اختبارات تأهيل أنظمة الهواء المضغوط في الصناعة الدوائية: ما يجب أن تعرفه

في بيئات التصنيع الدوائي، حيث تكون الحدود بين السلامة والجودة دقيقة كخيط الجراحة، يُعتبر نظام الهواء المضغوط أحد الأعمدة الخفية التي تدعم سلامة المنتج ونزاهة العمليات. هذا النظام لا يقتصر فقط على توفير هواء جاف أو خالٍ من الزيت، بل يجب أن يرقى إلى أعلى درجات النقاء والامتثال الصارم لمتطلبات المعايير الدوائية مثل ISO 8573-1 وGMP الأوروبية والأمريكية. لكن، كيف […]

هل تنتهي صلاحية أوساط الزرع (Culture Media) فعلاً بانتهاء تاريخ الصلاحية؟

قد يُعتقد أحيانًا أن الوسط الزرعي يمكن استخدامه طالما لم تظهر عليه علامات تلف واضحة، حتى وإن تجاوز تاريخ الصلاحية المدون على العبوة. لكن هذا الاعتقاد يحمل مخاطر كبيرة، وقد يؤدي إلى نتائج غير موثوقة خلال التحاليل الميكروبيولوجية، مما يعرض المنشأة لملاحظات تنظيمية من هيئات رقابية مثل USP <61>، <62>، EU GMP، وFDA Annex 1. ما الحل؟ اختبار فعالية النمو […]