعدات بشكل أفضل واكتشاف التغييرات عن الأداء المثلى. قد تؤدي الانحرافات التي تم اكتشافها بواسطة الذكاء الاصطناعي إلى تشغيل أنشطة الصيانة بطريقة تقلل من فترة توقف العملية.
- رصد الاتجاهات: قد تقدم طرق الذكاء الاصطناعي المتكاملة مع مقاييس أداء العمليات رصدًا أفضل، حتى عبر المنتجات أو المواقع، وبالتالي تسمح باتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية بشكل استباقي لمعالجة التباينات التصنيعية قبل أن تؤثر على سلسلة التوريد، أو بالأحرى، تسبب نقصًا في الدواء.
لا ينتهي استخدام الذكاء الاصطناعي لمراقبة الجودة حتى عند الوصول إلى نهاية العملية. يمكن استخدام الذكاء الاصطناعي أيضًا لمراقبة جودة المنتج بعد التصنيع، على سبيل المثال، لسلامة التعبئة، يمكن أن يستخدم نظام مراقبة الجودة القائم على الرؤية الصناعية الذكاء الاصطناعي لمراقبة التعبئة واللصاقات وأرقام الوجبات أو العبوات الزجاجية لاكتشاف العيوب والأخطاء في الجودة. وبالإضافة إلى المنتج ذاته، يمكن استخدام الذكاء الاصطناعي لتحديد العيوب بعد التوزيع من خلال شكاوى المستهلكين وتقارير الانحراف التي قد تحتوي على كميات كبيرة من البيانات غير المهيكلة. على الرغم من استمرار توسيع تطبيقات الذكاء الاصطناعي في تصنيع الأدوية، يجب أن تظل الأدوية عالية الجودة متاحة باستمرار للمرضى بغض النظر عما إذا كان الشركة المصنعة تستخدم الذكاء الاصطناعي أم لا.
الهيئات التنظيمية وتقنيات الذكاء الاصطناعي
أسست إدارة تقييم الدواء والبحوث (CDER) مبادرة إطار تقييم التصنيع المتقدم الرقمي (FRAME) لإعداد إطار تنظيمي يدعم اعتماد تقنيات التصنيع المتقدمة التي يمكن أن تعود بالفائدة على المرضى، مثل الذكاء الاصطناعي. تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الفوائد والمخاطر المحتملة للذكاء الاصطناعي على مدار دورة حياة المنتج الدوائي. وبما أن بعض المصنعين يتطلعون إلى استخدام الذكاء الاصطناعي في عمليات التصنيع الخاصة بهم، فإن الإطار التنظيمي يجب أن يمكّنها من اعتماد هذه التقنيات في الوقت المناسب مع الحفاظ على سلامة المرضى. تدرك CDER ضرورة فهم كيف يمكن أن يؤثر هذا النمط الجديد للتصنيع على عمليات صناعة الأدوية. قد لا تعمل استراتيجيات التنظيم السابقة بشكل فعال في الصناعة 4.0 التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي. ومع ذلك، لا تقوم الجهات التنظيمية بتطوير وتنفيذ تقنيات التصنيع. هناك حاجة لأن يقدم المعنيون بتطوير هذه التقنيات توضيحًا أفضل لإدارة الغذاء والدواء حول مكان وكيفية استخدام الابتكارات في تصنيع الدواء. لن تكون الصناعة والجهات التنظيمية قادرة على معالجة قضايا الذكاء الاصطناعي من خلال العمل بشكل منفصل؛ فالابتكار الحقيقي يتطلب تعاونًا قائمًا على العلم.
في مارس 2023، أصدرت CDER بحثاً لجمع آراء الجمهور والمعنيين حول الذكاء الاصطناعي في تصنيع الدواء لتحديد الاعتبارات السياسية لتقنيات الذكاء الاصطناعي. قدم هذا البحث الاعتبارات استنادًا إلى تقييم CDER للإطار التنظيمي الحالي: معايير لتطوير وتحقيق نماذج الذكاء الاصطناعي، وتوضيح للرقابة التنظيمية على الذكاء الاصطناعي في تصنيع الأدوية، وصيانة تطبيقات المراقبة وأنظمة الذكاء الاصطناعي المستمرة التي تتكيف مع البيانات في الوقت الحقيقي، وممارسات إدارة البيانات تتناسب مع حجم البيانات المولدة.
ورشة عمل إدارة الغذاء والدواء حول استخدام الذكاء الاصطناعي في تصنيع الدواء في 26-27 سبتمبر 2023، بالتعاون مع معهد بحوث جودة المنتج، المتخصصة لتوفير فرصة أخرى للمعنيين لمناقشة مواضيع رئيسية مع الجهات التنظيمية، مثل:
1.الذكاء الاصطناعي في تطوير العمليات ومراقبة العمليات ومراقبة اتجاه الدفع التجاري
2. الذكاء الاصطناعي واستخدام البيانات الضخمة وإدارة البيانات ضمن نظام الجودة الصيدلانية
3. نهج دورة حياة إدارة الذكاء الاصطناعي.
ستساعد مثل هذه المناقشات في تحديد مزيد من المعلومات لتقييم وتطوير وتنفيذ إطار تنظيمي يأخذ في اعتباره فوائد ومخاطر الذكاء الاصطناعي.
المستقبل والذكاء الاصطناعي
على الرغم من وجود فوائد محتملة للذكاء الاصطناعي، إلا أن هناك أيضًا مخاطر. الوصول إلى بيانات عالية الجودة هو متطلب أساسي لتدريب الذكاء الاصطناعي أو التعلم. يمكن أن يكون الذكاء الاصطناعي حساسًا بشكل خاص لخصائص البيانات المستخدمة للتدريب والاختبار والتحقق. يجب أن تكون تقنيات تحليل العمليات التي تقدم البيانات لأنظمة الذكاء الاصطناعي دقيقة. من الضروري أن تمثل البيانات، لأغراض التعلم، ليس فقط النجاحات في العملية ولكن أيضًا فشل العملية. من الضروري ضمان أن تكون البيانات المستخدمة لتدريب الذكاء الاصطناعي صالحة للاستخدام استنادًا إلى الجودة والموثوقية.
يمكن أن تساعد الجهود المشتركة للجهات التنظيمية والصناعة والعلماء الآن في تحقيق هذا التقدم وفي الوقت نفسه الحفاظ على سلامة المرضى.
المرجع: