إعادة تعريف إدارة مخاطر الجودة: تحليل أحدث تعديلات مؤتمر التنسيق (ICH) للإصدار Q9 وتحديد مفتاح الفعالية في إدارة المخاطر
استكشف معنا أحدث تعديلات (ICH) للإصدار Q9، حيث يُلقي تحديث النص الضوء على أسس إدارة مخاطر الجودة وتوسيع الأسلوب. اكتسب فهمًا عميقًا حول كيفية تحديد وتقييم المخاطر بفعالية وتحسين قرارات الإدارة القائمة على المخاطر. اكتشف كيف يمكن أن يلعب التحيز دورًا حاسمًا في فعالية إدارة المخاطر وكيف يمكن تجنبه بشكل فعّال. اطلع على كيفية تحول صناعة الأدوية وكيف تقدم المراجعة الجديدة نهجًا جديدًا لتحقيق قرارات أفضل وأكثر استنارة. انغمس في تحليل المشكلات المتداولة حول اعتماد إدارة المخاطر الجودة واستكشاف كيف يمكن تخطيط برامج QRM بشكل فعّال لتحقيق أقصى فائدة. اكتشف الطرق الصحيحة لتحديد وتقييم المخاطر وكيف يمكن للتخطيط الجيد أن يسهم في تحقيق نتائج مبنية على أسس قوية. تعلم كيف يمكن لتحديد النطاق وتحديد السؤال الملائم توجيه عمليات إدارة المخاطر بشكل فعّال. انطلق في رحلة تحليلية لتفهم كيف يمكن لتحديد الهدف والحدود توجيه اتخاذ قرارات فعّالة في إدارة المخاطر الجودة
تقوم المراجعة الجديدة للمجلس الدولي لتنسيق الأدوية (ICH) للإصدار Q9 بتوضيح تنفيذ إدارة مخاطر الجودة في صناعة الأدوية وتوسيع وصف الأسلوب واتخاذ القرارات القائمة على المخاطر لتزويد الصناعة بقاعدة قوية لبناء برامجها الخاصة لإدارة مخاطر الجودة. يستخدم الإصدار الجديد للمجلس الدولي لتنسيق الأدوية (ICH) Q9، لإدارة المخاطر الجودة، مصطلح “فعال” عدة مرات في النص، سواء في سياق إدارة المخاطر الجودة (QRM) أو نظام الجودة الصيدلاني. تعريف ما هو “فعّال” في هذا السياق مختلف بالنسبة لكل شركة. مما يؤدي إلى انحراف واسع في تطبيق إدارة المخاطر الجودة وتقييم المخاطر عبر الصناعة. تتناول المراجعة المحدثة التحول في خلفية ومنظور أصحاب المصلحة وتربط ذلك بفعالية مع التحيز الذي كان واضحًا تاريخيًا في العديد من تقييمات المخاطر التي شكلت جزءًا من برامج إدارة المخاطر الجودة الحالية. ينص الإصدار الجديد بدقة، “يمكن أن يؤثر التحيز مباشرة على فعالية أنشطة إدارة المخاطر والقرارات المتخذة. لذا، من المهم إدارة وتقليل التحيز بشكل فعّال.” يمكن أن تساعد التركيز المجدد على إعداد عملية إدارة المخاطر الجودة بشكل أساسي كبيرًا في تحقيق هذا المتطلب.
وصلت المراجعة الجديدة لـ ICH Q9 في الوقت المناسب، حيث قضت صناعة الأدوية العديد من السنوات منذ نشر النسخة الأصلية في عام 2005 في محاولة لتحديد طابع وشكل إدارة المخاطر الجودة الفعّالة، مع مواجهة صعوبات في عمليات إدارة مخاطر الجودة التي أصبحت تتطلب مزيدًا من الموارد وتعقيدًا متزايدًا. أعلنت المراجعة الجديدة في يناير 2023 عن فترة جديدة في تصميم وتنفيذ عمليات إدارة المخاطر الجودة وقدمت فرصة لاستعراض وإعادة تأسيس دور إدارة المخاطر الجودة على مر الحياة الدوائية. قدمت المراجعة الجديدة، كهدف لها، “نهجًا لإدارة المخاطر الجودة يؤدي إلى قرارات أفضل وأكثر استنارة وفي الوقت المناسب“.
واحدة من الملاحظات التي تم التعقيب عليها في صناعة الأدوية منذ عام 2005 هي التناقض في حماس الشركات تجاه اعتماد إدارة المخاطر الجودة (QRM) والصعوبة التي واجهوها في فهم أهمية البساطة والوضوح التي يجب أن تكون أساس أي عملية إدارة مخاطر. الصناعة ملتزمة بالكامل بفوائد QRM ولكن في بعض الأحيان تواجه صعوبات في تحقيق الفائدة الفعلية التي يمكن تحقيقها عند تنفيذ هذه العملية بشكل فعّال. “تناسب مستوى المخاطر” أصبح مصطلحًا خاطئًا، وفي بعض الحالات، سقطت الصناعة في عالم يتحكم فيه تحليل وضع وآثار الفشل (FMEA) والحصول على معلومات لا يتم مراجعتها أبدًا.
تخطيط برنامج QRM وتقييم مخاطر الجودة الذي غالبًا ما يتم تجاهله هو تحديد وتخطيط هيكل وغرض برنامج QRM. يشير القسم 4.2 بشكل خاص إلى “الخطوات الممكنة المستخدمة لبدء وتخطيط عملية إدارة المخاطر الجودة”، وتشمل هذه الخطوات مثل تحديد نطاق العمل، المخاطر، وتحديد الافتراضات، وجمع البيانات ذات الصلة. غالبًا ما بدأت الممارسة في الواقع باختيار أداة وبدء فوري لتقييم المخاطر دون السؤال “ما الذي نريد تحقيقه؟”. على أبسط مستوى، يجب أن يساعد برنامج QRM في تحديد مخاطر الجودة قبل حدوثها، حماية المرضى وكذلك تقليل الوقت الذي يتم إنفاقه في إصلاح قضايا يمكن تجنبها.
تحديد النطاق يؤدي بعد ذلك إلى مسألة المخاطر حيث يقوم المسؤول بصياغة السؤال الذي سيُطرح لكل خطوة في العملية المدرجة في النطاق. مثال على سؤال المخاطر قد يكون “ما هي المخاطر الميكروبية التي قد تؤثر على جودة المنتج اثناء عملية تعبئة الفيال” يؤدي سؤال المخاطر الذي تم التفكير فيه بعناية أو البيان إلى أداء وظيفة هامة في جعل عملية إدارة المخاطر فعّالة. إنه يمنع التقييم الخاطئ للمخاطر أو الانحراف إلى مسارات لا تفيد تسبب الارتباك وإفساد العملية بأكملها.
قدمت الفقرة 4.2 من التنقيح الجديد لدليل ICH Q9 معلومات قيمة تتعلق بهذه المرحلة من عملية إدارة المخاطر وشملت أيضًا الحاجة إلى تضمين افتراضات ذات صلة في خطة تقييم المخاطر. توفر الافتراضات أيضاً قواميس إضافية في الحدود المقدمة من قِبل النطاق وسؤال المخاطر وتساعد في تحديد الطرق التي يجب تجنبها، مما يجعل العملية أكثر كفاءة. مثال شائع هو الافتراض أن العاملين سيتبعون الإجراءات – هذا الافتراض ذو قيمة كبيرة حيث يمنع التقييم الذي يستغرق وقتًا طويلاً لمخاطر عدم اتباع العاملين لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) في نظام الجودة، وهو شيء يصعب التعامل معه. الافتراضات تساعد على التركيز على مهمة تقييم المخاطر المتاحة، مما يجعل عملية تقييم المخاطر أكثر كفاءة في النهاية.
بمجرد التفكير في الهدف والحدود والنطاق والسؤال المتعلق بالمخاطر والافتراضات والاتفاق عليها، تكون النتيجة الشائعة هي أن الأداة الصحيحة لتقييم المخاطر تظهر بوضوح. قضاء الوقت في التفكير الجاد حول ما يهدف إليه تقييم المخاطر يمكن حقًا من ضمان أن يبدأ الأمر بشكل صحيح.
المرجع