إدارة مخاطر سلسلة التوريد في صناعة الأدوية: كيفية تصنيف وتقييم موردي الصناعة بكفاءة

اقرأ مقالنا الذي يركز على إدارة مخاطر سلسلة التوريد في صناعة الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهمية التنظيمات الصارمة لحماية حقوق المرضى والمستهلكين. تعرَّف على كيفية اختيار الشركات الأدوية لموردين عاليي الجودة وكيفية تقييمها لضمان إنتاج منتجات ذات جودة مستمرة. اكتشف أيضًا ترتيب الشركات الموردة المهمة والتحضير الفعَّال للتدقيق. قدِّمنا أيضًا استراتيجيات فحص العمليات والمنتجات، بما في ذلك مخاطر الامتثال وأساليب التخطيط الفعَّالة لضمان التفتيش بكفاءة.

تُعتبر إحدى أكثر الصناعات تنظيمًا هي صناعة الأدوية، تنظيمات صارمة وُضعت لحماية حقوق ورفاهية المرضى والمستهلكين النهائيين. ولهذا السبب، يجب على شركات الأدوية أن تكون حذرة للغاية عند شراء المواد والخدمات، ولهذا يتم فقط من موردين عالي الجودة يراقبون سلسلة التوريد بانتباه شديد للتفاصيل.

تقدم الفحوصات، سواء كانت دافعًا داخليًا أو خارجيًا، فرصة لتقييم مستقل للموردين المختارين. توفر الفحوصات وسيلة لمراجعة نظم الجودة للموردين والامتثال العام داخل سلسلتهم التوريدية. فهي ضرورية لتقييم قدرة المورد على إنتاج المواد أو الخدمات بجودة مطلوبة بشكل مستمر، وكفاية إجراءات الإنتاج والرقابة وملاءمة المعدات والمرافق وفعالية نظام الجودة في ضمان السيطرة العامة. لذا، يجب تخطيط الفحص بعناية وهيكلته بعناية لتحقيق هدفه بكفاءة.

ما هي الشركات الموردة التي يجب فحصها وبأي ترتيب؟

الطبيعة المعقدة لتصنيع الأدوية تجعل اختيار الشركات الموردة التي يجب فحصها وتحديد ترتيبها مشكلة معقدة للغاية. تستمد شركات الأدوية العديد من المواد الخام والخدمات من موردين خارجيين وتتطلب الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) مؤهلات الموردين بشكل متزايد وأوسع.

يتطلب حل هذه المشكلة معرفة وخبرة كبيرة، ولذلك تم تشجيع نهج مستند إلى المخاطر بشدة من قبل الهيئات التنظيمية في العقود القليلة الماضية. تحتاج شركات الأدوية إلى تقييم المخاطر المرتبطة بمورديها بشكل دوري لتحديد أي منها لديه تأثير أكبر على جودة منتجاتها.

لتحقيق ذلك، يحتاج الرعاة إلى فهم عميق لإجراءاتهم وكيفية تأثير التغييرات الطفيفة على جودة المنتج. وعلى الرغم من أنه من المستحيل إدراج جميع عوامل المخاطر التي يجب أخذها في اعتبارها، سيتم مناقشة بعض أشهر مداخل تقييم المخاطر المستخدمة لتطوير خطة الفحص في الفقرات التالية.

العمليات:

نوع العمليات التي تُجرى في منشأة المورد هو العامل الأكثر حرجاً. تتضمن العمليات عالية المخاطر عادة التصنيع العقيم والتعبئة والتغليف وإطلاق المنتج النهائي واختبار المكملات. تتمتع هذه العمليات عادة بدرجة أعلى من المراقبة التنظيمية وبالتالي تُسنَبِثق بدرجة مرتفعة. وبالتالي، يجب أن يتم إعطاء الأولوية للموردين الذين يقومون بهذه العمليات.

المنتج/العملية:

يمكن أن تؤثر فئة المنتج ونوع التركيب على ملف المخاطر للمورد. على سبيل المثال، يكون تصنيع تكوين المستحضرات الحقنية (IV) لمنتج حيوي على مستوى مرتفع من المخاطر مقارنة بقرص فموي لجزيء صغير محدد بشكل جيد. علاوة على ذلك، يكون الحصول على معلومات حول المنتجات الأخرى المصنعة في الموقع مفيدًا في تطوير تصنيف المخاطر. على سبيل المثال، لدى الشركة المصنعة متعددة المنتجات التي تنتج منتجات في فئات متعددة (حقني، أقراص، كبسولات، لصق) مخاطر أعلى لتلوث متبادل مقارنة بالشركة المصنعة التي تنتج منتجًا من فئة واحدة.

مخاطر الامتثال:

إذا كانت المعلومات متاحة حول تاريخ الامتثال للشركة، يجب استخدامها للترتيب بالأولوية. قد تشمل ذلك الاكتشافات السابقة للتدقيق، وسرعة التعامل مع هذه الاكتشافات، وحالة التصحيح. تعتبر تجربة الموقع مع السلطات الصحية أيضًا مؤشرًا جيدًا لحالة الامتثال. علاوة على ذلك، في إطار النهج القائم على المخاطر، يجب أن تكون المعلومات حول الموردين محدثة قدر الإمكان. على سبيل المثال، قد يعد التغيير في الموردين والقضايا التنظيمية وشكاوى المنتج تعديل ملف المخاطر الخاص به.

التحضير للتدقيق:

من المهم تحديد أسباب التدقيق (مثل مورد جديد، إعادة التدقيق، تحقيق الاستدعاء) وتقييم المدقق بتقييم المخاطر لتحديد نوع ونطاق وأهداف التدقيق الخاص به. يجب أيضًا وجود فائدة تجارية معلنة بوضوح لتبرير التكلفة. على سبيل المثال، قد يكون هذا لتلبية المتطلبات التنظيمية التي تفتح سوقًا جديدًا أو لجمع المعلومات لتبرير تقليل بعض الاختبارات التحليلية للمواد الخام.

يجب الاتصال بقسم ضمان الجودة للشخص المدقق قبل التدقيق لتوفير وقت كاف لترتيب الأجندة وجمع المعلومات الأولية. نظرًا للحجم الكبير للتدقيقات التي يتلقاها موردي الأدوية، قد يكون بعضهم غير راغب في قبول المزيد منها. يمكن أن تشمل أنشطة التحضير طلب المواد التمهيدية مثل الدليل الجودة، وملف الموقع الرئيسي وشهادات GMPأو حتى تقارير التفتيش السابقة.

مصدر آخر رئيسي للمعلومات هو استبيان التحضير للتدقيق، ولكن يجب أن يكون بناء جيدًا، ويجب على المدقق الخبير تحليل الإجابات المرتبطة بعناية. ذلك سيسمح بتركيز التدقيق بشكل صحيح على مجالات الغموض والضعف المتوقعة، مما يوفر الوقت، مما يعود بالفائدة على المدقق والمدقق عليه. يجب على المدقق(ين) أن يكونوا على علم بأية قضايا حساسة، مثل المعلومات السرية للغاية، وفي حالة حدوث أي صراع أثناء التدقيق، يجب على المدقق التعامل معه بطريقة لا تؤثر على العلاقة مع المدقق.