2026-08-05

معايرة الأدوات الزجاجية في مخابر ضبط الجودة

تُعدّ معايرة الأدوات الزجاجية الحجمية في المختبرات—مثل السحاحات (Burettes)، والدوارق القياسية الحجمية (Volumetric Flasks)، وال (Measuring Cylinders)—خطوة أساسية لضمان الحصول على نتائج تحليلية موثوقة وعالية الدقة. وتساهم عملية المعايرة المنتظمة في الحد من أخطاء القياس، وتعزيز الثقة بالبيانات المختبرية، بالإضافة إلى تحقيق التوافق التام مع معايير الجودة التنظيمية والدولية المعترف بها، مثل الممارسات المعملية الجيدة (GLP)، والممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 3 sec read
2026-08-03

الأجسام المضادة المبتكرة والبدائل الحيوية

تتناول دراسة حديثة أعدّها باحثون وتطرق إليها العالم مارك هيليارد (Mark Hilliard) تقييم تأثير  (forced glycation) على الأجسام المضادة المبتكرة والبدائل الحيوية (biosimilars). وتُعد تعديلاً غير إنزيمي يساهم في زيادة التباين الهيكلي للأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ anti-TNF-α، وتُصنّف كخاصية جودة حرجة في تطوير البدائل الحيوية. ولتقييم ذلك، تم تحضين أجسام مضادة مبتكرة وثلاثة بدائل حيوية مع تركيز 200 […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 9 sec read
2026-08-01

الممارسات الاحترافية في الكروماتوغرافيا

تعتمد الممارسة الاحترافية في استكشاف أخطاء الفصل الكروماتوغرافي(HPLC) وإصلاحها على المنهجية المُنظَّمة بدلاً من التخمين والتعديل العشوائي. فعند ظهور خلل مفاجئ في النتائج، يتجه بعض المحللين إلى تغيير عدة عناصر دفعة واحدة—كالعمود (Column)، والطور المتحرك (Mobile Phase)، ومعدل التدفق (Flow Rate)، وحجم الحقن—مما قد يؤدي إلى حل المشكلة ظاهرياً دون معرفة السبب الحقيقي ورائها. بدلاً من ذلك، يبدأ التشخيص العلمي […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 6 sec read
2026-07-11

الفروق بين مفهوم النوعية والانتقائية في التحليل الكروماتوغرافي

يُلاحظ أن العديد من المحللين في المجال الصيدلاني يخلطون بين مفهومي (Specificity)و (Selectivity) ويستخدمونهما بشكل تبادلي عند التحقق من صحة طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، على الرغم من وجود فوارق جوهرية بينهما وفقاً لتوجيهات دليل (ICH Q2(R2)). وتُعرَّف Specificity بأنها قدرة الطريقة التحليلية على قياس المادة المراد تحليلها بشكل دقيق وصحيح في وجود مكونات أخرى متوقعة في العينة، مثل […]

التصنيع الدوائي 0 5 sec read
2026-06-01

تحليل ال (COD) باستخدام طريقة SMWW 5220 D

يُعد ال (COD) أحد أهم المؤشرات المستخدمة لتقييم جودة المياه، إذ يقيس كمية الأكسجين اللازمة لأكسدة المواد العضوية وغير العضوية الموجودة في العينة. وتُعد طريقة (Closed Reflux Colorimetric Method) المعروفة بـ SMWW 5220 D من أكثر الطرق شيوعاً في التحاليل البيئية والمختبرية بفضل دقتها وكفاءتها. تعتمد الطريقة على أكسدة المركبات العضوية بواسطة ثنائي كرومات البوتاسيوم (K₂Cr₂O₇) في وسط حمضي قوي […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 5 sec read
2026-05-18

انواع الأعمدة المستخدمة في الكروماتوغرافيا السائلة

في التحليل الصيدلاني بالكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، يعد عمود الفصل (Column) قلب النظام. ليس كل عمود يروي القصة نفسها؛ فبعضها يؤدي إلى ضوضاء تحليلية، وبعضها الآخر يقود إلى نتائج مبهرة. من أشهر الأعمدة عمود C18 (ODS) الذي يُعتبر الأكثر استخداماً في الطور العكسي بفضل طبيعته الكارهة للماء القوية، مما يجعله مثالياً لفصل المركبات غير القطبية ومتوسطة القطبية. يتميز باحتجاز […]

befirst 0 4 sec read
2026-05-07

أهمية تقليل الحجوم الإضافية في أنظمة الكروماتوغرافيا

تُعد الكروماتوغرافيا تقنية عالية الكفاءة، لذلك فإن أي حجوم “فارغة” صغيرة جداً داخل النظام تُسبب مشكلات كبيرة. من المثالي أن تكون كل مراحل النظام متصلة مباشرة ببعضها البعض لتقليل الحجوم غير الضرورية، حيث يؤدي أي مسافة إضافية يقطعها التحليل إلى توسيع النطاق (band broadening) من خلال آليتين رئيسيتين: الانتشار الطولي (longitudinal diffusion)، حيث تميل جزيئات التحليل إلى الانتشار في مناطق […]

التصنيع الدوائي 0 4 sec read
2026-05-04

مشاكل عمليات التحليل باستخدام المعايرة بطريقة كارل فيشر

في أنظمة المعايرة بطريقة كارل فيشر، تبدو الأمور للوهلة الأولى مثالية: نظام مؤتمت بالكامل، دون أي تدخل يدوي، ونتائج يُفترض أن تكون ثابتة وقابلة للتكرار. لكن الواقع أحيانًا يروي قصة مختلفة؛ نفس العينة، نفس المنهجية، ومع ذلك تظهر أرقام متباينة. ليست انحرافات كبيرة، لكنها كافية لإثارة الشك والتساؤل حول موثوقية النتائج. في مثل هذه الحالات، يتجه التفكير سريعًا نحو الكواشف […]

مخابر الرقابة الدوائية 0
2026-03-15

نسبة الاشارة الى الضوضاء في الكروماتوغرافيا ودورها في الكيمياء التحليلية

في تقنية الـ HPLC، يُعدّ نسبة الإشارة إلى الضوضاء (Signal-to-Noise ratio أو S/N) من أهم معايير system suitability ودلالة أساسية على جودة الطريقة التحليلية وقدرتها على الكشف عن المادة بدقة. الإشارة (Signal) تمثل ارتفاع أو استجابة peak المادة المراد قياسها، بينما الضوضاء (Noise) هي التقلبات العشوائية في خط الأساس (baseline) حول الصفر، ويتم حسابها بطريقتين رئيسيتين: الطريقة اليدوية (Manual) التي […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 11 sec read
2026-03-08

مؤشرات جودة المياه في الصناعة الدوائية

في الصناعة الدوائية، يُعد الماء من المكونات الحاسمة في عمليات التصنيع، التنظيف، والتحضير، حيث يُستخدم الماء المُنقى (Purified Water) والماء للحقن (Water for Injection – WFI) بمعايير صارمة جداً وفقاً للصيدلانيات مثل USP وEP لضمان سلامة المنتجات الدوائية. على الرغم من أن اختبار النيترات قد أُلغي في USP منذ سنوات وأصبح مؤخراً اختيارياً أو قابلاً للإلغاء في EP إذا تم […]

ضمان الجودة 0 8 sec read