رسائل التحذير وإدارة الغذاء والدواء: أهمية الاستعانة بمستشار cGMP مؤهل لتصحيح الانتهاكات في الصناعة الدوائية

تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية:

“بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.”

“استخدامكم للمستشارين لا يعفي شركتكم من التزامها بالامتثال لـ CGMP. تظل الإدارة التنفيذية لشركتكم مسؤولة عن حل جميع النواقص وضمان الامتثال المستمر لـ CGMP.” وإليكم مقتطف من رسالة تحذير فعلية في الصورة

بعد ذلك، اعتمادًا على طبيعة المشاكل التي لاحظتها إدارة الغذاء والدواء وأشارت إليها في رسالتها، قد تظهر البيانات التالية أيضًا: “يجب أن يقوم المستشار المؤهل بإجراء تدقيق شامل لعمليات شركتكم بأكملها لضمان الامتثال لـ CGMP وأن يقيم المستشار اكتمال وفعالية إجراءات التصحيح والوقاية قبل متابعة حل حالة الامتثال لشركتكم مع إدارة الغذاء والدواء.”

“إذا كنتم لا تزالون تخططون لتصنيع الأدوية، نوصي أيضًا بأن يقوم مستشار مؤهل ذو خبرة في تصنيع الأدوية بإجراء تدقيق شامل لعملية إنتاج الأدوية لضمان الامتثال لـ CGMP وتقييم اكتمال وفعالية أي إجراءات تصحيح ووقاية تم تنفيذها قبل الشروع في إنتاج الأدوية.”

فهم سبب توصية إدارة الغذاء والدواء بالاستعانة بالمستشارين

من المهم أن ندرك أنه عندما توجه إدارة الغذاء والدواء شركة ما للحصول على مساعدة من خبير خارجي، فهذا يعني أن المفتش أو فريق المفتشين لم يلاحظوا فقط أوجه قصور كبيرة، بل قرروا أيضًا أن الموظفين الداخليين في الشركة لم يظهروا الكفاءات أو الانضباط أو الموارد الكافية أو ثقافة الجودة اللازمة لتصحيح هذه النواقص ومنع تكرارها.

بينما يعد حل النواقص الحادة التي أدت إلى إصدار رسالة التحذير هو الأولوية، فإن هذا الانتقاد الأوسع والأكثر ضمناً يجب أن يثير تفكيراً جدياً بين فرق الجودة. ينبغي أن يؤدي ذلك إلى تأمل جاد ومدروس، وحث الفرق على تحديد ومواجهة النواقص الأساسية التي دفعت الجهات التنظيمية إلى فقدان الثقة في قدرة الفريق على حل مشكلاته الخاصة.

على الرغم من عدم وجود دليل عملي جاهز للقيام بهذا النوع من التقييم الأساسي في الكفاءة أو القدرة نظرًا لاختلاف الحالات بشكل كبير، فإن إدارة الغذاء والدواء واضحة تمامًا بشأن ما تتوقعه من وحدة الجودة.

تصف التوجيهات النهائية لعام 2006، “نهج نظم الجودة في تنظيمات CGMP الصيدلانية”، ما تتوقعه إدارة الغذاء والدواء تحديدًا من وحدة الجودة. ينبغي لأي شركة تُوجهها إدارة الغذاء والدواء للعمل مع مستشارين خارجيين لتصحيح النواقص أن تراجع الإرشادات كاملة وتحدد أي توقعات لم تُلبى، ثم تعمل على تلبيتها (يفضل بمساعدة المستشار للحصول على منظور خارجي قيّم).

التوقعات البارزة من قسم “تطوير الموظفين” في الإرشادات التي يمكن أن تكون إرشادية في هذا السياق:

– في نظام الجودة، يجب على الإدارة العليا دعم ثقافة تنظيمية تعزز حل المشكلات والتواصل. ينبغي على المديرين تشجيع التواصل من خلال خلق بيئة تقدر اقتراحات الموظفين وتعمل على تحسينها. يجب أيضًا أن تطور الإدارة مجموعات متعددة التخصصات لمشاركة الأفكار لتحسين الإجراءات والعمليات.

– في نظام الجودة، يجب أن يكون الموظفون مؤهلين لأداء العمليات الموكلة إليهم وفقًا لطبيعة ونوع المخاطر المحتملة لأنشطتهم التشغيلية.

– يجب على المديرين تحديد المؤهلات المناسبة لكل وظيفة لضمان أن يتم تكليف الأفراد بالمسؤوليات المناسبة.

– يجب أن يفهم الموظفون أيضًا تأثير أنشطتهم على المنتج والعملاء.

– على الرغم من أن موظفي وحدة الجودة يجب ألا يتحملوا مسؤوليات وحدات أخرى من المنظمة، يجب اختيار هؤلاء الموظفين بناءً على فهمهم العلمي والتقني ومعرفتهم بالمنتج والعملية وقدرتهم على تقييم المخاطر لتنفيذ وظائف الجودة بشكل مناسب (هذه الخاصية لنظام الجودة موجودة أيضًا في تنظيمات CGMP، التي تحدد مؤهلات معينة مثل التعليم والتدريب والخبرة أو أي مزيج منها

– في نظام الجودة، يكون التدريب المستمر أمرًا حاسمًا لضمان بقاء الموظفين متمرسين في وظائفهم التشغيلية وفهمهم لتنظيمات CGMP. يجب أن يتناول التدريب في نظم الجودة النموذجية السياسات والعمليات والإجراءات والتعليمات المكتوبة المتعلقة بالأنشطة التشغيلية والمنتج/الخدمة ونظام الجودة والثقافة العملية المرغوبة (مثل بناء الفريق والتواصل والتغيير والسلوك). في نظام الجودة (وتنظيمات CGMP)، يجب أن يركز التدريب على وظائف الموظفين المحددة ومتطلبات تنظيمات CGMP ذات الصلة.

– يُتوقع من المديرين إنشاء برامج تدريب تشمل ما يلي:

– تقييم احتياجات التدريب

– تقديم التدريب لتلبية هذه الاحتياجات

– تقييم فعالية التدريب

– توثيق التدريب و/أو إعادة التدريب

عند العمل في بيئة نظام جودة قوية، من المهم أن يتحقق المديرون من أن المهارات المكتسبة من التدريب يتم تطبيقها في الأداء اليومي.

– “هل موظفونا مؤهلون لأداء كل عملية تُكلف إليهم؟ إذا كان الأمر كذلك، كيف يمكننا إثبات ذلك؟”

– “هل تدعم الإدارة العليا ثقافة تنظيمية تعزز حل المشكلات والتواصل؟ إذا كان الأمر كذلك، كيف يمكننا إثبات ذلك؟”

– “هل نوفر تدريبًا مستمرًا يضمن بقاء موظفينا متمرسين في وظائفهم التشغيلية وفهمهم لتنظيمات CGMP؟ إذا كان الأمر كذلك، كيف يمكننا إثبات ذلك؟”

توقعات إدارة الغذاء والدواء لمستشار CGMP المؤهل

تشير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى 21 CFR 211.34 عندما تطالب الشركات بالعمل مع مستشار مؤهل

211.34 المستشارين.

يجب أن يكون لدى المستشارين الذين يقدمون المشورة بشأن تصنيع أو معالجة أو تعبئة أو حفظ المنتجات الدوائية التعليم والتدريب والخبرة الكافية، أو أي مزيج منها، لتقديم المشورة في الموضوع الذي يتم تعيينهم من أجله. يجب الاحتفاظ بالسجلات التي تبين اسم المستشار وعنوانه ومؤهلاته ونوع الخدمة التي يقدمها.

بمعنى آخر، تتطلب اللوائح أن يملك المستشارين التعليم والتدريب و/أو الخبرة الكافية لتقديم المشورة فيما تم توظيفهم من أجله.