المهارات الرائدة في علم تعبئة الكبسولات: دليل عملي لحساب وزن المساحيق والحبيبات في الإنتاج الدوائي

استكشفوا معنا عالم تعبئة الكبسولات في الصناعة الدوائية، حيث تكشف هذه المقالة الشاملة عن أسرار حساب وزن المساحيق والبيليتات في قشرة الجيلاتين الصلبة. من خلال جزأين مفصلين، سنتعلم كيفية حساب وزن المحتوى والقشرة الفارغة، ونكتشف آليات تعبئة الكبسولات بكفاءة. احصلوا على فهم عميق للاستفادة من الفعالية لحساب الوزن الكلي للكبسولات.

الكبسولة هي واحدة من أشكال الجرع الصلبة الفموية الأكثر استخدامًا في الصناعة الدوائية، حيث يتم إغلاق الدواء في قشرة مصنوعة من الجيلاتين. يتم استخدام قشور الجيلاتين الصلبة عادة لملء المساحيق أو الحبيبات أو البيليتات.

يمكن تصنيع حبيبات (حثيرات) وملئها في قشرة الجيلاتين الصلبة باستخدام طريقة التحثير الرطب أو طريقة التحثير الجاف. يمكن خلط المساحيق لملء الكبسولات باستخدام عملية الخلط البسيطة أو تكون متاحة في شكل جاهز للتعبئة.

تُستخدم الكريات أو الحبيبات (البيليتات) أيضًا لملء كبسولات الجيلاتين الصلبة، وعادة ما تكون هذه الكريات متاحة بشكل جاهز للتعبئة، مما يعني أن معظم شركات الأدوية تأخذ الكريات أو الحبيبات المصنعة من موردين آخرين وتعبئتها في صناعات الأدوية باستخدام آلات التعبئة النصفية التلقائية أو التلقائية بالكامل.

سنتعلم في هذا المقال إجابة على هذا السؤال في جزأين. في الجزء الأول، سنتعلم كيفية حساب وزن المساحيق أو الحبيبات لتعبئة الكبسولات. في الجزء الثاني، سنتعلم كيفية حساب وزن الكريات أو الحبيبات لتعبئة قشرة الجيلاتين الصلبة.

حساب وزن الكبسولات للحثيرات

هو وزن المنتج الذي سيتم ملؤه في قشرة الكبسولة بالإضافة إلى وزن قشرة الجيلاتين الصلبة الفارغة.

كيفية حساب وزن الكبسولات للحبيبات؟

لنفترض أنه يتعين علينا ملء منتج حبيبي Z بعيار API (strength) يبلغ 50 ملغ في قشرة كبسولة، وحجم الدُفعة النهائية من الحبيبات (بما في ذلك API + المواد الفعالة الأخرى) هو 60 كيلوجرامًا، ويتعين ملء 300,000 كبسولة من 60 كغ.

لحساب وزن كبسولات أي كمية من الحبيبات التي سيتم ملؤها في القشرة، سنستخدم الصيغة التالية

حجم الوجبة (بالعدد)/حجم الوجبة (مغ)

لتحويل الكيلوجرامات إلى مليجرامات، سنقوم أولاً بضرب الكيلوجرامات في 1000، وسيكون الجواب بالجرامات، ثم سنضرب الجرامات في 1000 للحصول على المليجرامات.

ضع القيم في الصيغة أعلاه،

إذا كانت إجابتنا هي 200 ملغ، فهذا يعني أننا سنقوم بملء 200 ملغ من الحبيبات في قشرة الجيلاتين الصلبة لإنتاج 300,000 كبسولة من 60 كغ.

سنتعلم الآن كيفية حساب وزن القشرة الفارغة

وزن القشرة الفارغة يعني وزن قشرة الجيلاتين الصلبة الفردية عندما تكون فارغة.

لذا، يمكننا ببساطة العثور على وزن القشرة الفارغة بوضعها على ميزان الوزن، ولكن للحصول على نتائج أكثر دقة، نقوم بوزن 100 كبسولة ونأخذ متوسط وزنها.

لنفترض أننا قد حسبنا الوزن المتوسط لقشرة 100 كبسولة وهو75 ملغ، وفي الجزء السابق قمنا بحساب وزن  الكبسولة مع محتواها ب 200 ملغ، لذا سنقوم الآن بحساب وزن الملء باستخدام الصيغة

وزن الكبسولة كاملة = وزن الكبسول فارغ +وزن المحتوى

ونضع القيم في الصيغة

= 200+75

=275 ملغ

لذلك، وزن الكبسولة واحدة سيكون 275 ملغ، ووزن  لـ 300,000 كبسولة سيكون

=300000*275

= 82.5 كغ

كيفية حساب وزن الكبسولات للمساحيق؟

وزن ملء الكبسولات للمساحيق يُحسب باستخدام نفس الصيغة المستخدمة لحساب وزن ملء الكبسولات للحثيرات

حجم الوجبة (بالعدد)/حجم الوجبة (مغ)

يُحسب وزن الكبسولات للمساحيق باستخدام نفس الصيغة المستخدمة لحساب الوزن للكبسولات للحثرات

وزن الكبسولة كاملة = وزن الكبسول فارغ +وزن المحتوى

كيفية حساب وزن الكبسولات للكريات (البيليتات)

مثال: الكريات الشائعة المستخدمة والتي يتم ملؤها في معظم صناعات الأدوية مثل كريات الإيزوميبرازول، بعيارين هما 20 ملغ و40 ملغ، لذا سنقوم بحساب وزن ملء هاتين القوتين.

إذا نظرنا إلى التصريح المُقدم من البائع للإيزوميبرازول، يُذكر عادةً بنسبة 8.5% و22.5% للإيزوميبرازول 20 ملغ و40 ملغ على التوالي.

الآن سنناقش أولاً ما هو معنى 8.5% و22.5% ثم سنتعلم كيف سنقرر كمية الكريات التي يجب ملؤها في القشرة لتحقيق تأثير 20 ملغ و40 ملغ؟

ما هو معنى 8.5% و 22.5%؟

البيان 8.5% و 22.5% يعني أن كرياتنا ليست نقية بنسبة 100٪ ولكنها تحتوي على مواد تحمل معها العنصر الفعال (API) وهي نقية بنسبة 8.5% و 22.5% للإيزوميبرازول 20 ملغ و 40 ملغ على التوالي.

بعبارة أخرى، إذا كان لدينا 100 ملغ من كريات الإيزوميبرازول ، فإن 8.5% يعني من هذه الكمية لدينا 8.5 ملغ من الإيزوميبرازول والبقية 91.5 ملغ هي المواد أخرى مالئة (سواغات).

بنفس الطريقة، إذا كان لدينا 100 ملغ من كريات الإيزوميبرازول ، فإن 22.5% يعني من هذه الكمية لدينا 22.5 ملغ من الإيزوميبرازول والبقية هي سواغات

سنقوم بحساب وزن الكبسول بواسطة طريقتين لتسهيل الفهم والتعلم.

الطريقة الأولى لنسبة 8.5% وعيار 20 ملغ

الطريقة الأولى ل 20 ملغ وهي كالتالي:

8.5 ملغ إيزوميبرازول موجودة في 100 ملغ من الكريات، لذا

1 ملغ ايزوميبرازول =100/8.5

حساب 20 ملغ من إيزوميبرازول، لذا

20 ملغ ايزوميبرازول =100*20/8.5

=235.29 ملغ

هذا يعني إذا قمنا بملء 235.29 ملغ من الكريات بنسبة 8.5%، فسيكون معادل لـ 20 ملغ من إيزوميبرازول، أو وزن ملء إيزوميبرازول 20 ملغ سيكون 235.29 ملغ إذا كانت العيار 8.5%.

الطريقة الثانية لنسبة 8.5% وعيار 20 ملغ

تعتمد هذه الطريقة على نسبة فعالية (assay) للكريات.

الفعالية للمثال السابق هي 8.5% لعيار 20 ملغ، لذا سنجعلها 100% لعيار 20 ملغ كما يلي:

لذا فإن وزن الملء هو 235.29 ملغ.

حساب إيزوميبرازول 40 ملغ حيث تحتوي على 22.5% من إيزوميبرازول

100 ملغ = 22.5 ملغ ايزوميبرازول

40 ملغ ايزومبيرازول = 100*40/22.5= 177.77 ملغ

يعني ذلك إذا قمنا بملء 177.77 ملغ من الكريات بنسبة 22.5%، فسيكون معادل لـ 40 ملغ من إيزوميبرازول.

الطريقة الثانية لنسبة 22.5% وقوة 40 ملغ

تعتمد هذه الطريقة على فعالية الكريات، لذا من البيانات أعلاه، من الواضح أن الفحص هو 22.5% لقوة 40 ملغ، لذا سنجعلها 100% لقوة 40 ملغ كما يلي: