معايير الجودة الحرجة في الصناعة الدوائية: ضمان التجفيف المثالي للمستحضرات الدوائية
في القطاع الدوائي الصناعي، تأتي معايير الجودة الحرجة (CPPs) على رأس الأولويات. هذه المعايير الأساسية تلعب دورًا بارزًا في ضمان جودة المنتج النهائي وتأثيرها المباشر على عمليات التصنيع. في هذا المقال، سنستعرض معايير العملية الحرجة لجهاز تجفيف السرير الهوائي وأهميتها في صناعة الأدوية.
ما هي المعايير الحرجة للعملية
المعايير الحرجة، المعروفة أيضًا باسم CPPs، هي المعايير الضرورية التي يجب مراقبتها بعناية خلال عملية معينة. تعتبر هذه المعايير حرجة لأن لها تأثير مباشر على العملية أو المنتج. يجب مراقبة معايير جهاز تجفيف السرير الهوائي بعناية أثناء عملية التجفيف لضمان التجفيف المتساوي.
معايير العملية الحرجة للسرير الهوائي المستخدم في الصناعة الدوائية:
1. درجة حرارة الهواء الوارد الى السرير
درجة حرارة الهواء الوارد هي درجة حرارة الهواء القادم من الخارج بعد المعالجة والذي يكون على اتصال مباشر مع المنتج.
يشترك هذا الهواء الوارد مباشرة في عملية التجفيف، لذلك مراقبة درجة حرارة هذا الهواء أمر مهم جدًا.
يتم تثبيت مستشعر (حساس) في قناة الهواء الوارد ويتم عرض قيم درجة حرارة الهواء الوارد هذه على واجهة المستخدم.
المستحضرات التي تحثر بواسطة الماء تحتاج إلى درجات حرارة عالية للتجفيف مثل 70 درجة مئوية إلى 80 درجة مئوية.
عندما نقوم بإدخال درجة حرارة الوارد على واجهة المستخدم في السرير الهوائي، يقوم ملف التسخين في الجهاز بتسخين الهواء عند درجة حرارة الوارد المدخلة وتُعرض القيم على واجهة المستخدم للمراقبة البصرية.
يجب مراقبة درجة حرارة الهواء الوارد أثناء عملية التجفيف، وقد تؤثر العوامل التالية على درجة حرارة الهواء الوارد:
– انخفاض ضغط البخار.
– تسرب البخار.
– مشكلة كهربائية في حالة وجود سخانات تعمل بالطاقة الكهربائية.
– مشكلة في مستشعر (حساس) درجة الحرارة الواردة.
– انسداد الفلاتر.
إذا لاحظت أي تغييرات في درجة حرارة الهواء الوارد، يجب حلها على الفور، وإلا لن تتم عملية التجفيف كما هو مذكور في الإضبارة الخاصة بالمستحضر BMR.
2. درجة حرارة الهواء الصادر
يتم قياس درجة حرارة الهواء الصادر بواسطة مستشعر مثبت في قناة الهواء العائدة من السرير الهوائي ويتم عرضها على واجهة المستخدم للجهاز.
تكون درجة حرارة الهواء الصادر دائمًا أقل من درجة حرارة الهواء الوارد نتيجة لعملية تبادل الحرارة.
مراقبة درجة حرارة الهواء الصادر توفر تقديرًا حول أداء الجهاز ويمكن استخدام قيم قياسية خلال التجارب الأولية لكل منتج.
3. درجة حرارة المنتج
هي درجة حرارة المنتج الذي يتم تجفيفه في الوعاء القابل للإزالة في السرير الهوائي.
تُعرض هذه الدرجة على واجهة المستخدم ويتم قياسها بواسطة مستشعر درجة حرارة المنتج.
تحتوي عربة المنتج أو الوعاء القابل للإزالة على منفذ إدخال لمستشعر درجة حرارة المنتج.
عندما يتم وضع المستحضر داخل العربة ويتم قفلها أسفل الغرفة الجافة، نقوم بإدخال مستشعر درجة حرارة المنتج في منفذ العربة أو الوعاء وتظهر قيمته على واجهة المستخدم.
مراقبة درجة حرارة المنتج لكل منتج أثناء عملية التجفيف تعطينا تقديرًا بشأن اكتمال عملية التجفيف. يمكن تحديد درجة حرارة المنتج لكل منتج خلال التجارب الأولية.
مثال عملي:
لنفترض أن لدينا منتجًا في عربة السرير الهوائي تم تصنيعه بواسطة طريقة التحثير الرطب باستخدام الماء كمذيب. درجة حرارة الهواء الوارد هي 80 درجة مئوية وعندما تنتهي عملية التجفيف، تصبح درجة حرارة المنتج 50 درجة مئوية.
يتم إجراء التحقق لثلاث دفعات من المنتج لأخذ قيم درجة حرارة المنتج، ثم للدفعات القادمة إذا قمنا بالاحتفاظ بجميع المعلمات الأخرى على حالها، يمكننا أن نفهم من قيمة درجة حرارة المنتج أن منتجنا على وشك أن يجف بالقرب من 50 درجة مئوية.
4. سرعة محرك المروحة
سرعة محرك المروحة أو سرعة محرك المنفاخ هي سرعة المروحة التي تسحب بها الهواء من خلال المنتج.
ببساطة، يتم التحكم في ضغط الهواء أو سرعة الهواء عن طريق سرعة المروحة.
بتخفيض سرعة المحرك، سيكون هناك انخفاض في ضغط الهواء أو قدرة الرفع للهواء.
سرعة المروحة مرئية على واجهة المستخدم ويجب مراقبتها بعناية. تزيد سرعة المروحة العالية عند إنتاج البودرة الدقيقة أكثر، لذا يجب التحقق من سرعة محرك المروحة لكل منتج للحصول على تجفيف متجانس.
5. فقدان التجفيف (LOD)
فقدان الجفاف أو LOD هو واحد من أهم معايير العملية الحرجة للسرير الهوائي أثناء عملية التجفيف. يتم تحديد نقطة نهاية عملية التجفيف دائمًا بواسطة قيمة الفقدان بالتجفيف. نقوم بالتحقق من قيمة الفقدان بالتجفيف لكل منتج. عادةً ما يتطلب 1 إلى 3٪ فقدان التجفيف لمعظم عمليات الإنتاج ولكن يمكن أن يختلف ذلك اعتمادًا على طبيعة المنتج. تتمثل العملية في سحب عينة من النقطة المحددة في العربة وفحص الفقدان بعد فترات زمنية محددة. عندما يتم تحقيق القيمة المطلوبة في اضبارة المستحضر، نتوقف عن عملية التجفيف.
إذا قمنا بالتحقق من معايير العملية الحرجة، يمكننا الحصول على فكرة عن متى نأخذ عينة لقياس فقدان الجفاف (LOD) أو في أي درجة حرارة للمنتج سيكون قيمة LOD وفقًا لإضبارة المستحضر BMR)).
باختصار، معايير الجودة الحرجة تلعب دورًا حاسمًا في صناعة الدوائية لضمان أن المنتجات تتوافق مع المعايير الصارمة. يتعين مراقبتها بدقة والتدابير المناسبة يجب اتخاذها عند الحاجة لضمان تجفيف مثالي ومنتجات ذات جودة عالية.
المرجع: