BMR و BPR: الوثيقتان الأساسيتان في عمليات التصنيع الصيدلاني
يعد سجل تصنيع الدفعة (Batch Manufacturing Record – BMR) وسجل تعبئة الدفعة (Batch Packaging Record – BPR) الوثيقتين الأكثر أهمية على الصعيد التشغيلي. هاتان الوثيقتان تمثلان العمود الفقري لعملية التصنيع والتعبئة، مما يضمن تتبعًا كاملاً وامتثالاً لممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices – GMP).
1. ما هو سجل تصنيع الدفعة (BMR)؟سجل تصنيع الدفعة (BMR) هو وثيقة تاريخية شاملة تحتوي على تعليمات خطوة بخطوة لتصنيع دفعة معينة من المنتج. يرشد المشغلين حول كيفية أداء كل نشاط، باستخدام أي معدات، ووفقًا لأي معايير محددة.
المكونات الرئيسية الثابتة في BMR:معلومات الدفعة: اسم المنتج، رقم الدفعة، حجم الدفعة، تاريخ التصنيع، تاريخ الانتهاء، رقم مراجعة BMR، ووصف مختصر للمنتج.
ورقة نشر الأفراد (Personnel Deployment Sheet).
ورقة تنظيف ونشر المعدات (Equipment Cleaning & Deployment Sheet).
قائمة المواد (Bill of Material – BOM): تحتوي على أسماء وكميات قياسية لجميع المكونات الفعالة الدوائية (APIs) والمساعدة (Excipients).
التعليمات الحرجة (Critical Instructions).
إجراء التصنيع (Manufacturing Procedure).
جزء العائد والتسوية (Yield Portion & Reconciliation): يتم حساب العائد بعد كل خطوة رئيسية وتسويته مقابل الكميات المتوقعة.
2. ما هو سجل تعبئة الدفعة (BPR)؟يوثق سجل تعبئة الدفعة (BPR) جميع العمليات المتعلقة بالتعبئة الأولية والثانوية، مما يضمن أن المنتج النهائي محاط بشكل صحيح، محمي، ومُلصق.
المكونات الأساسية في BPR:تحديد الدفعة: اسم المنتج، رقم الدفعة، تاريخ التعبئة، وتاريخ الانتهاء.
مواد التعبئة (Packaging Materials): قائمة بالمكونات الأولية (التي تلامس المنتج مباشرة) والثانوية (الحماية/التعامل الإضافي)، مثل الزجاجات، الملصقات، والكراتين.
المعدات المستخدمة: قائمة بالآلات والأدوات المشاركة في العملية.
تعليمات التعبئة (Packaging Instructions): إجراءات خطوة بخطوة للتعبئة، الختم، التصنيف، والفحص.
فحوصات الجودة (Quality Checks): سجلات للتحكم أثناء العملية (مثل فحص الوزن، التحقق من الملصقات).
التسوية (Reconciliation): محاسبة عن المواد المستخدمة، التالفة، والمتبقية.
الأفراد والتوقيعات (Personnel & Signatures): تحديد المشغلين، المشرفين، وموظفي ضمان الجودة (QA) الذين يشرفون على العملية