تحقيق التطهير في البيئات العقيمة: دور نظام HVAC في عمليات التبخير والتضبيب

تعرف على الاختلافات البارزة بين عمليات التبخير والتضبيب وكيف يمكن تنفيذهما بفعالية في بيئات الصناعة الدوائية. تعرف على الأساليب والمعايير واكتشف أيهما أكثر أمانًا وفعالية.

في مجال صناعة الأدوية، يُعتبر التعقيم أمرًا حيويًا للسيطرة على التلوث الميكروبي في البيئات العقيمة. في هذا السياق، نجد اثنين من الأساليب الشائعة للتعقيم: التبخير والتضبيب. سنتناول هنا الفرق بينهما وكيفية تنفيذهما بشكل فعال.

التبخير Fumigation:

– التبخير هو طريقة يتم فيها استخدام محلول الفورمالديهايد مع مادة برمنغنات البوتاسيوم بنسبة محددة مسبقاً. الفورمالديهايد هو مطهر قوي. من خلال إضافة برمنغنات البوتاسيوم إلى الفورمالديهايد، يحدث تفاعل يولد أبخرة. تقتل الأبخرة المنتجة البكتيريا والفطريات وبويضاتها. هذه الطريقة فعالة جداً في السيطرة على التلوث الميكروبي في غرفة نظيفة.

الجهات التنظيمية المختلفة حظرت التبخير بالفورمالديهايد وبرمنغنات البوتاسيوم على الرغم من فعالية هذه الطريقة. السبب هو أن الفورمالديهايد يمتلك خصائص مسببة للسرطان وهناك خطر مرتبط بالسرطان للأشخاص الذين يتعاملون مع الفورمالديهايد. هناك أيضًا عيوب أخرى مثل تهيج العيون والأنف بعد التبخير. حيث يتطلب الأمر التنقية من المنطقة، حيث يجب تشغيل وحدة معالجة الهواء لعدة ساعات متواصلة دون أي نشاط لإزالة بقايا المادة من الهواء، وأيضًا تنظيف ومسح المعدات والمنطقة.

بيروكسيد الهيدروجين:

– في حالة استخدام بيروكسيد الهيدروجين ومحلول أيون الفضة، فإنه آمن للأفراد ولا يترك أي بقايا بعد التبخيرحيث يتفكك في الماء وينتج الأكسجين. لا توجد حاجة لتنقية المنطقة أو تنظيف المعدات ولا حاجة لإزالة بقايا المحلول.

تعتبر عملية التبخير في الغرف العقيمة أمرًا شائعًا ومنتظمًا تقريبًا في تلك الغرف ذات التصنيف A أوB و، والتي ترتبط بPAL/MAL. وتُستخدم أيضًا بشكل شائع في منشآت الصناعة الحيوية الدوائية حيث يتم التعامل مع العوامل الممرضة.

عملية التبخير تتضمن وضع مطهر على جميع سطوح الغرفة المراد معالجتها (السقوف، الجدران، الزوايا، مخارج الهواء، إلخ) بطريقة تزيد من فعالية تنظيف السطح بنسبة تصل إلى 99.999%. حيث يقوم الانتشار الجزيئي بإنتاج جزيئات بين 0.5 و 2 ميكرون قادرة على اختراق جميع الأماكن.

كيف يتم تصميم عملية التبخير لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) في منشآت الصناعة الدوائية

عند استخدام هذا النوع من التعقيم، يجب على نظام HVAC وجميع أنظمة التحكم ذات الصلة الخاصة به أن تأخذ في اعتبارها النقاط التالية:

1. يجب أن تكون الغرف المراد تعقيمها نظيفة. تذكر: التبخير بحد ذاته ليس طريقة للتنظيف.

2. يجب أن تكون درجة الحرارة والرطوبة في الغرف ضمن نطاق محدد للمضي قدمًا في عملية التبخير.

3. عند تنفيذ عملية التبخير، يجب إيقاف نظام التهوية للسماح لنظام التبخير الجاف بإطلاق منتج التعقيم.

4. بمجرد انتهاء التبخير الجاف، يجب على نظام HVAC القيام بتهوية الغرفة لإزالة منتج التعقيم من البيئة، من خلال إدخال الهواء النقي وإرساله إلى الخارج. إذا كان نظام HVAC لديك يعتمد على إعادة التدوير، يجب أن نقوم بتثبيت مروحة إضافية لإرسال هذا الهواء إلى الخارج. بالإضافة إلى ذلك، إذا كانت تغذية الهواء النقي محدودة جدًا، فيجب أن نقدم إمداد هواء نقي متوازي. كل هذا يتم من خلال مصوِّرات متحركة مناسبة.

5. يمكن أن يكون نظام التحكم ذاتياً أو يمكن أن يتم إدارته بواسطة نظام إدارة المباني (BMS)، ويُفضل ويكون الأكثر شيوعًا هو الأخير. من الجيد أن يتواصل نظام إدارة HVAC مع مختلف العناصر: جهاز التبخير نفسه، وواجهة المستخدم (HMI)، جهاز قياس الجسيمات (إذا وجد)، نظام كشف الحرائق، نظام إدارة أبواب الإغلاق المتشابكة، وعناصر التنبيه والتحذير الأخرى.

التضبيب Fogging:

في الوقت الحاضر، يُستخدم التضبيب في معامل الأدوية للسيطرة على التلوث الميكروبي في المناطق العقيمة. يتم القيام به باستخدام آلة تضبيب باستخدام محلول.

تُستخدم أيضًا مواد معقمة مختلفة للتضبيب والتي يمكن أن تسيطر بفعالية على المنطقة. في معظم صناعات الأدوية، يُستخدم بشكل شائع محلول بيروكسيد الهيدروجين وأيون الفضة.

المضببات (معدات التضبيب ULV) بالحجم الصغير جدًا عادة ما تُستخدم في خط الإنتاج. باستخدام هذه الآلة، يتم رش المحلول في المنطقة على شكل جسيمات جوية دقيقة. الجزيء الصغير من المحلول المعقم يعلق في الهواء لفترة طويلة ويقتل جميع البكتيريا والفطريات وبويضاتها العائمة في الهواء. هذه الطريقة أيضًا فعالة جداً في السيطرة على التلوث الميكروبي في المناطق العقيمة.

يتم القيام بالتضبيب لتعقيم هواء المناطق العقيمة. عادةً لا حاجة للتضبيب عندما تعمل وحدة معالجة الهواء بشكل متواصل، ولكن عندما يزيد تحميل الميكروبات في المنطقة ، يتم السيطرة عليه عن طريق التضبيب. .

التحقق من عملية التضبيب Validation of Fogging process:

يجب التحقق من فعالية عملية التضبيب من خلال الشرائط البكتيرية. كما يجب تأكيد فعالية عملية التضبيب. هناك بعض المؤشرات لتحقيق فعالية عملية التضبيب في المناطق العقيمة. يمكن التحقق منها بمساعدة شرائط الجيوباكيلوس ستيريوثيرموفيلوس ATCC 7953.

تُوضع هذه المؤشرات البيولوجية في مواقع مختلفة في المناطق العقيمة خصوصًا في المواقع الحرجة مثل الزوايا وخلف المعدات. بعد التضبيب، يتم جمع هذه الشرائط ووضعها في وسط النمو MC20 المقدم مع المؤشرات البيولوجية عند 60±2 درجة مئوية لمدة 24 ساعة.

تفسير النتائج:

– لا يجب أن يتغير لون وسط النمو MC20 بعد الحضانة عند 60±2 درجة مئوية. تغيير لون وسط النمو يشير إلى وجود ميكروبات حية في الشرائط ويظهر عدم نجاح العملية. بينما عدم تغيير لون وسط النمو يشير إلى نجاح عملية التدخين في المنطقة.

فهم الفرق بين عمليات التبخير والتضبيب أمرٌ حاسم في صناعة الأدوية. على الرغم من تحظر بعض الأساليب بسبب مخاطرها على الصحة، يمكن الاعتماد على تقنيات أمنة وفعالة للتعقيم والحفاظ على بيئات الإنتاج العقيمة.

هذه الأساليب تلعب دورًا أساسيًا في ضمان جودة وسلامة الأدوية التي نستهلكها يوميًا، وتعكس الاهتمام المشترك بين الصناعة والسلامة العامة