أصدر دستور الأدوية الأمريكي (USP) في سبتمبر 2026 مراجعات متعددة لمنشورات (Monographs) المياه الصيدلانية عبر موقعه الإلكتروني، والتي من المقرر أن تصبح رسمية ودائمة التطبّيق اعتباراً من 1 أبريل 2027. ورغم شمول هذه التحديثات لمجموعة واسعة من أنواع المياه مثل “ماء الحقن” و”الماء المعقم للاستنشاق” و”البخار النقي” وغيرها، إلا أن التغييرات الجوهرية جاءت محدودة النطاق وتركزت بالدرجة الأولى على إضافة […]
تسلّط رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء على أبرز المخالفات المكررة لمتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية (CGMP) وفقاً للجزء 211 من العنوان 21 في مدونة اللوائح الفيدرالية. وتبرز في هذا السياق ثلاثة مجالات رئيسية للمخالفات، أولها الإخفاق في التحقيق الدقيق في الانحرافات والنتائج الخارجة عن المواصفات (OOS) وفق البند 211.192، حيث تتكرر ممارسات خاطئة مثل إعادة […]
في مثل هذا اليوم، 6 سبتمبر 1766، ولد عالم الكيمياء جون دالتون الذي يُعد أحد المؤسسين الأوائل للنظرية الذرية الحديثة، حيث نجح في تحويل مفهوم الذرة من مجرد فكرة فلسفية إلى إطار كمي دقيق في علم الكيمياء. اقترح دالتون في أوائل القرن التاسع عشر أن المادة تتكون من ذرات تمتلك كتلًا وخواص مميزة تختلف باختلاف العنصر، كما صاغ “قانون النسب […]
تعتبر تقنية حيود الأشعة السينية (XRD) من أهم التقنيات التحليلية غير المخربة للمواد التي تعتمد عليها الصناعة الدوائية لتحديد البنية البلورية ومكونات المركبات الكيميائية بدقة عالية. تعتمد هذه التقنية على توليد أشعة سينية عالية الطاقة وتسليطها على عينة الدواء، لتتفاعل الأشعة مع المستويات الذرية المنظمة داخل البلورات، مما ينتج عنه انكسارات وحيود للأشعة يخضع لقوانين الفيزياء البلورية. يقوم كاشف متخصص […]
تُعدّ مطحنة (Co Mill)—والتي تسمى أيضاً المطحنة المخروطية (Cone Mill / Conical Mill)—واحدة من أهم المعدات المستخدمة في صناعة الأدوية، ولا سيما عند تصنيع الأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية (Oral Solid Dosage Forms). تُصنع هذه الآلة عادةً من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة عالية الجودة وهي (Stainless Steel Grade 316L) لضمان التوافق مع معايير التصنيع الدوائي الجيد (GMP). وتتلخص الوظيفة الأساسية للمطحنة […]
تُعدّ معايرة الأدوات الزجاجية الحجمية في المختبرات—مثل السحاحات (Burettes)، والدوارق القياسية الحجمية (Volumetric Flasks)، وال (Measuring Cylinders)—خطوة أساسية لضمان الحصول على نتائج تحليلية موثوقة وعالية الدقة. وتساهم عملية المعايرة المنتظمة في الحد من أخطاء القياس، وتعزيز الثقة بالبيانات المختبرية، بالإضافة إلى تحقيق التوافق التام مع معايير الجودة التنظيمية والدولية المعترف بها، مثل الممارسات المعملية الجيدة (GLP)، والممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، […]
تتناول دراسة حديثة أعدّها باحثون وتطرق إليها العالم مارك هيليارد (Mark Hilliard) تقييم تأثير (forced glycation) على الأجسام المضادة المبتكرة والبدائل الحيوية (biosimilars). وتُعد تعديلاً غير إنزيمي يساهم في زيادة التباين الهيكلي للأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ anti-TNF-α، وتُصنّف كخاصية جودة حرجة في تطوير البدائل الحيوية. ولتقييم ذلك، تم تحضين أجسام مضادة مبتكرة وثلاثة بدائل حيوية مع تركيز 200 […]
تعتمد الممارسة الاحترافية في استكشاف أخطاء الفصل الكروماتوغرافي(HPLC) وإصلاحها على المنهجية المُنظَّمة بدلاً من التخمين والتعديل العشوائي. فعند ظهور خلل مفاجئ في النتائج، يتجه بعض المحللين إلى تغيير عدة عناصر دفعة واحدة—كالعمود (Column)، والطور المتحرك (Mobile Phase)، ومعدل التدفق (Flow Rate)، وحجم الحقن—مما قد يؤدي إلى حل المشكلة ظاهرياً دون معرفة السبب الحقيقي ورائها. بدلاً من ذلك، يبدأ التشخيص العلمي […]
يُلاحظ أن العديد من المحللين في المجال الصيدلاني يخلطون بين مفهومي (Specificity)و (Selectivity) ويستخدمونهما بشكل تبادلي عند التحقق من صحة طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، على الرغم من وجود فوارق جوهرية بينهما وفقاً لتوجيهات دليل (ICH Q2(R2)). وتُعرَّف Specificity بأنها قدرة الطريقة التحليلية على قياس المادة المراد تحليلها بشكل دقيق وصحيح في وجود مكونات أخرى متوقعة في العينة، مثل […]
يُعد ال (COD) أحد أهم المؤشرات المستخدمة لتقييم جودة المياه، إذ يقيس كمية الأكسجين اللازمة لأكسدة المواد العضوية وغير العضوية الموجودة في العينة. وتُعد طريقة (Closed Reflux Colorimetric Method) المعروفة بـ SMWW 5220 D من أكثر الطرق شيوعاً في التحاليل البيئية والمختبرية بفضل دقتها وكفاءتها. تعتمد الطريقة على أكسدة المركبات العضوية بواسطة ثنائي كرومات البوتاسيوم (K₂Cr₂O₇) في وسط حمضي قوي […]