تحقيق الجودة المستدامة: استراتيجيات تأهيل وصيانة أنظمة محطات معالجة المياه

إن أنظمة محطات معالجة المياه تلعب دورًا حيويًا في ضمان توفير مياه نقية وآمنة للاستخدام البشري والصناعي. وفي هذا السياق، سنتناول اختبارات جودة محطات أنظمة معالجة المياه، وهي WPU وBPW وBHPW وBWFI. سنناقش كيف يمكن ضمان جودة المياه وأداء الأنظمة على مدى الزمن من خلال عمليات التأهيل والتحقق والصيانة.

التأهيل والتحقق

المرحلة 1: التأهيل التصميمي (DQ)، واختبار التنصيب (IQ)، واختبار التأهيل التشغيلي (OQ)، واختبار التأهيل الخاص بالأداء (PQ).

تبدأ عمليات التأهيل بمرحلة تأهيل التصميم (DQ)، حيث يتم تقييم تصميم النظام من حيث مطابقته للمعايير والمواصفات. بعد ذلك، يأتي اختبار التنصيب (IQ) الذي يهدف إلى التحقق من تركيب وتوصيل النظام بشكل صحيح.

تليها مرحلة اختبار التأهيل التشغيلي (OQ) حيث يتم اختبار النظام في ظروف تشغيلية محاكاة. أما اختبار التأهيل الخاص بالأداء (PQ)، فيهدف إلى التحقق من أن النظام يلبي المتطلبات ويقدم الأداء المطلوب.

يجب أن تقضى فترة اختبار تبلغ أسبوعين على مراقبة النظام بشكل مكثف. خلال هذه الفترة، يجب أن يعمل النظام بشكل مستمر دون فشل أو انحراف في الأداء. عادةً، لا تُستخدم المياه في تصنيع المنتج الصيدلاني النهائي خلال هذه الفترة. يجب تضمين الأنشطة التالية في نهج الاختبار:

– إجراء اختبارات كيميائية وميكروبيولوجية وفقًا لخطة محددة.

– عينة أو مراقبة مستمرة للمياه الواردة يوميًا للتحقق من جودتها.

– عينة أو مراقبة مستمرة بعد كل خطوة في عملية التنقية.

– عينة أو مراقبة مستمرة في كل نقطة استخدام وفي نقاط العينات المحددة الأخرى.

– تطوير مدى التشغيل المناسب.

– تطوير واستكمال إجراءات التشغيل والتنظيف والتعقيم والصيانة.

– إظهار إنتاج وتوصيل مياه المنتج المطلوبة من حيث الجودة والكمية.

– استخدام وتحسين إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للتشغيل والصيانة والتعقيم وحل المشكلات.

– التحقق من مستويات التنبيه المؤقتة. – تطوير وتحسين إجراءات الفشل في الاختبار

المرحلة 2

بعد نجاح المرحلة الأولى، يتم تخصيص مرحلة إضافية لاختبار الأنظمة ومتابعتها لمدة أسبوعين إضافيين. يمكن استخدام المياه لأغراض تصنيع المنتجات الصيدلانية بشرط توافر جودة المياه المناسبة واعتماد هذا الاستخدام من قبل مراقبة الجودة.

المرحلة 3

تمتد هذه المرحلة لمدة عام بعد الانتهاء بنجاح من المرحلة الثانية. خلال هذه المرحلة، يتم متابعة النظام للتأكد من أنه يحافظ على أداءه الممتاز على مر الزمن ويستجيب للتغيرات الموسمية.

مراقبة النظام المستمرة:

بعد المرحلة 3، يجب إجراء مراقبة دورية باستخدام أجهزة موصولة على الإنترنت واختبارات غير متصلة بالإنترنت للتحقق من الامتثال المستمر للمواصفات الصيدلانية والمواصفات الشركة.

يمكن أن يشمل ذلك جودة المياه الميكروبيولوجية عند الاقتضاء. يجب أن تكون بيانات المراقبة موضوعة لتحليل البيانات الخارجة عن الحدود (عادةً يجب أن تكون التوجيهات ضمن معيارين تقييميين). يجب إقرار مستويات تنبيه وإجراء مناسبة استنادًا إلى البيانات التاريخية المُبلغ عنها.

أي اتجاه نحو تجاوز متكرر لحدود التنبيه يجب أن يشجع على إجراء تحقيق شامل للسبب الجذري، تليها إجراءات تصحيحية مناسبة.

صيانة أنظمة المياه:

تتضمن صيانة الأنظمة برنامجًا موثقًا يشمل المعايرة والإجراءات القياسية للصيانة والتحكم في القطع البديلة المعتمدة. يجب تسجيل ومراجعة المشكلات والأعطال خلال عمليات الصيانة وتطوير خطط صيانة دورية لضمان الأداء الدائم والموثوق.

المراجع المستخدمة:

GMP guidance for WPU contained in this document is intended to
be supplementary to the general GMP guidelines for pharmaceutical products
published by WHO (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations. “thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003
(WHO Technical Report Series, No. 908), Annex 4).