تقارير تحديث السلامة الدورية(PSURs): مراقبة المنتج الدوائي بعد التسويق

ملف التيقظ الدوائي الرئيسي (PSMF) هو وثيقة شاملة تحتوي على وصف مفصل لنظام مراقبة السلامة الدوائية (PV) لحاملي تراخيص التسويق (MAH)، والذي يضمن سلامة منتجاتهم. يُطلب من حاملي التراخيص التسويقية (MAH) الذين يمتلكون تراخيص السوق (MAs) لأحد أو أكثر من المنتجات الدوائية الحصول على PSMF وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي 2010/84/EU (التعديل 2001/83/EC).

يجب أن يعرض محتوى أي PSMF بوضوح توافر المعلومات الدوائية الآمنة على مستوى عالمي للمنتجات الدوائية المُصرَّح بها في الاتحاد الأوروبي. يجب أن يلتزم بنية PSMF بإرشادات ممارسات مراقبة السلامة الدوائية الجيدة (GVP)، الوحدة الثانية، مع تحديد أقسام محددة تتضمن تفاصيل نظام مراقبة السلامة الدوائية.

المتقدم/حامل الترخيص التسويقي مسؤول عن:

– إنشاء PSMF

– تسجيل موقع الملف الرئيسي مع السلطات المختصة في طلب MA وقاموس المنتج الدوائي الموسع (XEVMPD)

من المتوقع أن تُحدَّث المرفقات في PSMF بشكل مستمر، لأنها تشكل أساس مراقبة السلامة الدوائية. كما يُعتبر PSMF وثيقة مرجعية لعمليات سلامة الدواء، لأنه يلعب دورًا حيويًا ويتطلب معرفة خبيرة لتلبية جميع متطلبات الجهات التنظيمية.

يجب أن يكون PSMF متوفرًا في الوقت المناسب عند تقديم جميع الطلبات الجديدة. يمكن لأي سلطة مختصة أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) طلب PSMF والطلب على تقييمه خلال التراخيص التسويقية أو ما بعد التسويق. ومع ذلك، يجب أن يتم توفير PSMF خلال 7 أيام من الطلب.

تعتبر تقارير تحديث السلامة الدورية (PSURs) وثائق شاملة تعدها الشركة الدوائية من ضمن برنامج التيقظ الدوائي لتوفير نظرة شاملة منهجية لملف السلامة للمنتجات الدوائية. يتم تقديم هذه التقارير إلى السلطات التنظيمية في فترات محددة، عادة كل ستة أشهر للمنتجات المعتمدة حديثًا خلال السنوات الأولى من التسويق، وسنويًا بعد ذلك. تلعب تقارير PSURs دورًا حاسمًا في التقييم المستمر والتواصل بشأن الفوائد والمخاطر للمنتجات الدوائية

محتويات تقارير PSURs

• الملخص التنفيذي: نظرة عامة موجزة عن النتائج الرئيسية للسلامة والتحديثات الهامة منذ التقرير السابق.

• معلومات المنتج: معلومات مفصلة عن المنتجات الدوائية المشمولة في التقرير، بما في ذلك المكونات الفعالة والإشارات والجرعات.

• بيانات التعرض الدوائي: بيانات كمية عن التعرض للمنتجات الدوائية خلال فترة التقرير، بما في ذلك تعرض المرضى في التجارب السريرية والإعدادات بعد التسويق.

• تحليل بيانات السلامة: تحليل لبيانات الأعراض الضارة التي تم جمعها خلال فترة التقرير، بما في ذلك:

   – ملخص للأعراض الضارة المبلغ عنها، مصنفة حسب فئة الجهاز العضوي والمصطلح المفضل وفقًا للقاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA).

   – تواتر وشدة الأحداث الضارة، بما في ذلك الأحداث الخطيرة وغير الخطيرة.

   – تحليل للفئات الخاصة (مثل الأطفال، كبار السن، النساء الحوامل).

   – استعراض للتغيرات المختبرية الغير طبيعية، بما في ذلك التغيرات السريرية الهامة في المعايير المخبرية.

   – تقييم المخاطر المعروفة والمحتملة التي تم تحديدها خلال فترة التقرير.

   – تحديد وتقييم الإشارات الجديدة أو الناشئة للسلامة.

• تقييم الفوائد والمخاطر: تقييم لتوازن الفوائد والمخاطر للمنتجات الدوائية بناءً على البيانات الخاصة بالسلامة المقدمة، بما في ذلك:

   – تقييم لملف السلامة العام بالنسبة للفوائد العلاجية المقصودة.

   – النظر في أي نتائج جديدة بخصوص السلامة وتأثيرها المحتمل على توازن الفوائد والمخاطر.

   – مناقشة تدابير تقليل المخاطر وفعالية هذه التدابير في التخفيف من المخاطر المعروفة.

   – المقارنة بين  الفوائد والمخاطر مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا والأدبيات والمراجع ذات الصلة.

• الإجراءات التنظيمية والتحديثات: ملخص للإجراءات التنظيمية التي تم اتخاذها أو طلبها خلال فترة التقرير، بما في ذلك:

   – التغييرات على تسميات المنتجات (مثل التحديثات لخلاصة الخصائص للمنتج، النشرة).

   – تنفيذ تدابير تقليل المخاطر أو دراسات السلامة بعد الترخيص.

   – التواصل مع السلطات التنظيمية بشأن مخاوف السلامة أو التحديثات على المنتج.

مثال عن طريقة تحليل وكتابة تقرير التحديث الدوري للسلامة:

خلال فترة التقرير التالي (1 يناير 2023 إلى 30 يونيو 2023)، تلقت شركة دوائية مجموع 500 تقرير عن أحداث ضارة مرتبطة بالمنتج X. تضمنت هذه التقارير الأحداث الضارة الخطيرة وغير الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية والمستهلكين ومشاركي التجارب السريرية.

– الأحداث الضارة الخطيرة: من بين 500 تقرير عن حدوث أحداث ضارة، تم تصنيف 120 منها كأحداث ضارة خطيرة. الأحداث الضارة الخطيرة هي تلك التي تؤدي إلى الوفاة، أو الحالات المهددة للحياة، أو الإدخال إلى المستشفى، أو العجز البارز، أو التشوهات الخلقية/العيوب الخلقية.

– الأحداث الضارة غير الخطيرة: تم تصنيف الـ380 تقريرا المتبقية كأحداث ضارة غير خطيرة. الأحداث الضارة غير الخطيرة هي تلك التي لا تهدد الحياة ولا تسبب أذى كبيرًا للمريض.

– فئات الأحداث الضارة: تنوعت الأحداث الضارة المبلغ عنها في عدة فئات، بما في ذلك ولكن لا تقتصر على:

  – اضطرابات الجهاز الهضمي: 80 تقريرا

  – اضطرابات الجهاز العصبي المركزي: 120 تقريرا

  – اضطرابات الجلد: 50 تقريرا

  – اضطرابات القلب والأوعية الدموية: 60 تقريرا

  – اضطرابات الجهاز التنفسي: 40 تقريرا

– تقييم الشدة: تباينت شدة الأحداث الضارة، مع وجود بعض التقارير توضح أعراضًا خفيفة بينما وجدت تقارير أخرى توصف بالآثار الشديدة. تم إجراء تقييمات للشدة استنادًا إلى الأهمية السريرية وتأثيرها على صحة المريض.

– المخاطر المعروفة: تمثلت العديد من الأحداث الضارة المبلغ عنها خلال الفترة في مخاطر معروفة مرتبطة بالمنتج X، كما هو موضح في تسميات المنتج والتقييمات السابقة للسلامة. وشملت هذه الأعراض الجانبية الشائعة مثل الغثيان والصداع والدوخة.

– إشارات السلامة الجديدة: أظهر التحليل المفصل عدم وجود إشارات سلامة جديدة بارزة أو أنماط غير متوقعة من الأحداث الضارة المرتبطة بالمنتج X خلال فترة التقرير. ومع ذلك، ستظل عمليات المراقبة والمراقبة المستمرة أساسية لكشف أي مخاوف سلامة جديدة.