2024-08-21

تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA)

يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]

befirst 0 1 min read
2024-08-14

نصائح تصنيعية يقدمها مسؤول تلبيس خبير للحصول على مضغوطات بجودة عالية

1: عند فك فوهة المرش والإبرة Nozzle and Needle، قم بتفكيكهما بحذر وتجنب تعرضهما للتصادم مع الأشياء الصلبة أو سقوطهما من مكان مرتفع على سطح صلب، لأن التكرار قد يؤدي إلى عدم انزلاق الإبرة داخل الفوهة وبالتالي تسرب المحلول عند التوقف عن الرش، مما قد يعرض الأقراص للعديد من المشاكل. 2: إذا كنت تحضر محلولًا يحتوي على أكسيد الحديد الأصفر، […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2024-08-12

مستحضر Neffy: أول رذاذ أنفي حاوي على الادرينالين يحصل على موافقة ال FDA لعلاج الحساسية المفرطة

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مستحضر Neffy لشركة ARS Pharmaceuticals مستحضر Neffy هو رذاذ أنفي يحتوي على الأدرينالين، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات الطارئة من ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة. يُعد الأدرينالين العلاج الأساسي المنقذ للحياة في حالات صدمة الحساسية المفرطة، […]

التصنيع الدوائي 0 18 sec read
2024-08-02

الأنواع المختلفة للانحرافات في الإنتاج الصناعي

تعتبر الانحرافات في عملية الإنتاج الصناعي من التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات، حيث يمكن أن تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج النهائي وكفاءة العمليات. يمكن تصنيف هذه الانحرافات إلى عدة أنواع، تشمل انحرافات المواد والعمليات والمعدات والبيئة والأخطاء البشرية والتغليف والامتثال والتوثيق. 1. انحرافات المواد تتعلق انحرافات المواد بالتغيرات في المواد الخام التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. […]

ضمان الجودة 0
2024-07-29

الذكاء الاصطناعي وثورة إدارة الجودة: التحول نحو الكفاءة والابتكار في عام 2024

في عام 2024، لا يوجد مجال لم تترك فيه تطبيقات الذكاء الاصطناعي بصمتها، ولا تُستثنى أنظمة ضمان الجودة وإدارة الجودة من ذلك. مع تحول التكنولوجيا إلى كيفية إدارة الشركات لمعايير الجودة وبروتوكولات الامتثال، سيعمل الذكاء الاصطناعي على رفع كفاءة وفعالية هذه الأنظمة. تعمل تقنيات الذكاء الاصطناعي المتنوعة، مثل التعلم الآلي ومعالجة اللغة، على إعادة تعريف إدارة الامتثال وفحوصات الجودة من […]

ضمان الجودة 0 9 sec read
2024-07-16

مراحل وخطوات إجراء عمليات التدقيق داخل المنشأة الدوائية

إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها: 1. التخطيط والتحضير تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها. تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم […]

ضمان الجودة 0 4 sec read
2024-07-11

الأسئلة الشائعة لتوثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة في دراسة التوزع الحراري

هل تواجه صعوبة في التنقل في عالم توثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة؟ بصفتك مصنعًا للمنتجات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجات البيولوجية، فأنت تعلم أن الامتثال للوائح FDA أمر بالغ الأهمية. أحد الجوانب الأساسية لهذا هو تحديد الظروف البيئية التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة ونقاء منتجاتك ولكن من أين تبدأ؟ دعنا نبسط الأمر بخمسة أسئلة أساسية للإجابة […]

ضمان الجودة 0 1 sec read
2024-07-07

مواصفة ISO/IEV 17025 المتعلقة بكفاءة المخابر

مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 1 sec read
2024-07-06

عمليات المعايرة Calibration و التحقق من المصدوقية Validation للمبرد Chillers المستخدم في التصنيع الدوائي

عمليات المعايرة وValidation للمبرد (Chiller) في قطاع التصنيع الدوائي هما عمليتان أساسيتان لضمان أن المبرد يعمل بكفاءة ودقة وضمن المواصفات المطلوبة لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. ما هي الخطوات الأساسية لإجراء عملية المعايرة وValidation لمبرد في مصنع تصنيع دوائي؟؟ 1. المعايرة (Calibration) المعايرة هي عملية ضبط الجهاز للتأكد من دقته وملاءمته للغرض المطلوب. خطوات المعايرة: 1. تحديد المتطلبات: جمع المعلومات […]

القسم الهندسي والصيانة 0 3 sec read
2024-07-06

قائمة المعايير والمراجع المستخدمة في التصنيع الدوائي

تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]

ضمان الجودة 0 31 sec read