وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]
نحن في بيفرست غروب نعرب عن سعادتنا الغامرة بإعلان هيئة المواصفات والمقاييس السورية (SASMO) عن إعادة تفعيل عضويتها إلكترونياً بعد توقف دام 12 عاماً كاملة، في خطوة تاريخية طال انتظارها من قبل القطاع الصناعي والتجاري في سورية. هذا التفعيل الإلكتروني يفتح الباب واسعاً أمام المنشآت الصناعية، والمصانع، والمقاييس، والشركات الاستشارية، وكل الجهات المعنية، للتسجيل بسهولة ويسر دون الحاجة لإجراءات معقدة […]
يعد سجل تصنيع الدفعة (Batch Manufacturing Record – BMR) وسجل تعبئة الدفعة (Batch Packaging Record – BPR) الوثيقتين الأكثر أهمية على الصعيد التشغيلي. هاتان الوثيقتان تمثلان العمود الفقري لعملية التصنيع والتعبئة، مما يضمن تتبعًا كاملاً وامتثالاً لممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices – GMP). 1. ما هو سجل تصنيع الدفعة (BMR)؟سجل تصنيع الدفعة (BMR) هو وثيقة تاريخية شاملة تحتوي على […]
تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]
يُعد نقل موقع التصنيع (Site Transfer) لمنتج قائم عملية معقدة تتطلب ضمان استمرارية جودة المنتج وسلامته. أحد الأسئلة الشائعة في هذا السياق: إذا كان منتجًا روتينيًا يتمتع بمدة صلاحية مثبتة لمدة 5 سنوات، وتم نقله إلى موقع تصنيع آخر في أوروبا، هل يمكن تقليل اختبارات الثبات – مثل اختبار دفعات أقل أو تخطي الاختبارات الربع سنوية في السنة الأولى؟ الإجابة: […]
بمناسبة افتتاح المتحف المصري الكبير، الذي يُعدّ تتويجاً لأكثر من سبعة آلاف عام من الإبداع الإنساني، ومنارةً تجمع بين أسرار الفراعنة وإشراقات العلم الحديث، نجد في قلب هذا الحدث العظيم فرصة ذهبية لنعيد النظر في تاريخ الجودة كمفهوم مصري أصيل، ليس في الفنون والعمارة فحسب، بل في علم الدواء الذي كان – ولا يزال – ركيزة من ركائز الحياة. فمنذ […]