أسس تصميم HVAC للحفاظ على البيئة النظيفة وضمان الجودة في صناعة الأدوية

في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة  HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية.

تسعى هذه المقالة إلى استكشاف التحديات والاعتبارات التي يجب مراعاتها عند تصميم نظام HVAC في المنشآت الصيدلانية، بما في ذلك الضغط والترشيح والعزل والرصد. سنناقش أيضًا أهمية تصميم المبنى العام وتأثيره على نوعية الهواء والمنتجات، مع التركيز على تحقيق الاستدامة البيئية.

معلمات التصميم

يجب على الشركات المصنعة تحديد معلمات التصميم لنظام HVAC، لضمان عملية التشغيل والأداء المناسب للنظام، والذي يلزم لجميع المجالات. يجب منح اهتمام خاص للشروط المطلوبة لتخزين وتصنيع ومعالجة المواد والمنتجات، وتشغيل المعدات والأدوات، ومتطلبات العاملين (المشغلين) ومراقبة التلوث.

تصميم المبنى

يجب النظر بعناية الى التصميم المعماري للمبنى وتصميم نظام HVAC عند محاولة تحقيق الأهداف العامة لمنع التلوث والتلوث المتقاطع وضمان بيئة مناسبة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. من المهم التأكد من تحقيق وصيانة الظروف البيئية المطلوبة والنظافة والعزل.

يجب تقليل اختراق التلوث من الهواء الخارجي عبر استخدام ترشيح مناسب وفروقات ضغط الغرف وأقفال الهواء. يجب عادة الحفاظ على منشآت التصنيع بضغط إيجابي مقارنة بالهواء الخارجي لتقليل اختراق الملوثات. في حالة الحاجة إلى الحفاظ على منشآت بضغط سلبي مقارنة بالضغط الجوي المحيط، يجب اتخاذ احتياطات خاصة لتجنب دخول وخروج الملوثات.

يجب مراقبة مخاطر التلوث بشكل جيد، خصوصًا في حالة الملوثات القوية، لضمان حماية المواد والمنتجات والعاملين والبيئة.

عند الضرورة، يمكن النظر في إنشاء وتوفير أقفال الهواء وغرف التغيير وفتحات النقل مع توفير تهوية فعالة وهواء مرشح. يجب إيلاء اهتمام خاص لتصميم الأبواب، حيث يمكن أن تؤدي الفجوات بين الأبواب والأرضيات، والأبواب التي تفتح إلى المناطق ذات الضغط المنخفض، والأبواب الزجاجية إلى التغيير في فارق الضغط بين المناطق. يمكن استخدام نظام تداخل الأبواب ونظام تحذير بصري و/أو صوتي، حيث يلزم ذلك، لمنع فتح أكثر من باب واحد في نفس الوقت عند الضرورة.

بالإضافة إلى تصميم المبنى، يجب وجود تحكمات عامة لضمان حماية المواد والمنتجات والعاملين. يمكن لنظام HVAC أن يلعب دورًا في تحقيق هذا الهدف. عند التعرف على المناطق التي تحتاج إلى ذلك، يجب الحفاظ عليها ضمن حدود معينة بالنسبة للحرارة والرطوبة النسبية. ولضمان الاحتفاظ بالمنطقة النظيفة على الحدود المحددة، تُصنف المناطق عادة.

 عند تصنيف المنطقة، يجب على الشركة المصنعة تحديد ما إذا كان التصنيف لحالة “كما تم البناء” أو “في حالة السكون” أو “أثناء العملية”. للمزيد من التفاصيل، بما في ذلك التعاريف، انظر إلى   ISO 14644 يمكن للشركات المصنعة استخدام مصطلحات مختلفة عند تصنيف المناطق، بما في ذلك الفئة A، B، C، D، أو ISO 7، ISO 8، أو المستوى 1، المستوى 2 أو غيرها (انظر الجدول  A2.1 )

يمكن أن يتم النظر في جوانب مماثلة عند تصميم منطقة أخذ العينات، حيث قد تتعرض المواد والمكونات الأساسية للبيئة أثناء عملية أخذ العينات ,انظر الأمثلة في الصور A2.3 و A2.4 يجب أن يتم أخذ عينات من المواد مثل المواد الأولية ومواد التعبئة الأساسية والمنتجات في نفس الظروف البيئية التي يتطلبها معالجة المنتج فيما بعد.

غالبًا ما يُوصى بفكرة الرواق النظيف لمناطق إنتاج الأشكال الصلبة عندما يكون هناك ضغط أعلى في الرواق مقارنة بأقفال الهواء أو غرف الإنتاج. يتم ذلك لتسهيل عزل الغبار والملوثات التي قد تكون قد تم إنتاجها في غرف الإنتاج انظر الشكل A2.5

لدعم العزل بشكل أكبر، يمكن أيضًا النظر في وجود أقفال هوائية للمواد ( MALs) وأقفال هوائية للعاملين (PALs)، حيث يكون ذلك ضروريًا، لدخول وخروج مناطق المعالجة ,كمثال، انظر الشكل  A2.6. يمكن أن تساهم الأقفال الهوائية المصممة بشكل مناسب في ضمان العزل. يجب أن تكون هناك تحكمات إضافية، مثل فروقات الضغط بين المناطق، وعدد مناسب من تبادلات الهواء في المنطقة، وترشيح كافٍ للهواء. يساعد استخدام الأقفال الهوائية في ضمان العزلة؛ ومع ذلك، يمكن النظر أيضًا في وسائل أخرى لتحقيق هذا الهدف، مثل الأنظمة المغلقة والفروقات في الضغط بين المناطق المتجاورة.

يجب تصميم مناطق الغسيل واستخدامها بطريقة تضمن ألا يتم إعادة تلويث المعدات والمكونات بعد التنظيف. يجب تصميم نظام توريد الهواء إلى المنطقة أو سحبه منها بشكل مناسب لضمان تحقيق هذا الهدف. المبادئ التي يمكن النظر فيها تشمل (ولكن لا تقتصر على) ترشيح الهواء، وفروقات الضغط بين المناطق، وعدد تبادلات الهواء في الساعة واتجاهات التدفق (انظر مثالًا في الشكل A2.7.)

المراجع المستخدمة:

Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products Part2: Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products, Annex 2

The World Health Organization (WHO) published the first edition of its Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms in 2006 (1).