من النظافة الى السلامة: خطوات فعّالة لتحسين تنظيف المعدات الدوائية
المعدات التي تستخدم في تصنيع الأدوية هي واحدة من أهم مصادر التلوث إذا لم يتم تنظيفها بانتظام. بعض أنواع التلوث غالباً ما يكون صعب الكشف عنه عن طريق التفتيش البصري. و اختبارات المختبر للملوثات المحتملة بعد كل استخدام للمعدات عمومًا ليس أمراً عمليًا أو اقتصاديًا أو موثوقًا.
ما تحتاجه هو إجراءات تنظيف للمعدات المُصرَّح بها بشكل صحيح وبروتوكول تنظيف وتحقق جيد للتأكد من أن منتجاتك خالية من الملوثات .
في هذا المقال، سنناقش جوانب مهمة لتنظيف المعدات المطلوبة أثناء تصنيع الأدوية، سنقوم بتوضيح العناصر الهامة لعمليات التنظيف، والأمور التي يجب فعلها وتجنبها، التي سترشدك لتطوير إجراءات تنظيف المعدات. بمجرد تطبيق القواعد الأساسية في تطوير إجراءات التنظيف، ستتقدم خطوة واحدة إلى الأمام في ضمان جودة المنتج وسلامته.
أهمية إجراءات تنظيف المعدات في صناعة الأدوية:
تعتبر عمليات تنظيف المعدات أحد الأنشطة الأساسية لممارسة التصنيع الجيد. وتشمل بشكل خاص تنظيف المعدات التي تتلامس مع المادة أثناء التصنيع. إذا كنت في مجال الصناعة الدوائية، يجب أن تكون على دراية بقواعد ممارسات التصنيع الجيدة التي تشدد على تنظيف المعدات التي تتلامس بطريقة مباشرة أو غير مباشرة مع المنتج.
تتطلب قواعد ممارسات التصنيع الجيدة أيضًا منك تطوير إجراءات كتابية لتنظيف المعدات لتبرير نظافة المعدات أثناء التخزين وقبل استخدامها.
يجب تخزين المعدات الدوائية في مكان نظيف وجاف قبل استخدامها في الدفعة التالية من المنتجات.
إذا لم تول أهمية خاصة لظروف التخزين، فإنه من الممكن أن تتم إعادة تلويث المعدات المنظفة من التعرض للبيئة. على سبيل المثال، التلوث بسبب الحشرات، الغبار، المعادن، التربة، أو مواد أجنبية إذا لم يتم تغطيتها بشكل كامل. وايضاً ترك المعدات رطبة، يسبب نمو الكائنات الحية المجهرية.
يجب عليك تطوير إجراء تنظيف فعّال سيزيل كل من الملوثات الكيميائية والبيولوجية.
المتطلبات التنظيمية لإجراءات تنظيف المعدات:
ينص الفصل 211، الجزء الفرعي D من قواعد إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (US FDA CFR)، المادة 211.67، على الاشتراطات التي يجب عليك تنفيذها خلال عمليات تنظيف وصيانة المعدات. فيما يلي بعض القواعد التي يجب عليك مراعاتها:
أ) يجب تنظيف وصيانة الأدوات والأواني بفواصل زمنية مناسبة لتجنب العطل أو التلوث الذي قد يؤدي إلى تغيير في سلامة منتج الدواء، هويته، جودته، أو نقائه خارج المتطلبات الرسمية أو الأخرى المحددة.
ب) يجب إنشاء إجراءات كتابية واتباعها لتنظيف وصيانة المعدات، بما في ذلك الأواني، المستخدمة في تصنيع، معالجة، تعبئة، أو تخزين منتج دوائي. يجب أن تتضمن هذه الإجراءات، ولكن لا تقتصر بالضرورة على:
(1) تحديد المسؤولية عن تنظيف وصيانة المعدات.
(2) جداول الصيانة والتنظيف، بما في ذلك، حيثما كان ذلك مناسبًا، جداول التعقيم.
(3) وصف مفصل للطرق والمعدات والمواد المستخدمة في عمليات التنظيف والصيانة، ووسائل تفكيك وتجميع المعدات عند الضرورة لضمان التنظيف والصيانة الصحيحين.
(4) إزالة التعريف الخاص بالدفعة السابقة.
(5) حماية المعدات النظيفة من التلوث قبل الاستخدام.
(6) فحص المعدات للنظافة مباشرة قبل الاستخدام.
ج) يجب أن تُحفظ السجلات عن عمليات الصيانة والتنظيف والتعقيم والفحص كما هو محدد في المادتين 211.180 و 211.182.
الفرق بين تنظيف المعدات والتعقيم:
التنظيف هو إزالة التلوث المرئي والدقيق الذي يشمل الأوساخ والمواد الغريبة وبقايا المنتج عن طريق وسائل ميكانيكية أو فيزيائية. يتبع التنظيف عادة عملية التفتيش البصري أولاً، ثم اختبارات المختبر للتحقق من استمرار فعالية التنظيف.
التنظيف الفعّال عادة ما يتطلب استخدام مواد تنظيف مثل المنظفات والمذيبات، والتي تستخدم في ظروف محددة من الحموضة (pH) ودرجة الحرارة والزمن وتركيز المذيب.
قد يثير القلق فيما يتعلق بالتنظيف ما إذا كانت مادة التنظيف ذاتها ذات تأثير سلبي على عمر المعدة أو على جودة المنتج.
من جهة أخرى، التعقيم هو تقليل التلوث الميكروبيولوجي، وغالباً يتم تحقيقه باستخدام المواد الكيميائية. ومع ذلك، يمكن أيضا تحقيقه بواسطة التبخير بالحرارة وحتى العمل الميكانيكي القوي، مثل الفرك.
قد يؤدي التنظيف إلى تقليل جزئي في حمولة الميكروبات، ولكن لا يمكن تدمير كل الحمولة الميكروبية من خلال التنظيف بحد ذاته.
إذا تم استخدام مواد التعقيم، قد يكون من الضروري إزالة بقايا مواد التعقيم من خلال عمليات تنظيف إضافية. لذا فإن استخدام كمية محددة من مادة التعقيم يعتبر أمرًا مهمًا للغاية.
هناك عدة عوامل تحدد كفاءة التعقيم، وتشمل:
– تعداد وأنواع الميكروبات.
– نوع المادة التي تحتوي على الميكروبات.
– تركيز ودرجة حرارة وحموضة وكيل التعقيم.
– مدى الوقت الذي يتم فيه التعقيم.
متى يجب تنظيف معدات الصناعة الدوائية؟
الهدف الرئيسي لتنظيف معدات الصناعة الدوائية هو منع التلوث المتصالب عند تصنيع منتجات مثل الستيرويدات، والهرمونات، والمضادات الحيوية، والمنتجات السمية للخلايا، وبعض المواد البيولوجية الممكن أن تكون ممرضة.
هذه المواد، حتى في كميات ضئيلة، قد تكون لها تأثير كبير على الجسم، ومن المهم عزلها عن البيئة أثناء التصنيع وإزالة بقاياها من المعدات أثناء عمليات التنظيف.
إذا كنت تصنع أي من هذه المنتجات، فتأكد من أنك على دراية تامة بقواعد التعامل وتنظيف المعدات.
لماذا تعتبر تنظيف سطح المعدات الدوائية أمرًا مهمًا؟
يعتبر تنظيف سطح المعدات الدوائية أمرًا مهمًا لإزالة أو تقليل مستوى الملوثات إلى مستوى مقبول.
خلال عملية الإنتاج، يتم التلامس لفترة طويلة بين سطح المعدات الدوائية والمواد من منتج واحد والتي تُعتبر ملوثات للدفعة التالية إذا كان المنتج ليس هو نفس المنتج أو نفس المنتج بعيار أقل.
يمكن تصنيف هذه التلوثات كالتالي:
1. التلوث الكيميائي:
يحدث التلوث الكيميائي عندما يتلوث المنتج بمواد أخرى أو منتجات. يمكن أن يحدث ذلك بشكل محتمل عند معالجة منتجات مختلفة في نفس المعدات، أو عندما تتلامس المواد مثل مواد التنظيف والمزلقات مع المنتجات أو سطوح المنتج.
الطريقة لتجنب التلوث الكيميائي هي اتباع إجراءات التنظيف كتابيًا بدقة. غالبًا ما تكون الخطوات والظروف في الإجراءات قد تم التحقق منها لضمان فعاليتها. يمكن أن تجعل تغيير الخطوات أو الظروف التنظيف غير فعال.
2. التلوث البيئي:
تحمل المناطق المختلفة داخل مرافق الإنتاج مستويات مختلفة من مخاطر التلوث للمنتج.
في المناطق التي يتعرض فيها المنتج للبيئة، على سبيل المثال، في مستودع الأدوية، ومناطق التحضير، وغرف تعبئة الزجاجات، هناك خطر أعلى من التلوث. يتطلب التحكم في الهواء (عادة يتم تصفيته) وتنظيف متكرر للمرفق ومراقبة البيئة بشكل موصى به.
في المناطق الأخرى، مثل في التعبئة الثانوية أو في مناطق تخزين المواد، لا يتعرض المنتج للبيئة، لذلك يكون هناك خطر أقل من التلوث. يكون تحكم الهواء البيئي أقل ضروري، وتقل تكرار عمليات التنظيف، وتكون مراقبة البيئة أقل.
3. التلوث البيولوجي:
تشير “التلوث البيولوجي” إلى التلوث بواسطة البكتيريا والخمائر والعفن والفيروسات أو أي كائنات دقيقة أخرى قد تكون موجودة في المنتج. يمكن أيضا أن يشمل ذلك بقايا من الكائنات الدقيقة الميتة أو الجدران الخلوية الداخلية، التي يمكن أن تلوث المنتجات المحقنة بالدم.
تعمل عمليات التنظيف على تقليل التلوث البيولوجي، ولكن مواد التعقيم تلعب دورًا هامًا في قتل الكائنات الدقيقة.
ما هي الملوثات الشائعة في إنتاج الصناعات الدوائية؟
تولد مناطق الإنتاج داخل مصانع الصناعات الدوائية بشكل طبيعي العديد من أنواع البقايا التي تعتبر أيضاً ملوثات إذا لم يكن القصد استخدامها في منتج. المعدات الدوائية هي واحدة من المصادر الرئيسية لإدخال هذه الملوثات إلى دفعات المنتجات الجديدة.
يجب تجنب تنظيف المعدات بالمواد التي تفرز جسيمات، تثير الغبار، تنتج الرذاذ، أو تولد تلوثًا إذا كان ذلك ممكنًا. تشمل هذه العمليات الهواء المضغوط، وفرشاة الشعيرات، والأقمشة التي تفرز الألياف، وبعض تصاميم ماكينات تنظيف الأرضيات.
يمكنك استخدام عدة أدوات تنظيف في إجراءات التنظيف الخاصة بك. لنتعرف على بعض الأدوات:
i. الصوف الصلب: هذا ليس عنصرًا جيدًا للاستخدام لأن الصوف الصلب يفقد أليافه وهو خشن للغاية. يمكن أن يتسبب في خدوش سطحية دقيقة (حتى في الفولاذ المقاوم للصدأ) مما يوفر مكاناً مثاليًا للكائنات الدقيقة.
ii. منظفات النايلون: ليس عنصرًا جيدًا للاستخدام لأن منظفات النايلون تفقد أليافها وهي خشنة للغاية. يمكن أن تخلق خدوشًا سطحية تجعل عملية التنظيف أكثر صعوبة.
iii. فرشاة خشبية: ليس عنصرًا جيدًا للاستخدام لأن الخشب يصعب تجفيفه، والشعيرات صعبة التنظيف وقد تتكسر. توفر الفرش جيدة للكائنات الدقيقة لأنها عرضة للوساخة والرطوبة.
iv. فرشاة نايلون: خيار جيد لأن فرشاة النايلون أسهل في الحفاظ على نظافتها وجفافها، والشعيرات ناعمة وغير خشنة.
v. مناديل غير قابلة للتساقط: هذا خيار جيد لأنها لن تفقد أليافها وغير خشنة. عادةً ما يتم استخدامها مرة واحدة فقط لذلك فهي صحية للغاية أيضًا.
vi. ممسحة خشبية: ليست عنصرًا جيدًا للاستخدام لأن الخشب قد يتشقق ويصعب تجفيفه. الخشب يوفر مكاناً جيدًا للكائنات الدقيقة لأنه من المرجح أن يصبح قذرًا ورطبًا. رؤوس ممسحة السلاسل أيضًا قد تفقد أليافها، لذا يُفضل تجنبها.
vii. قطعة قماش مبللة وقذرة: ليست عنصرًا جيدًا للاستخدام لأنها مبللة وقذرة. بلا شك تحتوي على آلاف الكائنات الدقيقة.
viii. ممسحة بيد من الصلب: ممسحة نظيفة على ممسحة ذات مقبض بلاستيكي أو معدني هي عنصر تنظيف فعّال.
كيفية إدارة وقت تخزين المعدات بين عمليات التنظيف للمعدات؟
يجب عليك اتخاذ تدابير كافية لحماية المعدات النظيفة من التلوث البيئي أو الجراثيم أثناء التخزين.
بعد تنظيفها، يجب تخزين المعدات بغطاء واقٍ لمنع التلوث أثناء التخزين.
بغض النظر عن حالة التنظيف، يجب دائمًا فحص المعدات قبل الاستخدام للتحقق من نظافتها وصلاحيتها للاستخدام.
اتبع الخطوات التالية أثناء فترة تخزين المعدات:
– قم بتخزين المعدات جافة.
– أغلق فتحات الخزان.
– أغلق أغطية آلة الأقراص.
– قم بتغطية أو إغلاق الفتحات المفتوحة.
– حماية المعدات المحمولة (كبيرة وصغيرة) من التعرض للبيئة عن طريق وضعها في حقيبة واقية أو بتغطيتها وتخزينها في مكان نظيف.
– يجب تخزين المعدات المحمولة بعد تنظيفها بعيدًا عن المعدات في حالة الاستخدام أو التي لم يتم تنظيفها.
فيما يلي قائمة بالحالات التي يجب عليك اتخاذ قرار بشأن استخدام أو تنظيف معدات الصناعة الدوائية استنادًا إلى مخاطر التلوث.
1. بعد الاستخدام / قبل التنظيف:
عند الانتهاء من تجهيز الدفعة، يجب أن يكون هناك وقت أقصى بين مرحلة الاستخدام وبداية عملية التنظيف.
يجب عليك تحديد الوقت الأقصى المسموح به من خلال عملية التحقق من الصحة. يجب تنظيف المعدات قبل انقضاء الوقت الأقصى للحفاظ على نظافتها.
2. خلال دورة التنظيف (وقت الاتصال):
خلال دورة التنظيف، يجب أن تحدد إجراءات التنظيف الخاصة بك وقتًا أدنى للتواصل بين مواد التنظيف والمعقمات وسطوح المعدات.
لكي تكون مواد التنظيف والتعقيم فعّالين، يجب أن يكونوا على اتصال مع الأوساخ والسطوح لفترة زمنية دقيقة. يجب عليك تحديد صحة هذا الوقت اللازم.
3. التخزين بين الاستخدام
يجب تخزين المعدات بشكل جاف ومحمية. تتطلب قواعد GMP أن تكون للمعدات المخزنة “تاريخ انتهاء” أو وقت تخزين أقصى قبل أن تحتاج إلى إعادة التنظيف.
معظم الشركات لديها قاعدة بسيطة: “يتم فحص جميع المعدات بدقة قبل الاستخدام، ويتم إعادة تنظيف أي معدات تتجاوز وقت تخزينها الأقصى قبل الاستخدام”.
يجب عليك تقييم الفواصل الزمنية القصوى المسموح بها بين الاستخدام وبداية عملية التنظيف. إذا كان هذا الفترة الزمنية قد تؤثر بشكل كبير على القدرة على تنظيف المعدات، فيجب تحديد هذه الفترة الزمنية والتحقق منها.
إذا تجاوزت الفترات الزمنية المسموح بها، يجب إعادة تنظيف المعدات وفحصها قبل الاستخدام. إذا كان الأمر يتعلق، يجب أيضًا أخذ عينات من المعدات (على سبيل المثال، للاحتمال التلوث الميكروبي).
استخدام الماء في تطهير المعدات.
يُستخدم الماء في كثير من الأحيان في عمليات تنظيف وتطهير المعدات. لذلك، يجب عليك أن تعلم ما يلي:
– الماء هي بيئة تكاثر جيد للكائنات الدقيقة.
– يمكن للبكتيريا أن تتضاعف في الماء خلال 15 دقيقة.
– العديد من بكتيريا الماء ضارة وتسبب مرض المستهلك أو فساد المنتج.
– لحماية المنتج القادم من التلوث، يجب تخزين المعدات بشكل جاف.
– يجب أن يكون الشطف النهائي للمعدات إما بالماء النقي حصراُ لضمان عدم إعادة تلوث الأسطح بعد اكتمال دورة التنظيف.
يجب توثيق عمليات إعادة التنظيف والتحقق من التنظيف في سجل السجلات أو التعليمات أو قائمة التحقق.