اختبارات الفيال الدوائي

ما هي الاختبارات التي يجب إجراؤها على الفيال:
بعد ملء الفيال بالدواء، من الضروري أداء مجموعة متنوعة من الاختبارات لضمان جودته وسلامته وفعاليته. هذه الاختبارات تلعب دوراً كبيراً في صناعة الأدوية وهي أساسية للامتثال التنظيمي. إليك بعض الاختبارات الرئيسية التي يجب إجراؤها على الفيال بعد ملؤه:

• الفحص البصري: يعتبر أول وأبسط اختبار يجب إجراؤه على الفيال المملوء. يتضمن هذا الفحص فحصا دقيقا للفيال للتأكد من عدم وجود أي عيوب مرئية مثل الشقوق أو الكسور أو الجسيمات. يضمن هذا الاختبار سلامة الفيال وعدم وجود ملوثات مرئية.
• اختبار تماسك إغلاق الحاوية: يتم إجراء هذا الاختبار للتحقق من تماسك نظام إغلاق الفيال، بما في ذلك الختم أو الغطاء. يضمن أن الفيال مغلق بشكل صحيح، مما يمنع أي تسرب أو تلوث. تشمل الطرق الشائعة لاختبار تماسك إغلاق الحاوية تسرب الصبغة وانخفاض الضغط واختبارات challenge الميكروبي.
• اختبار التعقيم: يُجرى اختبار التعقيم لتحديد ما إذا كان الفيال خالياً من الكائنات الدقيقة القابلة للتكاثر. هذا الاختبار أساسي لضمان سلامة الأدوية المحقنة وغيرها من المنتجات العقيمة. يتضمن زرع محتويات الفيال في وسط نمو مناسب وتكييفها لفحص نمو الكائنات الدقيقة.
• اختبار توزع المحتوى: يُجرى لضمان توزيع الدواء أو المادة في الفيال بشكل متجانس. يتحقق من أن كل فيال تحتوي على الكمية المحددة من المادة الفعالة ضمن نطاق مقبول. يعتبر هذا الاختبار مهما بشكل خاص لأشكال الجرعات مثل الأدوية المعدة للحقن أو السوائل الفموية.
• اختبار قياس جسيمات المواد: يُجرى اختبار جسيمات المواد لاكتشاف وقياس أي جسيمات مرئية أو غير مرئية الوجود في الفيال. يمكن أن تكون هذه الجسيمات ملوثات منشأة من عملية التصنيع أو من الفيال نفسه. يساعد الاختبار في ضمان جودة وسلامة المنتج من خلال تحديد الحدود المقبولة لمحتوى الجسيمات.
• اختبار الرقم الهيدروجيني: يُجرى اختبار الرقم الهيدروجيني لتحديد حموضة أو قلوية محتويات الفيال. يضمن أن الرقم الهيدروجيني تقع ضمن النطاق المحدد، حيث قد تكون بعض الأدوية حساسة لتغيرات الرقم الهيدروجيني. يعتبر هذا الاختبار مهما للحفاظ على استقرار وفعالية المنتج.
• اختبار الاستقرار: يُجرى اختبار الاستقرار لتقييم فترة صلاحية المنتج وتحديد كيفية تدهوره مع مرور الوقت. يشمل ذلك اختبار عوامل مثل درجة الحرارة والرطوبة والتعرض للضوء. يساعد اختبار الاستقرار في تحديد الظروف المناسبة للتخزين وتاريخ انتهاء الصلاحية للفيال.