كيف تمنع حدوث مشكلة اختلاف قساوة المضغوطات Hardness Variation على خط انتاج مصنعك الدوائي
الصلابة والهشاشية في أقراص الأدوية هما معايير حاسمة تحدد جودة القرص الدوائي وثباته وقدرته على تحمل التعامل أثناء التصنيع والتعبئة والنقل وفي النهاية إعطاؤه للمرضى. إليكم نظرة عامة على كل منهما:
1. الصلابة: تشير صلابة القرص إلى القوة المطلوبة لكسر القرص تحت الضغط القطري. إنها معلم أساسي لأنها تؤثر على عدة جوانب من أداء القرص، بما في ذلك الانحلال والتفتت والثبات.
– غالباً ما يتم قياس صلابة القرص باستخدام جهاز لقياس الصلابة، الذي يطبق الضغط على القرص حتى ينكسر. يتم تسجيل القوة المطلوبة.
– الصلابة مرتبطة عادة بقوة وقدرة القرص على التحمل. الأقراص ذات الصلابة المناسبة أقل عرضة للكسر أو التفتت أثناء التعامل والتعبئة والنقل.
– ومع ذلك، قد تسبب الأقراص المفرطة الصلابة مشاكل أثناء الانحلال والانصهار، مما يؤثر على إطلاق الدواء وامتصاصه. من ناحية أخرى، قد تنهار الأقراص الناعمة جداً بسرعة خلال الانحلال، مما يؤدي إلى مشاكل في دقة الجرعة أو الثبات.
2. الهشاشية: هي مقياس لميل القرص إلى التشقق أو التفتت عند تعرضه للضغط الميكانيكي أو الفرك. يتم تقييمها عن طريق دوران عينة من الأقراص في جهاز.
– خلال الاختبار، تُدار الأقراص وتتعرض لحركات السقوط المتكررة، محاكاة للضغط الميكانيكي الذي قد تواجهونه أثناء التعبئة والنقل والتعامل.
– بعد عدد محدد من الدورات، يتم إزالة الأقراص ويتم قياس كمية فقدان الوزن (نتيجة للتآكل أو التشقق).
– قد تؤدي الهشاشية الزائدة إلى مشاكل مثل تباين الجرعة وفقدان المادة الفعالة وتدهور سلامة المنتج. تحدد الجهات التنظيمية عادة حدوداً لمستويات الهشاشية
أسباب حدوث مشكلة Hardness Variation
اختلاف نوع وحالة البنش punch بين D وB
سرعة المكبس عالية
زمن تحثير غير كافي
كمية المادة الرابطة binder غير كافية
مكبس غير معاير جيداً
مشكلة في معايرة جهاز قياس القساوة
التجفيف البودرة بطريقة غير متساوية او متناسبة تؤدي الى اختلاف في القساوة
كيف نقوم بحل هذه المشكلة
شراء بنشات punch بجودة وموثوقية عالية.
ضبط بارامترات التحثير والتجفيف والرطوبة
رفع كبس main compression وإيجاد فرق بين ال pre وmain (في بعض الأحيان يمكن تساوي pre و main)
الضغط بعجلة penetration
تقليل سرعة الماكينة
قم بعملية صيانة المكبس بانتظام
ما هي الإجراءات التي يمكن القيام بها في حال حدوث اختلاف في القساوة في اقراصك الدوائية:
وضع الأقراص في الماكينة برفق وعدم لف ال pan اثناء عملية ال loading
يفضل عدم لف ال pan بشكل مستمر وتفعيل ال interval
تقليل نسبة هواء ال atomizing لهشاشيه سطح الأقراص ذات الصلابة المنخفضة
رفع مستوى ال gun عن الأقراص بأعلى مسافة ممكنة بحيث يتم وصول المحلول للأقراص بشكل سليم ولا يحدث ذوبان لسطح القرص
بدر الرش على اقل معدل رش (بما يتناسب مع ال BMR)
بعد إعطاء اول طبقة film يتم زيادة الرش وسرعة الحلة pan والحرارة تدريجيا
تقليل سرعة الpan اثناء عملية ال reloading