عملية تلبيس الأقراص بالفيلم: معلمات التشغيل والتقنيات المستخدمة لتحسين الجودة

اكتشف كيف يمكنك تحسين جودة عملية تلبيس الأقراص بالفيلم باستخدام هذا المقال الشامل. ستجد نصائح مهمة لتفادي الأخطاء الكارثية وضبط المعدات بشكل صحيح. تعرَّف على معايير النجاح مثل صلابة الأقراص، ومعدلات الرش، ودرجة الحرارة. اكتسب فهمًا عميقًا لعملية تحضير سائل التلبيس واستخدام المعدات بشكل صحيح.

عملية التلبيس بالفيلم هي عملية تتطلب عدة معايير للنجاح مثل صلابة الأقراص المستمرة، بالإضافة إلى معدلات الرش ودرجة الحرارة ومعدلات تدفق الهواء للتجفيف. على الرغم من أن الأتمتة تتحسن، إلا أنه لا يمكن أن تكون العملية تحت السيطرة الكاملة من قبل الحاسب.

يمكن أن تحدث أخطاء مكلفة في ثوانٍ، ولكن يمكن تجنبها بسهولة عندما يفهم المشغلون بوضوح المعلمات التشغيلية الحرجة التالية:

-الشكل الهندسي لمسدس الرش وضبطه

– الهواء المتطاير ونمط الرش

– ضغط حلة التلبيس

– سرعة دوران حلة التلبيس

– معدل الرش

– درجة حرارة الهواء الوارد/الصادر

– إجمالي حجم الهواء

– التصاق الجسيمات بسطح المسدس.

سيقدم هذا المقال بإيجاز تلك المعلمات، وسيستعرض بعض التفاصيل الفنية لعملية التلبيس بالفيلم، وسيقدم نصائح لحل المشكلات.

عملية تحضير سائل التلبيس

عادةً ما يتكون سائل التلبيس من حوالي 7 إلى 18٪ من البوليمر الذي يشكل الفيلم، وما بين 0.5 إلى 2٪ من ملدن، وبين 2.5 و 7٪ من الصبغة أو الملون.

يجب أن تقوم المعدات بخلط المعلق بشكل جيد. يجب على المشغلين التحقق من توزيع متساوٍ للسائل على الأقراص. يجب ألا تسمح بوجود تكتلات أو فقاعات، ويجب تمرير السائل من خلال فلتر mesh80.

من المهم خلط السائل أثناء التحضير، ولكن يجب أن يتم التحريك أثناء الاستخدام الفعلي. يجب كتابة هذه المصطلحات بشكل صحيح في اضبارة المستحضر، حيث أن إدارة الأغذية والأدوية تركز بشكل كبير على توثيق هذه العمليات بشكل صحيح.

المعدات

معدات تحضير سائل التلبيس وإعدادها أمور حاسمة لنجاح عملية التلبيس، وتتضمن تلك المعدات ليس فقط ما يراه المشغل، ولكن أيضًا ما لا يراه.

نظام الضخ، مع مقياسات تدفق المغناطيسية، عادةً ما يتم استخدامها في عملية التلبيس. تشمل الخيارات المضخات، التي تستخدم للسائل غير المعلق، ومضخات الضغط المثلثية والمضخات اللولبية. لكل منها مزاياها وعيوبها

الشكل الهندسي لمسدس الرش

مكان وضبط مسدس الرش) بالنسبة للحلة، وبالأخص مكان الذراع، مهم جدًا، ومع ذلك، غالبًا ما يتم تجاهلها أثناء تكبير الحجم أو نقل المنتج. المكان المثالي سيختلف بين مصنعي المعدات وشكل الحلة.

المسافة بين المسدس وسرير الأقراص

مسافة المسدس إلى الحلة ثابتة وليست متغيرة، والقيمة الصحيحة عادة مدرجة في مواصفات المنتج. عادةً ما تكون الإعدادات لسوائل التلبيس المائية 8 أو 10 بوصات عن السرير، اعتمادًا على معدل الرش المستخدم.

ومع ذلك، المسافة بين المسدسات، والتي يفترض عادة أنها ثابتة، قد تتغير خلال الصيانة أو تغيير المسدس. لذلك، يجب التحقق من هذا البعد قبل كل عملية تلبيس وجبة. عادة ما لا يتم ذكر هذه القيمة كمواصفة، ولكن عادة ما يكون بين 5.5 أو 6.0 بوصة من رأس المسدس الأول إلى رأس المسدس الثاني بين المسدسين.

المسافة بين المسدس وجانب حلة التلبيس

من أجل تحسين المسافة بين المسدس وجانب حلة التلبيس، يجب على المشغل قياس طرف المسدس الأخير على أحد جانبي الذراع، إما إلى الجانب الأمامي من الوعاء أو إلى الخلف من الأسطوانة. إذا تم تعيين هذه المسافة بشكل غير صحيح، فإنه سيكون هناك محلول على النافذة، ومحلول على جانب الوعاء، أو على كلا الجانبين والخلف من الوعاء.

يمكن التحقق من الإعداد باستخدام أقراص وهمية أو ورقة كبيرة قبل تثبيت المسدس، ويجب التحقق منه بانتظام بعد ذلك. يساعد مصباح الفلاش في البحث عن المشكلات.

ارتفاع المسدس عن سرير الاقراص

يمكن أن تختلف أسرة الأقراص استنادًا إلى تحميل الوعاء، وإنتاج الدُفعة وحجم وشكل القرص. يجب أن يتم تعيين المسدسات في أسفل الشلال في الثلث العلوي من السرير. يجب إعادة التحقق من هذا الإعداد في بداية كل حملة، أو في أي وقت تتغير فيه حجم الحملة.

المعايرة

المعايرة أيضًا أمر حاسم. التباين في معدلات تدفق سائل التلبيس بين المسدسين هو مشكلة شائعة. لا يجب أن تتغير هذه القيمة بمقدار أكبر من +/- 10 مل بين المسدسين. إذا تجاوز التباين القيمة الموصى بها، يمكن ضبط مضخة الرش من الجزء الخلفي للمسدس.

عملية تحويل السائل الى رذاذ ونمط الهواء Atomizing and pattern air

يجب ضبط مستويات كل من الترذيذ والهواء بعناية. يمكن ان يسبب الزيادة في جعل المخروط مسطحًا ويمكن أن يؤدي إلى زيادة الرش والتبليل. القليل جدًا يركز المخروط في منطقة صغيرة جدًا داخل سرير القرص، مما يؤدي إلى تآكل القرص أو التقاطه.

الهواء (التجفيف) يشكل مخروط المعلق، لذلك كلما زاد الهواء، كلما كان المخروط أكثر اتساعًا. في بعض الأنظمة، يتم تثبيت الهواء وفي البعض الآخر يمكن ضبطه وتعيينه من قبل المشغل.

ضغط الوعاء

الضغط الزائد يسبب عيوبا في المنتج والتي عادة ما تُرتبط بشكل خاطئ بأسباب أخرى. هذه القيمة لا يجب أن تكون إيجابية أبدًا. عادةً ما يجب أن تكون مضبوطة بين -0.1 و -0.50 لا يجب أن تتجاوز -1.0 بوصة. يمكن أن يحدث انخفاض الضغط بشكل خطير عندما تتلف العوازل المطاطية المستخدمة للحفاظ على هذا الضغط. يجب استبدال أي عوازل تالفة فورًا.

سرعة الحلة

على الرغم من وجود قواعد تقديرية تعتمد على حجم القرص وشكله وحمله (تصنيع الأدوية، أكتوبر 2004، ص 43). يجب ضبط سرعتي وعاء أساسيتين لكل منتج: سرعة أولية لتحقيق تغطية أساسية، ثم سرعة ثابتة لتحسين مظهر القرص النهائي.

يمكن استخدام قضبان مضادة للانزلاق والعوائق لتوجيه سرير القرص أمام الوعاء الهواء. هذه لا تستخدم للخلط، ويجب أن تكون إلزامية في أي تثبيت. ومع ذلك، تكون العوائق تعمل كجهاز خلط، وعادة ما تتم تزويدها كميزة قياسية بغض النظر عن البائع الذي يتم اختياره.

معدل الرش

عادةً ما يجب ضبط هذه القيمة بين 80 و 150 مل/دقيقة لكل مسدس. في حالات التثبيت حيث مسافة المسدس إلى السرير تبلغ 8 بوصات، سيكون معدل 80 مل/دقيقة لكل مسدس هو المستوى الموصى به. في حالات التثبيت مع مسافة المسدس إلى السرير تبلغ 10 بوصات، ستكون المسافة الموصى بها هي 120 مل/دقيقة لكل مسدس.

درجة حرارة الهواء الوارد والصادر

يتراوح الهواء الوارد عادة بين 45 و 55 درجة مئوية، والسماح للهواء الوارد بالتغيير داخل النطاق المحدد. يجب تذكر أن درجة حرارة الهواء الوارد هي نقطة تعيين، بينما تعتمد درجة حرارة الهواء الصادر على المعادلة الرياضية التالية:

الهواء الوارد (بالقدم المكعب/الدقيقة، أو قدم مكعب في الدقيقة) + درجة حرارة الهواء الوارد + معدل الرش + هواء الرذاذ = درجة حرارة الهواء الصادر

القدرة الكلية على التجفيف، أو إجمالي حجم الهواء

إجمالي حجم الهواء، بالقدم المكعبة في الدقيقة، يحدد كفاءة عملية التلبيس. على الرغم من أن العملية عادة ما تتعرض لبعض التغيرات في إجمالي حجم الهواء، إلا أن تحسين إجمالي حجم الهواء ضروري بالنسبة للمنتجات الحساسة للحرارة أو الرطوبة.

هذين التصنيفين من الأقراص يتطلبان معالجة خاصة أثناء عملية التلبيس المائي. يمكن طلاء المنتجات الحساسة للحرارة بأمان باستخدام درجة حرارة هواء الوصول الأدنى ومعدل رش أبطأ مقابله. بينما يمكن معالجة المنتجات الحساسة للرطوبة بأمان باستخدام درجة حرارة هواء الوصول الأعلى، وكمية أكبر من إجمالي حجم الهواء الوارد، ومعدل رش أبطأ.

من خلال الانتباه الكبير لمعلمات التشغيل والالتزام بالممارسات الأساسية، يمكن لمحترفي التلبيس تحسين جودة عملهم ومنتجات الأدوية بشكل كبير.

المرجع:

https://www.pharmamanufacturing.com/production/unit-operations/article/11365668/aqueous-film-coating-get-it-right-the-first-time