إرشادات الجودة الصادرة عن ICH : تحت المجهر

نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية:

1. Q1 Stability الاستقرار:

• Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها.

• Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها.

• Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة.

• Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار.

• Q1E تقييم بيانات الاستقرار.

2. Q1F حزمة بيانات الاستقرار لتطبيقات التسجيل في المناطق المناخية III و) IV – تم سحبها)

3. Q2 Analytical Validation التحقق التحليلي

• Q2A و Q2B التحقق من الإجراءات التحليلية – النص والمنهجية.

4. Q3 Impurities الشوائب

• Q3A الشوائب في المواد الدوائية الجديدة.

• Q3B الشوائب في منتجات الدواء الجديدة.

• Q3C الإرشادات الخاصة بالملوثات المتبقية.

• Q3D إرشادات الشوائب المعدنية.

• Q3E تقييم ومراقبة المواد المستخرجة والمرشحة للدوائيات والبيولوجيات.

5. Q4 Pharmacopoeias الدساتير الدوائية

• Q4A توحيد الدساتير الدوائية.

• Q4B تقييم وتوصيات النصوص الدوائية للاستخدام في مناطق ICH.

6. Q5 Quality of Biotechnological Products (جودة المنتجات البيوتكنولوجية):

• Q5A تقييم سلامة الفيروسات للمنتجات البيوتكنولوجية المشتقة من خطوط خلايا بشرية أو حيوانية.

• Q5B تحليل الجينات في الخلايا المستخدمة لإنتاج المنتجات البروتينية المشتقة من الحمض النووي الريباسي.

• Q5C جودة المنتجات البيوتكنولوجية – اختبار استقرار المنتجات البيوتكنولوجية/البيولوجية.

• Q5D استخلاص وتوصيف الركيزة الخلوية المستخدمة لإنتاج المنتجات البيوتكنولوجية.

• Q5E قابلية المنتجات البيوتكنولوجية/البيولوجية للتغيير في عملية التصنيع.

• Q6 Specifications المواصفات

• Q6A إجراءات الاختبار ومعايير القبول للمواد الدوائية الجديدة ومنتجاتها: المواد الكيميائية.

• Q6B إجراءات الاختبار ومعايير القبول للمنتجات البيوتكنولوجية/البيولوجية.

7. Q7 GMP ممارسات التصنيع الجيدة

• إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الفعالة للأدوية.

8. Q8 PD تطوير الأدوية

• تطوير الأدوية.

9. Q9 QRM إدارة مخاطر الجودة

• دليل إدارة مخاطر الجودة.

10. Q10 PQS نظام الجودة الدوائية

• نظام الجودة الدوائية.

11. Q11 Development & Manufacture of Drug Substance تطوير وتصنيع المواد الدوائية

• تطوير وتصنيع المواد الدوائية – (الكيانات الكيميائية والبيوتكنولوجية/البيولوجية).

12. Q12 Life Cycle Management إدارة دورة الحياة

• الاعتبارات التقنية والتنظيمية لدورة حياة المنتجات الدوائية.

13. Q13 Continuous Manufacturing التصنيع المستمر

• التصنيع المستمر للمواد الدوائية ومنتجاتها.

14. Q14 Analytical Procedure Development تطوير الإجراءات التحليلية

• تطوير الإجراءات التحليلية ومراجعة Q2 – التحقق التحليلي.